RESPIBIEN 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

respibien 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

oximetazolina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é respibien e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de começar a usar respibien.
3. Como usar respibien.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de respibien.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é respibien e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. Oximetazolina administrada por via nasal produz constricção dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal, em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar respibien

Não use respibien

• Se é alérgico à oximetazolina hidrocloruro, a outros descongestionantes nasais ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO, usados para o tratamento da doença de Parkinson e da depressão). Os inibidores da MAO podem aumentar os efeitos hipertensivos da oximetazolina.
• Se tem glaucoma de ângulo estreito.
• Se lhe foi realizada recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).
• Se tem inflamação da pele e da mucosa do vestíbulo nasal e crostas no nariz (rinite seca).
• Se padece doença cardíaca aguda ou asma cardíaco.
• Se já teve insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar o asma.
• Em crianças menores de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar respibien se:

• teve ou tem, mesmo que tenha ocorrido apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:

• níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus),
• tensão arterial alta (hipertensão arterial),
• alguma doença do coração ou do aparelho circulatório,
• alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática),
• alguma doença da tiróide (hipertireoidismo).

Em casos raros, a oximetazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente, pode ocorrer insónia após a utilização do medicamento. Se isso lhe acontecer, evite utilizá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada na secção 3 Como usar respibien.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não utilize em menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste medicamento.

Outros medicamentos e respibien

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam a tomar ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminooxidase [IMAO]), ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar o asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve usar durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar problemas neste sentido, se nota sonolência não conduza nem use ferramentas ou máquinas perigosas.

respibien contém cloreto de benzalconio.

Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é usado durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar respibien

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de6anos

1 pulverização em cada orifício nasal não mais de 2 vezes em 24 horas.

Uso em crianças menores de 6 anos

Este medicamento não se pode usar em crianças menores de 6 anos (ver secção 2. Não use respibien).

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois os pacientes de idade avançada são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem o nariz.

Se é a primeira vez que utiliza este produto ou não o tem utilizado desde há tempo, é necessário carregar o pulverizador. Para isso, mantendo o envase afastado do corpo, prima o pulverizador várias vezes até que saia um líquido finamente pulverizado.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, deve limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por 1 pessoa.

Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se usarmais respibien do que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito continuadas, ou se engolir o produto acidentalmente, pode notar: dor de cabeça, tremores, insónia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em crianças, estes efeitos podem incluir: alucinações, excitabilidade, urticária, náuseas e vómitos, histeria, sonolência ou adormecimento, modo de andar anormal, edema facial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarrespibien

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se for necessário, volte a usá-lo como se indica na secção 3. Como usarrespibien.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão.

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são:

Coceira no local de aplicação, secura, espirros e irritação do nariz, boca e garganta.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em raros casos são:

Ansiedade, inquietude, insónia, alucinações, tremores, fadiga, irritabilidade e distúrbios do sono em crianças. Taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial. Dor de cabeça, náuseas, exantema (vermelhidão da pele), inflamação da mucosa nasal e alterações visuais.

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar origem a congestão nasal de rebote.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de respibien

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de respibien

• O princípio ativo é oximetazolina hidrocloruro. Cada ml contém 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (65 microgramas por pulsação de 0,13 ml).

• Os outros componentes são: cloreto de benzalconio, glicina (E-640), povidona (E-1201), sorbitol líquido não cristalino (E-420) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

respibien é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.

Apresenta-se em frascos de polietileno de alta densidade, brancos, providos de uma bomba dosificadora e de um tampão de rosca que garante a sua correta conservação.

Cada envase contém 15 ml de solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/