NASALVICKS 0,5mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NasalVicks 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Oximetazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico ou enfermeira se piorar ou se não melhorar

Conteúdo do prospecto:

1. O que é NasalVicks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar NasalVicks
3. Como usar NasalVicks
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de NasalVicks

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NasalVicks e para que é utilizado

NasalVicks é um pulverizador nasal utilizado para o alívio dos sintomas locais de congestão nasal associados a resfriado ou rinite, em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos.

O efeito da solução começa poucos minutos após a aplicação e dura até 12 horas.

2. O que precisa saber antes de usar NasalVicks

Não useNasalVicks:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, oximetazolina hidrocloruro ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou, durante as últimas 2 semanas, medicamentos inibidores da monoaminooxidase (os inibidores da MAO são utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da depressão).
• se padece doença cardíaca aguda ou asma cardíaca.
• se padece de pressão ocular elevada (glaucoma de ângulo estreito).
• se foi submetido a tratamento cirúrgico para extirpar a glândula pituitária.
• se tem inflamação da pele e da mucosa nasal ou crostas no interior do nariz (rinite seca)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar NasalVicks se padece:

• hipertensão arterial
• cardiopatia isquémica, incluindo angina de peito
• diabetes mellitus
• problemas da tiróide
• aumento de tamanho da glândula prostática (hipertrofia prostática)
• Pressão intraocular elevada
• feocromocitoma (um tumor pouco frequente da glândula suprarrenal)

Uso de NasalVicks com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

• Os inibidores da monoaminoxidase(IMAO) são utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da depressão. Não useNasalVicks se tomou IMAO durante as últimas 2 semanas.
• Antidepressivos tricíclicos– Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão, tal como amitriptilina e imipramina.
• Medicamentos beta-bloqueantes ou anti-hipertensivos– se está a tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico antes de usá-lo

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Devido à falta de evidências sobre o uso do produto durante a gravidez e a lactação, o uso de NasalVicks deve ser evitado a menos que seja por conselho de um médico.

Condução e uso de máquinas

NasalVicks não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

NasalVicks contém Cloruro de Benzalconio e Álcool BencílicoEste medicamento contém 0,01 mg de Cloruro de Benzalconio em cada dose (1 pulverização), equivalente a 0,2 mg/ml. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante um tratamento a longo prazo.

Este medicamento contém 0,1 mg de álcool bencílico em cada dose (1 pulverização), equivalente a 2 mg/ml. O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas e/ou irritação local moderada.

3. Como usar NasalVicks

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 10 anos:1-2 pulverizações em cada orifício nasal, não mais de 2-3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 10 anos:1 pulverização em cada orifício nasal, não mais de 2-3 vezes ao dia.

Este medicamento não é indicado para crianças menores de 6 anos. Nesta população, devem ser utilizados medicamentos com menor concentração de oximetazolina.

Este medicamento não deve ser utilizado mais de 7 dias consecutivos e não superar a dose recomendada. A utilização durante períodos de tempo superiores ou doses maiores do que as recomendadas pode causar aumento da congestão nasal e pode reduzir a eficácia do produto.

Deve evitar o contacto direto com os olhos.

Contacte o seu médico e interrompa o tratamento se os sintomas piorarem ou não melhorarem

Forma de administração:

1. Retire o tampão. Antes de usá-lo pela primeira vez, carregue a bomba pressionando firmemente o bordo até que saia uma névoa de pulverização uniforme (aproximadamente de 10 vezes). Mantenha o frasco em posição vertical com o aplicador nasal na fossa nasal. Mantenha a outra fossa nasal fechada.
2. Aplique a pulverização e respire profundamente pelo nariz ao mesmo tempo. Repita na outra fossa nasal.
3. Os adultos e crianças maiores de 10 anos podem repetir os passos 1 e 2 uma vez mais, se necessário.
4. Limpe o aplicador nasal com uma toalhita húmida limpa e tape imediatamente após usar.

Utilize o produto em posição vertical

Se você usar mais NasalVicks do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode ocorrer uma sobredose após a administração oral ou nasal acidental. Os sintomas de uma sobredose podem ser: hipertensão, taquicardia, palpitações, arritmia cardíaca, paro cardíaco, insuficiência cardíaca, sudorese, agitação, convulsão, midriase, náuseas, vômitos, cianose, febre, espasmo, colapso circulatório, edema pulmonar, distúrbios respiratórios, distúrbios psíquicos, sonolência, palidez, miosis, diminuição da temperatura corporal, bradicardia, hipotensão tipo choque, apneia, perda de consciência, convulsões e coma.

Se esquecer de usar NasalVicks

Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida e continue a usá-lo segundo as instruções de administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NasalVicks pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, não se esperam efeitos indesejáveis graves.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): espirros e secura e irritação do nariz, boca ou garganta após o efeito de inflamação na mucosa nasal (hiperemia reativa).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Ansiedade, efeito sedante, irritabilidade, distúrbios do sono, taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial, redução do efeito de uma dose, dor de cabeça, erupção cutânea e alterações visuais.

Frequência desconhecida:

Náuseas

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NasalVicks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não use este medicamento após a data que aparece no envase ou na etiqueta do frasco após a abreviatura CAD. A data de caducidade corresponde ao último dia do mês que se indica.

Use este medicamento dentro dos 12 meses posteriores à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros, nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NasalVicks

O princípio ativo é: Oximetazolina hidrocloruro 0,5 mg/ml. Uma pulverização (equivalente a 0,05 ml) contém aproximadamente 25 microgramas de oximetazolina hidrocloruro.

Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol, citrato de sódio, polissorbato 80, álcool bencílico, ácido cítrico anidro, cloruro de benzalconio, acesulfamo potássico, levomentol, cineol, edetato de dissódio, extrato seco de aloe, levocarvona, - e água purificada (Ver secção 2 NasalVicks contém cloruro de benzalconio e álcool bencílico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se como uma solução envasada em um frasco com bomba dosificadora para aplicação nasal.

Cada caixa contém um frasco de vidro âmbar com uma bomba de cor branca. O frasco contém 15 ml de solução. Cada frasco contém um mínimo de 265 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Vicks S.L.

Avenida de Bruxelas 24

28010, Alcobendas, Madrid

Representante local: Procter & Gamble España, S.A.

Avenida de Bruxelas 24,

28108 Alcobendas. Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

D-64521 Gross-Gerau, Hessen

Alemanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Nasivin Aloe & Eucalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray 0.5 mg/ml Lösung

Bélgica: Nesivine Eucalyptus,0,5 mg/ml neusspray oplossing

Bulgária: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

República Checa: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok

Estônia: Sinex

Finlândia: Vicks Sinex

Alemanha: WICK Sinex avara Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Grécia: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5mg/ml

Hungria: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz0.5mg/ml oldatos orrspray

Lituânia: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Letônia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķidums

Países Baixos: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Polônia: Nasivin Sinex Aloes I Eukaliptus.

Portugal: SinexSensi 0,5mg/ml solução para pulverização nasal.

Romênia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție.

Espanha: NasalVicks 0,5mg/ml solução para pulverização nasal

Suécia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Reino Unido: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Este prospecto foi aprovado em junho de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es