UTABON 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL COM BOMBA DOSIFICADORA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Utabon 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal com bomba dosificadora

Oximetazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Utabon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Utabon
3. Como usar Utabon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Utabon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Utabon e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. A oximetazolina administrada por via nasal produz constricção dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Utabon

Não use Utabon

• se é alérgico à oximetazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se realizou recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).

Advertências e precauções

Informar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Utabon se:

• Está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou metildopa (para baixar a tensão arterial).
• Já teve ou tem, mesmo que apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:

• Se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus)
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial)
• Se tem alguma doença do coração ou do aparelho circulatório
• Se tem alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática)
• Se tem alguma doença da tiróide (hipertireoidismo)

• Se já teve insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.

Em casos raros, a oximetazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insónia após a utilização do medicamento. Se isto lhe acontecer, evite utilizá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado 3. Como usar Utabon.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não utilizar em menores de 6 anos sem consultar o médico. As crianças podem ser especialmente propensas a aparecerem efeitos adversos deste medicamento.

Interação de Utabon com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam tomando ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino oxidase (IMAO)), ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar a asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Este medicamento não se deve usar durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Embora não seja de esperar que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas, se notar sonolência ou mareios, não conduza nem maneje maquinaria perigosa.

Utabon contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração, porque contém cloruro de benzalconio. Se se suspeita tal reação (congestão nasal persistente), sempre que seja possível, deve-se utilizar um medicamento de uso nasal que não contenha este excipiente.

3. Como usar Utabon

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos:uma aplicação em cada orifício nasal, uma vez ao dia. Em caso necessário, pode-se realizar outra aplicação cada 12 horas. Não utilizar mais de 2 vezes em 24 horas.

Uso em crianças

Este medicamento não se deve usar em crianças menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas a aparecerem efeitos adversos deste medicamento.

Maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Instruções para a correcta administração do medicamento

Antes da primeira utilização, pressione várias vezes o dosificador, dirigindo-o para um local seguro, até que se produza a primeira pulverização.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem a nariz.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, deve-se limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por uma pessoa.

Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se usar mais Utabon do que devia

Por aplicação de doses excessivas ou muito continuadas, pode notar: dor de cabeça, tremores, insónia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Utabon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são:

Ardeção no local de aplicação, secura, picazão da mucosa nasal ou espirros.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em raras ocasiões são:

Ansiedade, inquietude, insónia, alucinações, tremores e distúrbios do sono em crianças. Taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial, dor de cabeça, náuseas, exantema (vermelhidão da pele).

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar origem a congestão nasal.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Utabon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Utabon

• O princípio ativo é: oximetazolina hidrocloruro. Cada ml contém 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (35 microgramas por pulsação de 0,07 ml).

• Os outros componentes (excipientes) são: cloruro de benzalconio, hidrogenofosfato de disódio anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, glicina (E-640), sorbitol (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Utabon é uma solução transparente e incolor. Apresenta-se em um envase com bomba dosificadora que contém 15 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Espanha)

Responsável pela fabricação:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro de 2012

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.