UTABON NIÑOS 0,25 mg/ml GOTAS NASAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Utabon Crianças 0,25 mg/ml gotas nasais em solução

Oximetazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Utabon Crianças e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Utabon Crianças
3. Como usar Utabon Crianças
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Utabon Crianças
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Utabon Crianças e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. A oximetazolina administrada por via nasal produz constricção dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal em crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Utabon Crianças

Não use Utabon Crianças:

• se é alérgico à oximetazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se realizou recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Utabon Crianças se:

• Está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou metildopa (para baixar a tensão arterial).
• Teve ou tem, mesmo que apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:

• Se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus)
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial)
• Se tem alguma doença do coração ou do aparelho circulatório
• Se tem alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática)
• Se tem alguma doença da tiróide (hipertireoidismo)

• Se já teve insônia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar o asma.

Em casos raros, a oximetazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insônia após o uso do medicamento. Se isto ocorrer, evite usar o medicamento à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado 3. Como usar Utabon Crianças.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o extremo do gotero deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste medicamento.

Interação de Utabon Crianças com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam tomando ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO)), ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não deve ser utilizado em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar o asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez nem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Embora não seja de esperar que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, se notar sonolência ou tontura, não conduza nem maneje maquinaria perigosa.

Utabon Crianças contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração, porque contém cloruro de benzalconio. Se se suspeita tal reação (congestão nasal persistente), sempre que seja possível, deve-se utilizar um medicamento de uso nasal que não contenha este excipiente.

3. Como usar Utabon Crianças

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é:

Crianças maiores de 6 anos:uma aplicação de 2 gotas em cada orifício nasal, uma vez ao dia. Uma gota equivale aproximadamente a 0,023 ml. Em caso necessário, pode-se realizar outra aplicação cada 12 horas. Não utilize mais de 2 vezes em 24 horas.

Uso em crianças

Este medicamento não se deve usar em crianças menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste medicamento.

Maiores de 65 anos

Embora se trate de um medicamento para crianças, as pessoas maiores que quiserem utilizá-lo devem consultar o seu médico ou farmacêutico, pois são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Instruções para a correta administração do medicamento

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem o nariz.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, deve-se limpar o extremo do gotero com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por uma pessoa.

Aplique duas gotas em cada orifício nasal, aspirando profundamente e mantendo a cabeça para trás.

Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se usar mais Utabon Crianças do que o deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito contínuas, pode notar: dor de cabeça, tremores, insônia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Utabon Crianças pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são:

Coceira no local de aplicação, secura, coceira da mucosa nasal ou espirros.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em raras ocasiões são:

Ansiedade, inquietude, insônia, alucinações, tremores e distúrbios do sono em crianças. Taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial, dor de cabeça, náuseas, exantema (vermelhidão da pele).

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar origem a congestão nasal.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Utabon Crianças

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Utabon

• O princípio ativo é: oximetazolina hidrocloruro. Cada ml contém 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (35 microgramas por pulsação de 0,07 ml).

• Os outros componentes (excipientes) são: cloruro de benzalconio, hidrogenofosfato de disódio anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, glicina (E-640), sorbitol (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Utabon é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se em um envase com bomba dosificadora que contém 15 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Espanha)

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.