RESPIR 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Respir 0,5mg/ml solução para pulverização nasal

oximetazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Respir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Respir
3. Como usar Respir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Respir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Respir e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. Oximetazolina administrada por via nasal, produz constrição dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal, em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Respir

Não use Respir

• se é alérgico a oximetazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez sofreu insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma,
• se está a tomar inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO, utilizados para o tratamento da doença de Parkinson e da depressão). Os inibidores da MAO podem aumentar os efeitos hipertensivos de oximetazolina,
• se tem glaucoma de ângulo estreito (elevação da pressão do olho),
• se realizou recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral),
• se tem inflamação da pele e da mucosa do vestíbulo nasal (parte anterior e inferior das fossas nasais) e crostas no nariz (rinite seca),
• se padece doença cardíaca aguda ou asma cardíaca,
• se padece hipertensão severa,
• em crianças menores de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se:

• sofreu ou sofre, mesmo que apenas tenha ocorrido uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:

• níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus),
• tensão arterial alta (hipertensão arterial),
• alguma doença do coração ou do aparelho circulatório,
• alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática),
• alguma doença da tiróide (hipertireoidismo).

Em casos raros, oximetazolina, devido aos seus efeitos temporais e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la. Isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insónia após a utilização do medicamento. Se isto ocorrer, evite utilizá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada na secção 3. Como usar Respir.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não utilize em menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas a aparecerem efeitos adversos deste medicamento.

Outros medicamentos e Respir

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam a tomar ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminooxidase [IMAO]) ou
• um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar a asma.

Não se deve utilizar este medicamento conjuntamente com outros vasoconstritores.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento para que avalie o benefício face ao potencial risco.

Condução e uso de máquinas

A influência de Respir sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Respir contémcloruro de benzalconio e propilenglicol

Este medicamento contém 0,2 mg de cloruro de benzalconio em cada mililitro. Cada pulverização de 0,10 ml contém 20 microgramas de cloruro de benzalconio. O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é utilizado durante um tratamento a longo prazo.

Este medicamento contém 100 mg de propilenglicol em cada mililitro. Cada pulverização de 0,10 ml contém 10 mg de propilenglicol.

3. Como usar Respir

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos

1 pulverização em cada orifício nasal, cada 12 horas, se necessário pela manhã e à noite.

Não ultrapasse 2 aplicações em 24 horas.

Não repita a intervalos menores de 12 horas.

Consulte o seu médico se os sintomas pioram ou não melhoram após 3 dias de tratamento.

Não exceda a dose diária recomendada.

Uso em crianças menores de 6 anos

Este medicamento não se pode usar em crianças menores de 6 anos (ver apartado 2 Não use Respir).

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois os pacientes de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem o nariz.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, deve limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por 1 pessoa.

Agite antes de usar.

Frasco nebulizador: com a cabeça em posição erguida, coloque a abertura do atomizador na fosa nasal sem obstruí-la completamente. Durante cada aplicação, incline levemente a cabeça para a frente e aspire rapidamente enquanto oprime o frasco.

Frasco com bomba pulverizadora:

Agite bem antes de usar. Retire o tampão de proteção.

Antes do primeiro uso, pressione a bomba várias vezes até que se produza a primeira pulverização completa.

Para pulverizar, segure a garrafa entre a palma e os dedos índice e polegar. Sem inclinar a cabeça, introduza a boquilha na fosa nasal.

Pressione completamente o bordo com um movimento firme e uniforme e pulverize o número recomendado de pulverizações em cada orifício nasal. Mantenha o frasco em posição vertical

Ver desenhos ilustrativos:

Deve consultar o médico se piorar ou não melhorar após 3 dias de tratamento.

Se usar mais Respir do que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito contínuas, ou se engolir o produto acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, tremores, insónia, suor excessivo, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em crianças, estes efeitos podem incluir: convulsões e coma, alucinações, diminuição do ritmo cardíaco, suspensão transitória da respiração, aumento da tensão arterial que se converte posteriormente em uma diminuição da pressão arterial, excitabilidade, urticária, náuseas e vómitos, histeria, sonolência ou adormecimento, modo de andar anormal, edema facial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Respir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão.

O efeito adverso mais frequente é sensação de secura local na mucosa nasal.

Efeitos adversos pouco frequentes são coceira e ardor local.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em raras ocasiões são:

Reação alérgica, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura ou vertigem, problemas para dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças), visão borrosa, taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (acumulação de sangue em um órgão por obstrução das veias), ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da congestão nasal, secura nasal, boca seca, irritação nasal, irritação de garganta, congestão de rebote, náuseas, erupção, convulsões (particularmente em crianças) e fraqueza.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Respir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Respir

• O princípio ativo é oximetazolina hidrocloruro. Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro
• Os demais componentes (excipientes) são fosfato sódico monobásico, edetato de disódio, propilenglicol (E-1520), cloruro de benzalconio, hidróxido sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Respir é uma solução transparente e incolor.

Respir é apresentado em:

Frasco nebulizador de polietileno de 10 ml.

Frascos de polietileno com bomba pulverizadora de 10 e 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5

08970 Sant Joan Despí,Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso nº 7

Polígono Industrial Santa Rosa (Alcalá de Henares)

28806 Madrid

Espanha

ou

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/