Milgamma 100

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Milgamma 100 (Milgamma)

100 mg + 100 mg, comprimidos de revestimento entérico
Benfotiamina + Cloridrato de piridoxina
Milgamma 100 e Milgamma são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milgamma 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milgamma 100
• 3. Como tomar o medicamento Milgamma 100
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Milgamma 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Milgamma 100 e para que é utilizado

Milgamma 100 é um medicamento que contém duas vitaminas do grupo B: benfotiamina (forma lipossolúvel da vitamina B1) e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
O medicamento é utilizado no tratamento de doenças do sistema nervoso (doenças neurológicas sistémicas) causadas por uma deficiência documentada de vitamina B1 e B6. Como a benfotiamina é lipossolúvel, é bem absorvida pelo organismo humano. Após a absorção no intestino, a benfotiamina é convertida na vitamina B1 ativa (tiamina).
A tiamina e a piridoxina são nutrientes essenciais (vitaminas). A ingestão inadequada dessas vitaminas com a comida ou certas doenças podem causar sintomas graves de deficiência, com distúrbios do sistema nervoso. Como consequência, podem ocorrer dores e distúrbios sensoriais, principalmente nos pés.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milgamma 100

Quando não tomar o medicamento Milgamma 100

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à tiamina, cloridrato de piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Milgamma 100

• em casos de reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade), deve interromper a administração do medicamento. Se necessário, o médico responsável deve aplicar o tratamento adequado.

Medicamento Milgamma 100 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Interações com outros medicamentos:

• ocorrem interações com isoniazida, D-penicilamina e cicloserina. A decisão de tomar o medicamento Milgamma 100 em conjunto com esses medicamentos deve ser tomada pelo médico responsável;
• as doses terapêuticas de vitamina B6 podem diminuir a eficácia da L-dopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• o consumo de álcool e o uso prolongado de contraceptivos orais que contenham estrogênio podem causar deficiência de vitamina B6;
• os medicamentos utilizados no tratamento de câncer que contenham 5-fluorouracil podem desativar o medicamento Milgamma 100.

Uso do medicamento Milgamma 100 em crianças e pacientes idosos:

Não há dados sobre o uso do medicamento Milgamma 100 nesses grupos etários.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento Milgamma 100 só deve ser utilizado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Durante a gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, e a de vitamina B6 é de 2,4 a 2,6 mg. Essas doses só devem ser aumentadas se houver deficiência comprovada de vitamina B1 ou B6, pois a segurança do uso de doses mais altas do que as recomendadas não foi estabelecida.
Amamentação:
Durante a amamentação, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de aproximadamente 1,4 a 1,6 mg, e a de vitamina B6 é de 2,4 a 2,6 mg. Essas doses só devem ser aumentadas se houver deficiência comprovada de vitamina B1 ou B6, pois a segurança do uso de doses mais altas do que as recomendadas não foi estabelecida.
As vitaminas B1 e B6 passam para o leite materno.
As doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.
Deve informar o seu médico sobre a amamentação. O médico decidirá se o medicamento Milgamma 100 deve ser utilizado após avaliar os benefícios para a mãe e os possíveis riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Milgamma 100 contém sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certain açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Milgamma 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Milgamma 100 é de 1 comprimido de revestimento entérico 1 a 3 vezes ao dia. O medicamento deve ser tomado com um copo de água.
Após quatro semanas de tratamento, o médico deve decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Milgamma 100

A vitamina B1 tem um amplo intervalo terapêutico e os sintomas de sobredose não são conhecidos.
Em caso de uso prolongado da vitamina B6, por mais de 2 meses, em doses que excedem 500 mg/dia, podem ocorrer efeitos neurotóxicos (relacionados com os nervos).
Os sintomas desaparecem após a interrupção da administração da piridoxina.
Não há um antídoto específico.
Deve consultar um médico se ocorrerem sintomas inesperados.
Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Milgamma 100

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar a tomar o medicamento no horário usual e tentar tomar o medicamento regularmente no futuro.

Interromper a administração do medicamento Milgamma 100

A interrupção da administração do medicamento pode tornar o tratamento ineficaz.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve consultar um médico para determinar o tratamento posterior.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Milgamma 100 ocorrem raramente.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Distúrbios do sistema imunológico:
Muito raramente (menos de 1/10 000): reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, hipersensibilidade à luz, reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade)
Distúrbios do sistema nervoso:
Raramente (menos de 1/1000; mais de 1/10 000): neuropatias periféricas (sintomas relacionados com os nervos, como formigamento nas mãos ou pés)
Distúrbios gastrointestinais:
Muito raramente (menos de 1/10 000): nos estudos clínicos, foram documentados casos isolados de distúrbios gastrointestinais, como náuseas e outros distúrbios gastrointestinais. No entanto, a frequência de ocorrência não diferiu significativamente do grupo placebo. A relação de causa e efeito com a administração de vitamina B1 e B6 não está ainda suficientemente esclarecida e pode depender da dose.
Medidas de emergência
Em caso de reações de hipersensibilidade sistémicas, pode ser necessária assistência médica imediata. Se ocorrerem efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico o mais rápido possível.
Em alguns indivíduos, durante o tratamento com o medicamento Milgamma 100, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Milgamma 100

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Milgamma 100 após o prazo de validade indicado no embalagem.
A indicação do prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Milgamma 100

• Os princípios ativos do medicamento são benfotiamina (100 mg) e cloridrato de piridoxina (100 mg)
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K 30, talco, goma arábica, glicerídeos de cadeia longa parciais, amido de milho, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol 85%, polissorbato 80, glicerol de montana, lactose, sacarose, carbonato de cálcio. O medicamento contém substâncias auxiliares com efeitos conhecidos: sacarose (ver ponto 2 do folheto)

Como é o medicamento Milgamma 100 e o que contém o embalagem

O medicamento Milgamma 100 tem a forma de comprimidos de revestimento entérico.
O medicamento Milgamma 100 está disponível em embalagens que contêm: 15, 30, 60, 100 comprimidos de revestimento entérico.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante:

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:03-0125

Número da autorização para importação paralela: 72/22 Data de aprovação do folheto: 03.02.2022