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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio
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Conteúdo para conversão:
INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio
Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio
Composição:
substâncias ativas: cloreto de cálcio di-hidratado; cloreto de sódio; solução de lactato de sódio (S)-lactato; cloreto de magnésio hexa-hidratado; monogidrato de glicose (glicose anidra).
Descrição:
O "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" é fornecido em um saco de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução alcalina de lactato, e a outra câmara contém uma solução de eletrólitos à base de glicose. A mistura das soluções das duas câmaras ocorre mediante a abertura da costura média entre as duas câmaras, resultando em uma solução neutra pronta para uso.
Antes da mistura:
1 litro de solução ácida de eletrólitos à base de glicose contém:
| Cloreto de cálcio di-hidratado | 0,3675 g |
| Cloreto de sódio | 11,279 g |
| Cloreto de magnésio hexa-hidratado | 0,2033 g |
| Monogidrato de glicose (glicose anidra) | 93,5 g (85,0 g) |
1 litro de solução alcalina de lactato contém: solução de lactato de sódio (S)-lactato 15,69 g (lactato de sódio (S)-lactato 7,85 g)
Depois da mistura:
1 litro de solução neutra, pronta para uso, contém:
| Cloreto de cálcio di-hidratado | 0,1838 g |
| Cloreto de sódio | 5,640 g |
| Solução de lactato de sódio (S)-lactato (lactato de sódio (S)-lactato) | 7,85 g (3,925 g) |
| Cloreto de magnésio hexa-hidratado | 0,1017 g |
| Monogidrato de glicose (glicose anidra) | 46,75 g (42,5 g) |
íons:
| Ca2+ | 1,25 mmol |
| Na+ | 134 mmol |
| Mg2+ | 0,5 mmol |
| Cl- | 100,5 mmol |
| (S)-lactato | 35 mmol |
| Glicose | 235,8 mmol |
Excipientes:
água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio.
Forma farmacêutica.
Solução para diálise peritoneal.
Propriedades físico-químicas principais:
Saco de duas câmaras que contém uma solução aquosa transparente e incolor.
Solução pronta para uso:
| Osmolaridade teórica | 509 mOsm/l |
| pH ≈ | 7,0 |
Grupo farmacoterapêutico.
Solução para diálise peritoneal. Soluções hipertônicas.
Código ATC V05D B.
Propriedades farmacológicas.
Farmacodinâmica.
O "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" é uma solução de eletrólitos que contém glicose e tampão lactato, destinada à aplicação intraperitoneal no tratamento da fase terminal da insuficiência renal de diferentes origens por meio da diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC).
Farmacocinética.
Produtos uremicos (por exemplo, ureia, creatinina e ácido úrico), fosfatos inorgânicos e eletrólitos, como sódio, potássio, cálcio e magnésio, são removidos do organismo para a solução de diálise por difusão e convecção.
Dados de segurança pré-clínicos.
Não foram realizados estudos pré-clínicos de toxicidade da solução "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio".
Características clínicas.
Indicações.
Fase terminal (descompensada) da insuficiência renal crônica de diferentes origens, que deve ser tratada com diálise peritoneal.
Contraindicações.
Para a aplicação desta solução para diálise peritoneal "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" não deve ser aplicada a pacientes com lactacidose, hipocalemia grave, hipocalcemia grave, hipovolemia e hipotensão arterial.
Medidas de segurança especiais.
Antes da aplicação da solução para diálise peritoneal "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio", é obrigatório ler as instruções para aplicação médica.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.
A aplicação desta solução para diálise peritoneal pode levar à redução da eficácia de outros medicamentos, pois eles podem penetrar no dialisato e ser eliminados do organismo juntamente com ele.
Particularidades da aplicação.
A solução para diálise peritoneal não deve ser aplicada por via intravenosa.
Modo de aplicação e doses.
Esta solução é destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.
Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):
Adultos: Se não houver outras prescrições, o paciente recebe 2000 ml de solução por troca, quatro vezes ao dia.
Diálise peritoneal automática (DPA):
Se for utilizado um aparelho (cicler) para diálise peritoneal intermitente ou contínua, é recomendado usar sacos de maior volume, o que permite realizar mais de uma troca de solução.
Manuseio (modo de operação)
A solução pronta para uso deve ser utilizada imediatamente.
Sistema "stay-safe" para diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC)
O saco com a solução deve ser aquecido previamente à temperatura corporal.
Sistema "slip-safe" para diálise peritoneal automática (DPA)
Para iniciar o procedimento de tratamento, é necessário inserir os conectores do sistema "slip-safe" com a solução destinada nos portos livres do lote do cicler.
Reações adversas.
O "Balanço 4,25% de glicose 1,25 mmol/l de cálcio" é uma solução de eletrólitos cuja composição é semelhante à do sangue.
Reações adversas potenciais relacionadas à solução para diálise peritoneal
Distúrbios do sistema endócrino: hipoparatiroidismo secundário com possíveis alterações no metabolismo ósseo (incerto).
Reações adversas potenciais da diálise peritoneal como método
Infecções e invasões: peritonite (muito frequente), indicada pela turbidez do dialisato drenado.
Prazo de validade.
O prazo de validade na embalagem original para venda é de 2 anos.
Condições de armazenamento.
Armazenar a uma temperatura não inferior a 4 °C.
Incompatibilidade.
O medicamento deve ser utilizado apenas sob prescrição médica, para evitar riscos de incompatibilidade e contaminação.
Embalação.
2000 ml ou 2500 ml em um sistema de saco de duas câmaras "stay-safe"; 4 sacos em uma caixa de cartão com etiqueta em português ou com marcação em português e outros idiomas;
Categoria de dispensação.
Sob prescrição.
Fabricante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Localização do fabricante e endereço do local de atividade.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemanha / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Responsável.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Localização do responsável.
Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.
- País de registo
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
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