BENEXOL B1-B6-B12 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Benexol B1-B6-B12 comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benexol B1-B6-B12 comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos
3. Como tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benexol B1-B6-B12 comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Benexol B1-B6-B12 comprimidos e para que é utilizado

É uma associação das vitaminas hidrossolúveis do complexo B: tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12) para administração por via oral.

As vitaminas são nutrientes essenciais que intervêm em numerosos processos do metabolismo humano.

Está indicado em: Prevenção e tratamento de estados carenciais das vitaminas B1, B6 e B12 devido ao aumento das necessidades, redução do consumo ou redução da absorção, que poderiam manifestar-se como casos de dores de costas, em convalescenças ou dietas insuficientes.

Benexol B1-B6-B12 está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos

Não tomeBenexolB1-B6-B12 comprimidos:

• se é alérgico aos princípios ativos, às cobalaminas (ex. hidroxocobalamina), ao cobalto ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em tratamento com levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson)
• não deve ser administrado a pacientes com doença de Leber (atrofia do nervo óptico hereditária) ou com ambliopia tabáquica (diminuição da acuidade visual, que pode ser produzida em pessoas que abusam do tabaco), porque poderiam agravar-se.

Pelas doses que contém, não tome este medicamento:

• se padece doenças dos rins ou do fígado
• se está grávida ou em período de amamentação
• crianças menores de 14 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos.

• Não deve tomar uma dose mais alta que a recomendada ou durante um período de tempo maior que o recomendado. Quando se administram de forma contínua grandes doses de piridoxina (vitamina B6) podem produzir efeitos adversos de tipo neurológicos (dor de cabeça, sensação de formigueiro, etc.).
• Se sofre alguma doença do sangue, como alguma anemia, o médico deve comprovar a sua causa antes de tomar vitamina B12.
• Se tem predisposição para padecer gota deve ter precaução porque poderia produzir-se, pelo conteúdo de vitamina B12.
• Se padece afeções tais como uremia (acumulação de ureia no sangue), infecções, deficiência de ferro ou de ácido fólico, ou está em tratamento com medicamentos que têm um efeito supressor sobre a medula óssea (ex. cloranfenicol), o efeito da vitamina B12 pode diminuir.
• Foram dados casos de dependência e abstinência ao tomar durante um mês doses de 200 mg de piridoxina.
• Deve ter precaução com o sol ou evitar expor-se a ele, devido a que a piridoxina pode produzir fotosensibilidade, com aparecimento de erupção na pele.
• Se tiver padecido anteriormente uma alergia à vitamina B1 ao contacto com a pele (dermatite de contacto) por motivos profissionais, poderia sofrer uma recaída ao tomar este medicamento.

• Interferências com provas analíticas: Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados. Em algumas determinações de urobilinógeno, teofilina, ácido úrico ou anticorpos frente ao factor intrínseco (FI) poderiam produzir-se falsos resultados.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos de idade.

Toma de Benexol B1-B6-B12 comprimidos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Benexol B1-B6-B12 pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson): poderia diminuir o seu efeito.
  • Fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
  • Amiodarona (para o coração).
  • Altretamina (para o tratamento do cancro).
  • Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados em anestesia, para cirurgia).
  • 5-Fluorouracilo (para alguns tipos de cancros)

• Os seguintes medicamentos podem interferir com a piridoxina (vitamina B6) e podem reduzir os níveis desta vitamina, entre eles: antibióticos para a tuberculose (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida), penicilamina (para doenças reumáticas), hidralazina (para a hipertensão), imunossupressores como corticosteroides (anti-inflamatórios) e álcool.

• Vários medicamentos podem diminuir a absorção de cianocobalamina (vitamina B12) ou reduzir o seu efeito, como por exemplo: ácido ascórbico (vitamina C) em grandes doses, antibióticos aminoglicosídios como neomicina, a colchicina (para o tratamento da gota), antagonistas H2 (medicamentos contra a acidez ou úlcera de estômago, como ranitidina, cimetidina, etc.), ácido aminossalicílico (para doenças intestinais), inibidores da bomba de protões como omeprazol (para a úlcera de estômago), medicamentos para a epilepsia, metformina (para a diabetes), preparados de potássio de libertação sostenida ou radiações de cobalto. As necessidades de vitamina B12 podem ver-se incrementadas em pacientes que recebem estas medicações.
  • Cloranfenicol: pode retardar ou interromper a resposta para a formação de glóbulos vermelhos à vitamina B12. Deve realizar-se uma estreita monitorização do recuento sanguíneo se esta combinação não pode ser evitada.

• Os anticoncepcionais orais podem reduzir os níveis tanto de vitamina B6 como de vitamina B12.

Toma de Benexol B1-B6-B12 comprimidos com os alimentos e bebidas

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção das vitaminas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este produto está contraindicado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Este produto não é recomendado em mulheres em idade fértil que não usem um método anticonceptivo eficaz.

Condução e uso de máquinas

A influência de Benexol comprimidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Este medicamento pode produzir sonolência em alguns pacientes, os quais não devem conduzir e/ou utilizar máquinas durante o tratamento.

Benexol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos de idade

Recomenda-se tomar 1 comprimido por dia.

Via oral.

Recomenda-se ingerir Benexol B1-B6-B12 comprimidos sem mastigar com a ajuda de um pouco de água.

Em geral, o tratamento não deve superar duas semanas, embora o seu médico possa recomendar a administração durante mais de 15 dias.

Se os sintomas não melhoram após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Estes pacientes não devem tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos de idade.

Se tomar mais Benexol B1-B6-B12 comprimidos do que deve

Não se notificaram casos de sobredose.

Se tomar mais quantidade do que o recomendado no prospecto ou o que o seu médico indicou, pelo conteúdo de piridoxina, poderá sofrer distúrbios nerviosos como alterações ou redução da sensibilidade, formigueiros, adormecimento em pés e mãos, andares inestáveis, etc; em caso de sobredose poderia padecer sintomas como molestias gastrointestinais (diarreias, náuseas e vómitos) e dor de cabeça. Também poderia aparecer sensibilização à luz do sol com lesões na pele, sonolência, dificuldade respiratória, entre outros efeitos, dependendo da dose, incremento das concentrações séricas de AST (SGOT) (uma transaminase) e descenso das concentrações séricas de ácido fólico. Em raros casos, poderia aparecer uma reação alérgica grave (choque anafiláctico).

Nas crianças, a ingestão acidental de doses muito altas de vitamina B6 pode produzir além de sedação profunda, fraqueza e dificuldade respiratória.

Os efeitos em geral são reversíveis quando o tratamento se interrompe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Benexol B1-B6-B12 comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A valorização dos efeitos adversos que podem produzir-se baseia-se nas seguintes frequências: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 e 10 de cada 1.000 pessoas) e muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Com pouca frequência podem aparecer: náuseas, vómitos, dor de cabeça, sonolência, parestesias (sensação de formigueiro em braços e pernas) ou alterações sensitivas (alterações no tacto) e erupção cutânea (avermelhamento). Também se descreveram reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) às vitaminas B1, B6 e B12.

Outros efeitos adversos que se notificaram, com frequência não conhecida exactamente por serem notificadas estas reações voluntariamente, são: molestias digestivas, diarreia, perda de apetite, fotosensibilidade com lesões na pele como bolhas; muito ocasionalmente redução no número de plaquetas (trombocitopenia); tontura, inquietude, insónia; distúrbio com redução da sensibilidade e formigueiros, andares inestáveis, adormecimento de pés ou mãos, que geralmente diminuem ao interromper-se o tratamento; um síndrome de abstinência a piridoxina mais provável quanto maiores são as doses, afectação da memória com doses elevadas; alterações no cor da urina, inchaço e irritação nos olhos; ocasionalmente reação anafiláctica com erupção, picar, inchaço, dificuldade respiratória, etc.; algum caso de afeção com nódulos e pus na face e no pescoço.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benexol B1-B6-B12 comprimidos

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Benexol B1-B6-B12 comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são: Tiamina hidrocloruro (vitamina B1), Piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) e Cianocobalamina (vitamina B12). Cada comprimido contém 250 mg de tiamina hidrocloruro, 250 mg de piridoxina hidrocloruro e 1.000 microgramas de cianocobalamina.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), sílica coloidal anidra, povidona K90, estearato de magnésio, amido pregelatinizado (de batata), copolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), carmelosa sódica, macrogol 6000, talco e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Benexol B1-B6-B12 apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, redondos e de cor rosa.

Conteúdo: 30 comprimidos revestidos com película.

Titularda autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Av. BaixLLobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

DelpharmGaillard

33 rue de l’Industrie

74240 Gaillard (França)

ROCHE, S.P.A.

Via Morelli, 2 Segrate, Milão I 20090 Itália

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/