HYDROXIL B1-B6-B12 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroxil B1-B6-B12comprimidos revestidos com película

tiamina hidrocloruro/ piridoxina hidrocloruro/ cianocobalamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxil e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hidroxil.
3. Como tomar Hidroxil.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Hidroxil.

1. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Hidroxil e para que é utilizado

Os princípios ativos de Hidroxil são as vitaminas hidrossolúveis B1 (tiamina), B6 (piridoxina) e B12 (cianocobalamina) que intervêm em numerosos processos do metabolismo humano.

Hidroxil está indicado em: Prevenção e tratamento de deficiência das vitaminas B1, B6 e B12, devido ao aumento das necessidades, redução do consumo ou da absorção, que poderiam manifestar-se como sintomas de dor de costas, em convalescenças ou dietas insuficientes.

Hidroxil B1-B6-B12 comprimidos está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Hidroxil

Não tome Hidroxil:

• Se é alérgico à vitamina B1, à B6 ou às diversas formas de vitamina B12, ao cobalto, ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está em tratamento com levodopa (medicamento para o Parkinson).
• Se padece a doença de Leber (atrofia do nervo óptico hereditária) ou ambliopia tabáquica (diminuição da acuidade visual, que se pode produzir em pessoas que abusam do tabaco), porque poderiam piorar.

Por as doses que contém, não tome este medicamento:

• Se padece doenças dos rins ou do fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Crianças menores de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxil.

• Não deve tomar uma dose mais alta que a recomendada ou durante um período de tempo maior que o recomendado.
• Se sofre alguma doença do sangue, como alguma anemia, o médico deve comprovar a sua causa antes de tomar vitamina B12.
• Foram dados casos de dependência e abstinência ao tomar durante um mês doses de piridoxina (vitamina B6) mesmo inferiores à que contém este medicamento.
• Deve evitar expor-se ao sol, devido a um possível risco de fotosensibilidade (com aparecimento de lesões na pele como erupção ou bolhas).
• Se tiver padecido anteriormente uma alergia à vitamina B1 por contacto com a pele (dermatite de contacto) por motivos profissionais, poderia sofrer uma recaída ao tomar este medicamento.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Em algumas determinações de urobilinogénio, teofilina, ácido úrico ou anticorpos frente ao factor intrínseco (FI) poderiam produzir-se falsos resultados.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Hidroxil

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson).
• Fenobarbital, fenitoína (para tratar a epilepsia).
• Altretamina (para o tratamento do cancro).
• Amiodarona (para o coração).
• Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados em anestesia, para cirurgia).
• 5-Fluorouracilo (para alguns tipos de cancros).
• Varidos medicamentos podem interferir com a piridoxina (vitamina B6) e podem reduzir os seus níveis, entre eles: antibióticos para curar a tuberculose (isoniazida, cicloserina, etionamida e pirazinamida), penicilamina (para doenças reumáticas), hidralazina (para a tensão arterial), imunossupressores como corticosteroides, ciclosporina (utilizado no transplante de órgãos, entre outras doenças).
• Varidos medicamentos podem diminuir a absorção de vitamina B12 ou reduzir o seu efeito, como por exemplo: ácido ascórbico em grandes doses, antibióticos como neomicina e cloranfenicol, colchicina (para o tratamento da gota), antagonistas H2 (medicamentos contra a acidez ou úlcera de estômago), ácido aminossalicílico em tratamentos longos (para doenças intestinais), omeprazol (para a úlcera de estômago), medicamentos para a epilepsia, metformina (para a diabetes), ácido fólico em altas doses.
• Os anticoncecionais orais podem reduzir os níveis de vitaminas B6 e B12.

Toma de Hidroxil com álcool

A ingestão excessiva de álcool faz com que se reduza a absorção das vitaminas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Por as doses de vitaminas B que contém Hidroxil, muito superiores às recomendadas durante a gravidez e a amamentação, este medicamento está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Hidroxil não está recomendado em mulheres em idade fértil que não usem um método anticonceptivo eficaz.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hidroxil sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Este medicamento pode produzir sonolência em uns poucos pacientes, os quais não deveriam conduzir e/ou utilizar máquinas perigosas durante o tratamento.

Hidroxil contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Hidroxil

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

1 comprimido por dia

Em geral, o tratamento não deve superar 15 dias de duração, embora o seu médico possa recomendar a administração durante mais tempo.

Se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Via oral.

É preferível que os comprimidos sejam engolidos inteiros, com a ajuda de quantidade suficiente de água.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Estes pacientes não devem tomar Hidroxil (ver secção 2).

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 14 anos (ver secção 2).

Se tomar mais Hidroxil do que deve

Se tomou mais Hidroxil do que deve, poderia padecer sintomas como: molestias gastrointestinais (diarreias, náuseas, vómitos) e dor de cabeça. Por o conteúdo de piridoxina, poderia sofrer distúrbios nerviosos como alterações ou redução da sensibilidade, formigueiros, adormecimento em pés e mãos, andares inestáveis, etc; também poderia aparecer sensibilização à luz do sol com erupções na pele; sonolência, letargia, dificuldade respiratória, entre outros efeitos, dependendo da dose, incremento das concentrações séricas de AST (SGOT) (uma transaminase) e descenso das concentrações séricas de ácido fólico. Em raros casos, poderia aparecer uma reação alérgica grave (choque anafiláctico).

Nas crianças, a ingestão acidental de doses muito altas de vitamina B6 pode produzir além de sedação profunda, fraqueza e dificuldade respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Hidroxil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A valorização dos efeitos adversos que podem produzir-se baseia-se nas seguintes frequências: muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) e muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Com pouca frequência podem aparecer: náuseas, vómitos, dor de cabeça, sonolência, parestesias (sensação de formigueiro em braços e pernas) e erupção na pele (avermelhamento ou inchaço). Também se têm descrito reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) às vitaminas B1, B6 e B12.

Outros efeitos adversos que se têm notificado, com frequência não conhecida exactamente, são: molestias digestivas, diarreia, perda de apetite (com altas doses), fotosensibilidade com lesões na pele como bolhas; muito ocasionalmente redução no número de plaquetas (trombocitopenia); tontura, inquietude, insónia; distúrbio com redução da sensibilidade e formigueiros, entre outros sintomas, que geralmente diminuem ao interromper-se o tratamento; alterações na coloração da urina, ocasionalmente reação anafiláctica com picar, dificuldade respiratória; a vitamina B1 pode provocar em raros casos hipersensibilidade tardia.

Se se produzir uma reação alérgica, deve interromper-se o tratamento e consultar imediatamente o médico para aplicar tratamento adequado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxil

Conservar abaixo de 25 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hidroxil B1-B6-B12comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são tiamina hidrocloruro (vitamina B1), piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12).

Cada comprimido contém 250 mg de tiamina hidrocloruro, 250 mg de piridoxina hidrocloruro e 500 microgramas de cianocobalamina.

• Os demais componentes (excipientes) são: copovidona, carboximetilamido de sódio (de batata), estearil fumarato de sódio, amido modificado de milho, ácido cítrico, citrato trissódico, dióxido de silício, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), cera natural, glicerol, triglicéridos de cadeia média e ácido carmim (E-120).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor rosa, biconvexos e elípticos.

Envases de 15 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca (Barcelona) (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)