Terbilum

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Terbilum, 10 mg/g, creme

Hidroclorido de terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Terbilum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Terbilum
• 3. Como usar o medicamento Terbilum
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Terbilum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Terbilum e para que é usado

O medicamento Terbilum é um medicamento antifúngico na forma de creme para aplicação na pele. O medicamento contém
a substância ativa hidroclorido de terbinafina.

Indicações:

• infecção fúngica dos pés,
• infecção fúngica das dobras da pele,
• infecção fúngica da pele lisa,
• infecção por leveduras da pele,
• pitiríase versicolor.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Terbilum

Quando não usar o medicamento Terbilum

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Terbilum, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Terbilum é destinado apenas para uso na pele.
Deve proteger os olhos do contato com o medicamento. Deve evitar aplicar o creme nas proximidades dos olhos e
tocar os olhos com as mãos ainda com creme. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, deve
enxaguar com água corrente.
O medicamento pode causar reação local na pele.
Deve informar o médico sobre reações alérgicas prévias a qualquer componente do medicamento.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Terbilum em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Terbilum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Terbilum com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Terbilum durante a gravidez, a menos que o médico o decida.
Amamentação
As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Terbilum, pois a terbinafina passa para o leite materno.
Os bebês e as crianças pequenas não devem ter acesso à pele tratada com o medicamento Terbilum, incluindo as mamas .
Fertilidade
Os estudos em animais não mostraram efeito da terbinafina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Terbilum não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Terbilum contém álcool benzílico, álcool cetílico e álcool estearílico

O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.
Devido ao conteúdo de álcool cetílico e álcool estearílico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Terbilum

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Terbilum deve ser aplicado na pele limpa e seca. Nas áreas afetadas e suas proximidades, deve aplicar uma camada fina de creme e massagear suavemente na pele. Se a área infectada for uma dobra da pele (por exemplo, entre os dedos, sob a axila, sob os seios, entre as nádegas, na virilha), o local onde o creme foi aplicado pode ser coberto com gaze. Isso é recomendado especialmente antes de dormir.
A menos que o médico prescreva de outra forma, o medicamento deve ser usado como descrito abaixo.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

• infecção fúngica dos pés: uma vez ao dia durante 1 semana,
• infecção fúngica das dobras da pele: uma vez ao dia durante 1 semana,
• infecção por leveduras da pele: uma vez ao dia durante 1 semana,
• infecção fúngica da pele lisa: uma vez ao dia durante 1 semana,
• pitiríase versicolor: uma vez ao dia durante 2 semanas. A melhoria dos sintomas clínicos é geralmente alcançada após alguns dias de uso do medicamento Terbilum. O medicamento deve ser usado por todo o período recomendado, pois o uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento pode levar à recorrência da doença. Se após 2 semanas de tratamento não houver melhoria, deve consultar o médico.

Pacientes idosos:
Não há dados que sugiram que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente, ou que tenham efeitos colaterais diferentes dos mais jovens.
Crianças com menos de 12 anos de idade:
Não se recomenda o uso do medicamento Terbilum em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Terbilum

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se uma grande quantidade do medicamento Terbilum for ingerida acidentalmente, deve aguardar efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem com a superdose de terbinafina em forma de comprimidos (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal e tontura). Nesse caso, deve procurar o médico.

Omissão da dose do medicamento Terbilum

Se uma dose for omitida, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, deve usar a próxima dose no horário programado. Não deve aumentar a dose do medicamento sozinho. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Terbilum

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em alguns pacientes, no local de aplicação do medicamento Terbilum, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais. Se os sintomas descritos ocorrerem, deve informar o médico, pois podem indicar sensibilidade ao medicamento Terbilum. Nesse caso, o médico pode recomendar a interrupção do seu uso.

Efeitos colaterais frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• descamação da pele, coceira.

Efeitos colaterais não muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pacientes):

• alterações da pele, crostas, distúrbios da pele, distúrbios da pigmentação, rubor, sensação de queimadura na pele,
• dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação.

Efeitos colaterais raros (ocorrendo em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes):

Efeitos colaterais raros:

• secura da pele, dermatite de contato, eczema,
• agravamento dos sintomas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade*,
• erupção cutânea*.

*Dados obtidos após a comercialização do medicamento.
Se o medicamento Terbilum entrar em contato com os olhos, pode ocorrer irritação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Terbilum

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Terbilum

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de terbinafina. 1 g de creme contém 10 mg de hidroclorido de terbinafina.
• Os outros componentes são: miristato de isopropila, polissorbato 60, álcool cetílico, álcool estearílico, palmitynato de cetila, estearinato de sorbitano, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Terbilum e o que contém a embalagem

O medicamento Terbilum é um creme.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

OCEANIC Sociedade Anónima
Rua Łokietka 58
81-736 Sopot

Fabricante:

OCEANIC Sociedade Anónima
Rua Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
OCEANIC Sociedade Anónima, Rua Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10
00

Data da última atualização do folheto: