OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oximetazolina farline 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

oximetazolina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se os sintomas pioram ou se não melhoram após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oximetazolina farline e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Oximetazolina farline
3. Como usar Oximetazolina farline
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oximetazolina farline
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oximetazolina farline e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. A oximetazolina administrada por via nasal, produz constrição dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Oximetazolina farline

Não use Oximetazolina farline

-se é alérgico à oximetazolina, a outros descongestionantes nasais, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

-se realizou recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oximetazolina farline:

• se está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou metildopa (para baixar a tensão arterial).
• se sofreu ou sofre, mesmo que tenha ocorrido apenas uma vez, qualquer uma das seguintes doenças ou sintomas:

• se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus)
• se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial)
• se tem alguma doença do coração ou do aparelho circulatório
• se tem alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática)
• se tem alguma doença da tiróide (hipertireoidismo)
• se já sofreu insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns utilizados para tratar doenças do coração, para tratar a hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.

Em casos raros, a oximetazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insónia após o uso do medicamento. Se isto ocorrer, evite usá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado 3. Como usar Oximetazolina farline.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está indicado para crianças maiores de 6 anos.

Uso de Oximetazolina farline com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam tomando ou tenham tomado durante as duas últimas semanas:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO))
• um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar a asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar problemas neste sentido, se nota sonolência ou tontura, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas.

Oximetazolina farline contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,2 mg de cloruro de benzalconio em cada ml (cada pulsação de 0,07 ml contém 14 microgramas de cloruro de benzalconio),

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando é utilizado durante períodos longos de tratamento.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 3,88 mg de potássio por ml.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Oximetazolina farline

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: aplicar 1 pulsação em cada orifício nasal 2 vezes ao dia como máximo (1 vez de manhã e outra vez à noite). Se necessário, em adultos, em cada aplicação, poderia realizar uma segunda pulsação em cada orifício nasal.

Uso em crianças

Crianças menores de 6 anos:este medicamento está indicado para crianças maiores de 6 anos.

Uso em maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Se for a primeira vez que é utilizado ou não foi utilizado desde há tempo, é necessário carregar o pulverizador. Para isso, mantendo o envase afastado do corpo, se pressiona o pulverizador várias vezes até que saia o líquido pulverizado.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem o nariz.

Para a aplicação da pulsação, deve manter a cabeça direita. Coloque o aplicador na fossa nasal de forma que não tape totalmente o orifício. Ao mesmo tempo que pressiona o aplicador, inspire suavemente para garantir que o medicamento se distribua uniformemente pela fossa nasal.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, se deve limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por uma pessoa.

Se usa mais Oximetazolina farline do que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito continuadas, poderá notar: dor de cabeça, tremores, insónia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Oximetazolina farline

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se necessário, volte a usá-lo como se indica no apartado 3. Como usar Oximetazolina farline.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oximetazolina farline pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são: coceira no local de aplicação, secura, picazão da mucosa nasal ou espirros.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em raras ocasiões são: ansiedade, inquietude, insónia, alucinações, tremores e distúrbios do sono em crianças. Taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial. Dor de cabeça, náuseas, exantema (vermelhidão da pele).

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar origem a congestão nasal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oximetazolina farline

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oximetazolina Farline

Cada ml de solução contém:

• O princípio ativo é 0,5 mg de oximetazolina (cada pulsação de 0,07 ml contém 35 microgramas)
• Os demais componentes (excipientes) são: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de disódio anidro, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trata-se de uma solução líquida, incolor e transparente. O envase com bomba dosificadora é de cor branca e contém 15 ml de solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização

Farline Comercializadora de Produtos Farmacêuticos S.A.

C/ Santa Engracia 31

28010 Madrid, Espanha.

Responsável pela fabricação:

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82,

Alcala de Henares.28802. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/