BESTER COMPLEX Cápsulas Duras

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bester Complex cápsulas duras

Tiamina hidrocloruro/ Piridoxina hidrocloruro/ Hidroxocobalamina acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bester Complex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bester Complex
3. Como tomar Bester Complex
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bester Complex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bester Complex e para que é utilizado

É uma associação das vitaminas hidrossolúveis do grupo B: tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) e hidroxocobalamina (vitamina B12), que intervêm em numerosos processos do metabolismo humano.

Está indicado em: Prevenção e tratamento de estados de deficiência de vitaminas B1, B6 e B12, devidos ao aumento das necessidades, redução do consumo ou da absorção, que poderiam manifestar-se como sintomas de dor de costas, entre outros; convalescenças; dietas insuficientes.

Bester Complex está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bester Complex

Não tome Bester Complex

• se é alérgico à tiamina, à piridoxina, à hidroxocobalamina ou a outras cobalaminas (ex., cianocobalamina), ao cobalto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em tratamento com levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson).

Pelos elevadas doses que contém:

• se padece doenças dos rins ou do fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• crianças menores de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bester Complex.

• Não deve tomar uma dose mais alta que a recomendada ou durante um período de tempo maior que o recomendado. Quando se administram de forma contínua grandes doses de piridoxina (vitamina B6) podem produzir efeitos adversos de tipo neurológicos (dor de cabeça, sensação de formigueiro, etc.).
• Se sofre alguma doença do sangue, como alguma anemia, o médico deve comprovar a sua causa antes de tomar vitamina B12.
• Se padece afeções tais como uremia (acumulação de ureia no sangue), infecções, deficiência de ferro ou de ácido fólico, ou está em tratamento com medicamentos que têm um efeito supressor sobre a medula óssea (ex. cloranfenicol), o efeito da vitamina B12 pode diminuir.
• Foram dados casos de dependência e abstinência ao tomar durante um mês doses de 200 mg de piridoxina.
• Deve ter precaução com o sol ou evitar expor-se a ele e a lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto usa este medicamento, devido a que a piridoxina pode produzir sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade).
• Se houvesse padecido anteriormente uma alergia à vitamina B1 ao contacto com a pele (dermatite de contacto) por motivos profissionais, poderia sofrer uma recaída ao tomar este medicamento.
• Interferências com provas analíticas: Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Em algumas determinações de urobilinógeno, teofilina e ácido úrico podem produzir-se falsos resultados.

Crianças

• Bester Complex está contraindicado em crianças menores de 14 anos (ver apartado Não tome Bester Complex).

Outros medicamentos e Bester Complex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Bester Complex pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson): poderia diminuir o seu efeito antiparkinsoniano.
• Fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Amiodarona (medicamento utilizado para o coração).
• Altretamina ou 5-fluorouracilo (para o tratamento do cancro).
• Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados em anestesia, para cirurgia).
• Varidos medicamentos podem interferir com a piridoxina (vitamina B6) e podem reduzir os níveis desta vitamina, entre eles: antibióticos para o tratamento da tuberculose (isoniazida, cicloserina, etionamida), penicilamina (para doenças reumáticas), hidralazina (para a hipertensão), teofilina (para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias), imunossupressores como corticosteroides ou ciclosporina (utilizados no transplante de órgãos).
• Varidos medicamentos podem diminuir a absorção de vitamina B12 ou reduzir o seu efeito, como por exemplo: ácido ascórbico (vitamina C), antibióticos aminoglucósidos como neomicina, a colchicina (para o tratamento da gota), antagonistas H-2 (medicamentos contra a acidez ou úlcera de estômago, como ranitidina, cimetidina, etc.), ácido aminosalicílico (para doenças intestinais), omeprazol (para a acidez ou úlcera de estômago), medicamentos para a epilepsia, metformina (para a diabetes), cloranfenicol (antibiótico) ou radiações de cobalto.
• Os anticoncepcionais orais podem reduzir os níveis tanto de vitamina B6 como de vitamina B12.

Toma de Bester Complex com os alimentos e bebidas

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção das vitaminas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pelas doses de vitamina B que contém este medicamento, bastante maiores que as recomendadas durante a gravidez e a amamentação, está contraindicado durante estes períodos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência em uma pequena proporção de pacientes, os quais não devem conduzir e/ou utilizar máquinas durante o tratamento.

3. Como tomar Bester Complex

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

A dose recomendada é 1 cápsula por dia.

Em geral, o tratamento não deve superar duas semanas, embora o seu médico possa recomendar a administração durante mais de 15 dias.

Se os sintomas não melhoram após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Via oral.

Recomenda-se ingerir as cápsulas com a ajuda de água.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Estes pacientes não devem tomar Bester Complex.

Se tomar mais Bester Complex do que deve

Se tomou mais Bester Complex do que deve (grandes doses) poderia padecer sintomas como: molestias digestivas (diarreias, náuseas e vómitos) e dor de cabeça. Também poderia aparecer sensibilização à luz do sol com lesões na pele; sonolência, dificuldade respiratória, entre outros efeitos, dependendo da dose, aumento de alguma enzima do fígado, diminuição de quantidades de ácido fólico no sangue.

Em raros casos, poderia aparecer uma reação alérgica grave (choque anafiláctico).

Também poderá padecer alterações da sensibilidade, formigueiros, etc., em tratamentos prolongados.

Nas crianças, a ingestão acidental de doses muito altas de vitamina B6 pode produzir além de sedação profunda, fraqueza e dificuldade respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Bester Complex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): náuseas, vómitos, dor de cabeça, sonolência, sensação de formigueiro na pele (parestesias) ou alterações sensitivas e erupção na pele. Também se têm descrito reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) às vitaminas B1, B6 e B12.

Outros efeitos adversos que se têm notificado, com frequência não conhecida exactamente (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), são: molestias digestivas, diarreia, perda de apetite, fotosensibilidade com lesões na pele como bolhas; alterações no cor da urina, tontura, inquietude, ocasionalmente insónia; distúrbio com redução da sensibilidade e formigueiros, adormecimento de pés ou mãos, que geralmente diminuem ao interromper o tratamento; um síndrome de abstinência a piridoxina mais provável a doses elevadas e em tratamentos de mais de um mês; em raros casos reação anafiláctica com picar, inchação, dificuldade respiratória, etc., reação de alergia tardia à vitamina B1 (ver apartado Advertências e precauções na secção 2).

Se se produzir uma reação alérgica deve interromper o tratamento e receber tratamento dos sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bester Complex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bester Complex

• Os princípios activos são Tiamina hidrocloruro (vitamina B1), Piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) e Hidroxocobalamina acetato (vitamina B12). Cada cápsula contém 100 mg de tiamina hidrocloruro, 150 mg de piridoxina hidrocloruro e 1.500 microgramas de hidroxocobalamina acetato.
• Os demais componentes são fosfato de cálcio dibásico dihidratado, carboximetilamido sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal, amido de milho; os corantes da cápsula são: eritrosina (E127), indigotina (E132), quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bester Complex apresenta-se em cápsulas duras, de cor laranja e marrom.

Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS SALVAT, S.A.

Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro/2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/