OXIMETAZOLINA TECNIMEDE 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oximetazolina Tecnimede 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Oximetazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oximetazolina Tecnimede e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Oximetazolina Tecnimede
3. Como usar Oximetazolina Tecnimede
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oximetazolina Tecnimede
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oximetazolina Tecnimede e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados Simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. A oximetazolina administrada por via nasal, produz constrição dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Oximetazolina Tecnimede

Não use Oximetazolina Tecnimede

• Se é alérgico à oximetazolina, a outros descongestionantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe foi realizada recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oximetazolina Tecnimede se:

• - Está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou metildopa (para baixar a tensão arterial).
• - Já teve ou tem, mesmo que apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:

• Se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus)
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial)
• Se tem alguma doença do coração ou do aparelho circulatório
• Se tem alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática)
• Se tem alguma doença da tiróide (hipertireoidismo)

• Já teve insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.

Em casos raros, a oximetazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode produzir insónia após a utilização do medicamento. Se isto lhe acontecer, evite utilizá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado 3. Como usar Oximetazolina Tecnimede.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não utilize em menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste medicamento.

Uso de Oximetazolina Tecnimede com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam a tomar ou tenham tomado durante as duas últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino oxidase (IMAO)) ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar a asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar problemas neste sentido, se nota sonolência ou mareio, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas perigosas.

Oximetazolina Tecnimede contém cloruro de benzalconio.

Este medicamento pode produzir inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração, porque contém cloruro de benzalconio. Se se suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), sempre que seja possível, deve-se utilizar um medicamento de uso nasal que não contenha este excipiente.

3. Como usar Oximetazolina Tecnimede

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e criançasa partirde 6 anos: 1 pulsação em cada orifício nasal, não mais de 2 vezes em 24 horas. Em caso de ser necessário, pode-se administrar uma segunda pulsação em cada orifício nasal em cada aplicação, no caso de adultos.

Uso em crianças

Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 6 anos.

Como usar

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem a nariz.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, deve-se limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por 1 pessoa.

Se é a primeira vez que se utiliza este produto ou não se utilizou desde há tempo, é necessário carregar o pulverizador. Para isso, mantendo o envase afastado do corpo, se pressiona o pulverizador várias vezes até que saia um líquido finalmente pulverizado.

Para a aplicação da pulsação, deve manter a cabeça direita.

Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Se usa maisOximetazolina Tecnimededo que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito contínuas, pode notar: dor de cabeça, tremores, insónia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão.

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são:

Coceira no local de aplicação, secura, picazão da mucosa nasal ou espirros.

Os efeitos adversos que podem produzir-se em raras ocasiões são:

Ansiedade, inquietude, insónia, alucinações, tremores e distúrbios do sono em crianças.

Taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial.

Dor de cabeça, náuseas, exantema (vermelhidão da pele).

O uso excessivo ou contínuo pode dar origem a congestão nasal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oximetazolina Tecnimede

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oximetazolina Tecnimede

O princípio ativo é: oximetazolina hidrocloruro. Cada ml contém 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (35 microgramas por pulsação de 0,07).

Os outros componentes (excipientes) são: Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de disódio anidro, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se como uma solução transparente e incolora em um envase com bomba dosificadora de aplicação nasal.

O envase é de cor branca e contém 15 ml com solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madrid- Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.