Tersilat

Folheto informativo para o utilizador

Tersilat, 10 mg/g, creme

Cloridrato de terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tersilat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tersilat
• 3. Como usar o medicamento Tersilat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tersilat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tersilat e para que é usado

O medicamento Tersilat é um creme branco que contém 10 mg/g de substância ativa – cloridrato de terbinafina.
O Tersilat é usado externamente para tratar infecções fúngicas ou por leveduras da pele,
como a tinea pedis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tersilat

Quando não usar o medicamento Tersilat

• Se o doente for alérgico à terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se, por exemplo, sob a forma de manchas vermelhas ou edema da pele e (ou) prurido.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tersilat, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• O Tersilat é destinado apenas para uso externo.
• Não deve ser usado na cavidade oral ou ingerido.
• Se for necessário aplicar na face, deve evitar o contacto com os olhos. O medicamento pode causar irritação ocular. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, deve enxaguar com água corrente.
• Os bebês não devem ter acesso à pele tratada com este medicamento, incluindo a pele do seio.
• O Tersilat deve ser conservado em local inacessível e não visível para as crianças.

Crianças

O Tersilat não é recomendado para crianças com menos de 12 anos. Os dados sobre a utilização do medicamento em crianças são limitados.

Medicamento Tersilat e outros medicamentos

Não há dados que indiquem que o creme Tersilat tenha um efeito negativo sobre outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser usado o creme Tersilat durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve ser usado o medicamento Tersilat durante a amamentação, pois a terbinafina passa para o leite materno. Os bebês não devem ter acesso à pele tratada com este medicamento, incluindo a pele do seio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Tersilat contém álcool cetosteárico.

O álcool cetosteárico pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto).

O medicamento Tersilat contém álcool benzílico.

Este medicamento contém 15 mg de álcool benzílico em 1 g de creme.
O álcool benzílico pode causar irritação local leve. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O medicamento Tersilat contém polissorbato 60 (E435).

O polissorbato pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Tersilat

Modo de administração

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tubo é fechado hermeticamente com uma tampa de alumínio. A tampa pode ser aberta com um ligeiro toque na tampa invertida.
É importante usar o medicamento Tersilat corretamente. Deve seguir as instruções cuidadosamente.
No caso de infecção fúngica das unhas (tinea unguium ou onicomicose), que se manifesta com descoloração e (ou) alteração da estrutura da unha (espessamento, fragilidade, quebradura), deve consultar um médico. O medicamento Tersilat não é eficaz no tratamento dessas infecções.
Para uso exclusivo na pele.

• Antes de aplicar, deve lavar e secar cuidadosamente as áreas da pele afetadas e as mãos.
• Deve pegar uma pequena quantidade de creme no dedo e fechar o tubo.
• Deve aplicar uma camada fina de creme nas áreas da pele afetadas e nas áreas circundantes e massagear suavemente.
• Após tocar a área da pele afetada, deve lavar as mãos cuidadosamente para evitar a propagação da infecção. No caso de aplicação em dobras da pele (na área da mama, entre os dedos, entre as nádegas, entre as coxas), essas áreas devem ser cobertas com gaze, especialmente à noite. Deve usar gaze nova e limpa a cada vez.

Antes de aplicar o creme Tersilat em grandes áreas da pele (maiores que 10% da superfície corporal, o que corresponde a uma área de cerca de 10 palmas), deve consultar um médico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

Duração do tratamento e frequência de aplicação

• Tinea pedis (entre os dedos): uma vez por dia durante uma semana.
• Tinea pedis (tinea cruris): duas vezes por dia durante 2 semanas.
• Infecções fúngicas causadas por dermatófitos (tinea corporis, tinea cruris): uma vez por dia durante uma semana.
• Infecções fúngicas da pele (candidíase cutânea): uma ou duas vezes por dia durante 1 a 2 semanas.
• Pitiríase versicolor: uma ou duas vezes por dia durante 2 semanas.

As infecções por leveduras (candidíase cutânea) podem manifestar-se como infecções fúngicas ou líquens, mas ocorrem em pacientes idosos ou com excesso de peso – em ambientes úmidos nas dobras da pele ou em pacientes com outras doenças, como diabetes. No tratamento da candidíase, pode ser necessário um período de tratamento mais longo (2 semanas).
Deve continuar o tratamento de acordo com o período de tratamento recomendado, mesmo que os sintomas desapareçam após alguns dias. Os sintomas geralmente desaparecem após alguns dias, mas podem retornar se o creme não for usado regularmente ou se o tratamento for interrompido cedo demais.
Após a aplicação do creme Tersilat, a pele deve melhorar em alguns dias. No entanto, a cura completa da pele danificada após a resolução da doença pode levar até quatro semanas. O creme Tersilat continuará a funcionar após a interrupção do tratamento, por isso a pele deve continuar a melhorar.
Se a melhoria dos sintomas não ocorrer dentro de 2 semanas após o início do tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.

Apoio ao tratamento

Para apoiar o tratamento, deve manter uma boa higiene, lavando regularmente a área da pele afetada. Deve secar a área cuidadosamente – suavemente, sem esfregar. Deve evitar coçar a pele durante o prurido, pois isso pode causar mais danos à pele e atrasar o processo de cura ou causar a propagação da infecção.
Deve trocar regularmente as toalhas, roupas e meias que entram em contato com a área da pele afetada e lavá-las em água quente (pelo menos 60 ° C). Se não for possível, deve usar um desinfetante. Deve escolher materiais naturais, como algodão. Dessa forma, pode evitar a propagação da infecção para outras partes do corpo e para outras pessoas.
Pacientes idosos
Não há dados que indiquem a necessidade de alterar a dosagem em pacientes idosos ou a ocorrência de efeitos secundários diferentes dos observados em pacientes mais jovens.
Uso em crianças
Devido à quantidade limitada de informações disponíveis sobre o uso do creme Tersilat em crianças com menos de 12 anos, não é recomendado o uso deste medicamento nessa faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tersilat

Não são conhecidos casos de superdose do medicamento Tersilat durante o uso externo.
Em caso de dúvida sobre o uso, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão acidental do creme Tersilat, por exemplo, por uma criança, os efeitos secundários esperados serão semelhantes aos que ocorrem com a superdose de terbinafina em forma de comprimidos (esses sintomas podem incluir dor de cabeça, náuseas, tontura e dor abdominal).
Nesse caso, deve contactar um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital.
Em caso de contacto acidental do creme com os olhos, deve enxaguar com água corrente.

Omissão da dose do medicamento Tersilat

Em caso de omissão da dose, deve aplicar a dose o mais rápido possível e, em seguida, usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se o doente não se lembrar da dose omitida até o próximo uso, deve aplicar a dose usual e, em seguida, continuar o tratamento como de costume. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O creme deve ser usado de acordo com o folheto. Isso é especialmente importante, pois, no caso de várias omissões da dose, há o risco de recorrência da infecção.

Interrupção do uso do medicamento Tersilat

Se a aplicação do creme Tersilat for interrompida antes do fim do período de tratamento, os sintomas iniciais podem retornar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve parar de usar o creme e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de reação alérgica:

• prurido persistente com erupção cutânea vermelha ou pápulas, urticária ou bolhas,
• dificuldade em respirar ou inchaço dos lábios, face, boca, língua ou garganta. A frequência com que ocorrem essas reações alérgicas não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): descamação da pele, prurido.
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes): alterações da pele, crostas, distúrbios da pele, distúrbios da pigmentação, rubor, sensação de queimadura na pele, dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes): secura da pele, dermatite de contacto, erupção cutânea, piora da infecção fúngica.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
hipersensibilidade, erupção cutânea.
Em caso de contacto do creme Tersilat com os olhos, pode ocorrer irritação ocular rara.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tersilat

Deve conservar o medicamento em local inacessível e não visível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na caixa após: "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Instruções sobre o prazo de validade após a abertura

Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tersilat

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de terbinafina.
1 g de creme contém 10 mg de cloridrato de terbinafina.
Os outros componentes são:
água purificada, álcool cetosteárico, miristato de isopropila, palmitynato de cetila, estearato de sorbitano, álcool benzílico, polissorbato 60, hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Tersilat e o que contém a embalagem

O Tersilat é um creme branco.
O medicamento está disponível em tubos de 15 g e 30 g.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização do folheto:04.2025