NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

normonasal 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Oximetazolina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto

ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é normonasal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar normonasal
3. Como usar normonasal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de normonasal

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é normonasal e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados simpaticomiméticos. É um medicamento descongestionante nasal que contém oximetazolina como princípio ativo. A

oximetazolina administrada por via nasal, produz constricção dos vasos sanguíneos a nível

local, descongestionando a mucosa nasal.

Está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal, em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar normonasal

Não use normonasal

• Se é alérgico à oximetazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se realizou recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar normonasal se:

• Está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou metildopa (para baixar a tensão arterial).
• Já teve ou tem, mesmo que tenha ocorrido apenas uma vez, alguma das seguintes doenças ou sintomas:

• Se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus)
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial)
• Se tem alguma doença do coração ou do aparelho circulatório
• Se tem alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia

prostática)

• Se tem alguma doença da tiróide (hipertireoidismo)

• Se já teve insónia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros

medicamentos simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar a asma.

Em casos raros, a oximetazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado,

pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isto é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insónia após a utilização do medicamento. Se isto lhe ocorrer

evite utilizá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado 3. Como usar normonasal.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador

deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e húmido.

Crianças

Não utilizar em menores de 6 anos.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste

medicamento.

Uso de normonasal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam tomando ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO), ou com um medicamento para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com

medicamentos para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Este medicamento não se deve usar durante a gravidez nem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Aunque não sejam de esperar problemas neste sentido, se nota sonolência ou mareios, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas.

Normonasal contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,216 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando se usa durante um tratamento a longo prazo.

3. Como usar normonasal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças de 6-12 anos

2-3 pulverizações em cada orifício nasal não mais de 2 vezes em 24 horas.

Uso em crianças

Crianças menores de 6 anos: Este medicamento não se deve usar em crianças menores de 6 anos.

Maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento é utilizado por via nasal.

Se é a primeira vez que se utiliza este produto ou não se utilizou desde há tempo, é necessário carregar o pulverizador. Para isso, mantendo o envase afastado do corpo, se pressiona o pulverizador várias vezes até que saia o líquido finamente pulverizado.

Antes da aplicação deste medicamento, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem o nariz.

Realize a pulsação de forma rápida e firme, em cada orifício nasal mantendo a cabeça

levantada e inhalando profundamente enquanto aperta o pulverizador.

Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, se deve limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido. Além disso, cada envase deve ser utilizado apenas por 1 pessoa.

Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa o tratamento e

consulte o seu médico.

Se usar mais normonasal do que deve

Por aplicação de doses excessivas ou muito contínuas, pode notar: Dor de cabeça, tremores,

insónia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou

alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, normonasal pode produzir efeitos adversos, embora não

todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da oximetazolina, foram observados os seguintes efeitos

adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Os efeitos adversos que se produziram com mais frequência são:

Coceira no local de aplicação, secura, picar da mucosa nasal ou espirros.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em raras ocasiões são:

Ansiedade, inquietude, insónia, alucinações, tremores e distúrbios do sono em crianças.

Taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial. Dor de cabeça, náuseas, exantema

(vermelhidão da pele).

O uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar origem a congestão nasal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de normonasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de

CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa

forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de normonasal

O princípio ativo é oximetazolina. Cada ml contém 0,5 mg de oximetazolina, como princípio ativo.

Os outros componentes (excipientes) são cloruro de benzalconio, fosfato sódico monobásico

anidro, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, eucaliptol, mentol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normonasal é uma solução para pulverização nasal incolor e transparente.

Apresenta-se em frascos de polietileno com uma bomba dosificadora contendo 15 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2013

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/