Terbinafina Ziaia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Terbinafina Ziaja, 10 mg/g, creme

Hidrocloruro de terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Terbinafina Ziaja e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Terbinafina Ziaja
• 3. Como usar o medicamento Terbinafina Ziaja
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Terbinafina Ziaja
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Terbinafina Ziaja e para que é usado

O medicamento Terbinafina Ziaja é um creme que contém a substância ativa hidrocloruro de terbinafina.
O medicamento tem ação antifúngica local e é destinado a ser aplicado na pele.
A Terbinafina Ziaja age de forma fungicida (causando a morte dos fungos) sobre os fungos que causam infecções
da pele em humanos, como dermatófitos e bolores. Sobre os leveduras, dependendo da espécie, age de forma fungicida
ou fungistática (inibindo o crescimento dos fungos).

Indicações para uso:

• tinhas dos pés,
• tinhas da sola do pé,
• tinhas das dobras da pele,
• tinhas da pele lisa,
• pityriase versicolor,
• candidíase da pele.

Tinhas dos pés– ocorre em um ou ambos os pés, mais comumente entre os dedos; também pode ocorrer
na sola ou nas laterais dos pés. As lesões fúngicas entre os dedos causam maceração da pele, rachaduras,
descamação da epiderme, podem ser acompanhadas de erupções em forma de pápulas e vesículas. O desenvolvimento
da infecção é favorecido pelo calor, umidade e lesões da epiderme. As exacerbações agudas com vesículas e bolhas
numerousas ocorrem principalmente durante os períodos de calor.
Coceira, dor, inflamação, erupções de vesículas podem ter caráter leve ou acentuado.
Em caso de tinhas dos pés de longa duração, pode ocorrer infecção das unhas.
Tinhas das dobras da pele– pode ocorrer nas áreas da pele que são dobradas
e úmidas, ou seja:

• nas virilhas,
• na face interna das coxas (lesões bilaterais, mas também frequentemente mais acentuadas de um lado; essas lesões podem se espalhar para as nádegas ou para cima do abdômen),
• sob os seios,
• nas axilas. As lesões fúngicas que ocorrem nesses locais na pele causam vermelhidão, coceira e descamação da epiderme.

Tinhas da pele lisa– pode ocorrer em todo o corpo, mais comumente encontrado em
pele não pilosa da cabeça, pescoço, face e braços. São características lesões aneliformes de cor rosa a vermelha.
Estas lesões são cobertas com grânulos e escamas, se espalham para a periferia e tendem a desaparecer na parte central.
Pityriase versicolor– ocorre na pele em forma de lesões descamativas, placas.
Essas lesões podem ser visíveis apenas no verão, pois as lesões fúngicas não escurecem com a exposição ao sol,
aparecendo como manchas solares de diferentes tamanhos. A pityriase versicolor ocorre principalmente no tronco,
pescoço, braços, especialmente durante os períodos de calor e suor.

Candidíase da pele– ocorre principalmente nas dobras da pele, em locais úmidos,
propensos a suor, por exemplo, sob os seios e axilas, especialmente em pessoas obesas ou com diabetes.
Essas lesões causam vermelhidão, coceira, descamação da pele.
Em caso de dúvida sobre a causa da infecção, deve procurar aconselhamento médico antes de usar o medicamento.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve procurar aconselhamento médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Terbinafina Ziaja

Quando não usar o medicamento Terbinafina Ziaja

Se o doente tiver alergia ao hidrocloruro de terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes
deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Terbinafina Ziaja, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Terbinafina Ziaja é destinado apenas para uso na pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos,
deve enxaguá-los com água corrente.

Crianças

O medicamento Terbinafina Ziaja não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Os dados sobre o uso do medicamento em crianças são limitados.

Medicamento Terbinafina Ziaja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Terbinafina Ziaja com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o medicamento Terbinafina Ziaja só deve ser usado sob prescrição médica.
Amamentação
Não deve usar o medicamento Terbinafina Ziaja durante a amamentação, pois a substância ativa do medicamento
(hidrocloruro de terbinafina) passa para o leite materno. Bebês e crianças pequenas não devem ter acesso
à pele tratada com este medicamento, incluindo a pele dos seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Terbinafina Ziaja não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Terbinafina Ziaja contém álcool cetílico e álcool estearílico.

O medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Medicamento Terbinafina Ziaja contém álcool benzílico.

O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode
causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Terbinafina Ziaja

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente,
ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar
o médico ou farmacêutico.
O medicamento Terbinafina Ziaja é destinado apenas para uso na pele.

Modo de usar

• Antes de aplicar o medicamento, deve limpar e secar cuidadosamente a área da pele.
• Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e nas áreas adjacentes, esfregando suavemente.
• Se as áreas afetadas estiverem em uma dobra da pele (sob os seios, entre os dedos dos pés ou das mãos,
  na virilha ou sob as nádegas), pode aplicar uma gaze estéril na pele, especialmente à noite.
• Após aplicar o medicamento, deve lavar as mãos, a menos que as mãos sejam a área tratada.

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Tinhas dos pés – uma vez ao dia durante 1 semana;
Tinhas da sola do pé – duas vezes ao dia durante 2 semanas;
Tinhas das dobras da pele – uma vez ao dia durante 1 semana;
Tinhas da pele lisa – uma vez ao dia durante 1 semana;
Candidíase da pele – uma vez ao dia durante 1 semana;
Pityriase versicolor – uma vez ao dia durante 2 semanas.
Deve usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
O tratamento deve ser continuado, mesmo que os sintomas da infecção desapareçam após alguns dias
de uso do medicamento. Isso evitará a recorrência da doença, que pode ocorrer se o medicamento não for usado regularmente
ou for usado por um período mais curto do que o recomendado.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve procurar aconselhamento médico.
Durante o tratamento, a pele afetada deve ser:

• mantida limpa através de lavagem regular,
• seca suavemente, sem esfregar,
• evitar coçar as áreas tratadas, pois isso pode retardar o processo de cura ou espalhar a infecção.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento Terbinafina Ziaja em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso em pessoas idosas

Não há dados que indiquem a necessidade de alterar a dosagem em pessoas idosas ou a possibilidade
de efeitos indesejados diferentes dos observados em pacientes mais jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Terbinafina Ziaja

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar o médico.
Pode ocorrer efeitos indesejados, como os que ocorrem após o uso de terbinafina por via oral, por exemplo,
dor de cabeça, náuseas, dor abdominal e tontura.

Omissão da dose do medicamento Terbinafina Ziaja

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve usar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Não deve usar dose dupla para compensar
a dose omitida. O medicamento Terbinafina Ziaja deve ser usado regularmente, pois isso é fundamental
para o sucesso do tratamento e reduzir o risco de recorrência da infecção.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos
os doentes.
Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
Descamação da pele, coceira.
Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)
Lesões da pele, crostas, alterações da pele, alterações da pigmentação, rubor, sensação de queimadura na pele,
dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação.
Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)
Irritação ocular, secura da pele, dermatite de contato, erupção, agravamento dos sintomas da doença.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Reação de hipersensibilidade, erupção cutânea.
No local de aplicação do medicamento, podem ocorrer sintomas, como: coceira, descamação da pele,
dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação, alterações da pigmentação, sensação de queimadura na pele,
rubor, formação de crostas, etc.
No entanto, não deve confundi-los com reações alérgicas (de hipersensibilidade), como, por exemplo,
erupção cutânea. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Em caso de contato acidental com os olhos, o medicamento pode causar irritação ocular.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1269-021 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Terbinafina Ziaja

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Terbinafina Ziaja

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de terbinafina. Um grama de creme contém 10 mg de hidrocloruro de terbinafina.
• Os outros componentes são: miristato de isopropila, álcool cetílico, álcool estearílico, estearato de sorbitano (Tipo 50), palmítato de cetila (15), polissorbato 60, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Terbinafina Ziaja e o que contém o pacote

O medicamento Terbinafina Ziaja é um creme branco ou quase branco.
Pacote: tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com laca epóxido-fenólica,
com tampa de polietileno, contendo 15 g de creme, acompanhado de um folheto, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00

Data da última atualização do folheto: