MESTINON 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto : informação para o utilizador

Mestinon 60 mg comprimidos

Piridostigmina, bromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mestinon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mestinon
3. Como tomar Mestinon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mestinon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mestinon e para que é utilizado

Mestinon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da colinesterase. Ajuda a que os estímulos se transfiram do cérebro para os músculos. Dessa forma, o músculo pode trabalhar de uma forma correcta.

Mestinon é utilizado para o tratamento de:

Adultos e crianças:

• Miastenia grave (doença do sistema imunitário que produz fraqueza muscular).

Adultos:

• Íleo paralítico (obstrução intestinal produzida por uma paralisia da parede do intestino).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mestinon

Não tome Mestinon

• se é alérgico ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está constipado ou não pode urinar, salvo que o seu médico se o indique.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Mestinon:

• Se sofre de asma ou doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).
• Se padece alguma doença cardiovascular como bradicardia, bloqueio auriculoventricular ou oclusão coronária.
• Se tem a tensão sanguínea baixa.
• Se tem vagotonía (uma doença em que a actividade do nervo vago produz sintomas como um latido do coração lento, pressão sanguínea baixa, constipação, suores e espasmos musculares dolorosos).
• Se tem úlcera de estômago.
• Se tem epilepsia ou Parkinson.
• Se padece hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireoide).
• Se tem problemas de rim.
• Se teve uma operação para remover a glândula do timo. Neste caso, o seu médico pode ter que diminuir a dose de Mestinon.

Uso de Mestinon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando um dos seguintes medicamentos, pois o uso conjunto de ambos medicamentos pode fazer com que um deles não funcione:

• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a supressão do sistema imunitário)
• Medicamentos corticosteroides
• Medicamentos que contêm metilcelulosa como componente.
• Antimuscarínicos (medicamentos utilizados para distúrbios das vias aéreas, como atropina e hioscina).
• Relaxantes musculares, como pancuronio ou vecuronio. Piridostigmina pode prolongar o efeito dos relaxantes musculares despolarizantes (ex.: suxametonio).
• Antibióticos aminoglicosídios
• Anestésicos locais e alguns anestésicos gerais
• Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para distúrbios dos latidos do coração).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não se estabeleceu a segurança de piridostigmina em mulheres grávidas. Se você está grávida, o seu médico lhe prescreverá este medicamento se considerar que os benefícios do tratamento são maiores que os possíveis riscos para si e para o seu filho.

Lactação:

Os estudos indicam que apenas pequenas quantidades passam para o leite materno. Enquanto tomar este medicamento durante o período de lactação, o seu médico controlará os possíveis efeitos sobre o bebê.

Fertilidade:

Não se estabeleceu a segurança de piridostigmina na fertilidade humana. Investigações em ratos não sugeriram qualquer efeito negativo na reprodução.

Condução e uso de máquinas

Mestinon pode prejudicar a acuidade visual e, portanto, a capacidade de reação, assim como a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose,se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mestinon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Este medicamento deve ser tomado de tal forma que funcione quando mais se necessita, por exemplo ao levantar-se e à hora da comida. Os comprimidos tardam cerca de 30 minutos em começar a ter efeito, após os ter tomado, por isso deve tentar tomar a primeira dose do dia quando se levanta e outras doses 30 minutos antes da comida.

Engula os comprimidos com um copo de água. Se tiver dificuldade em engolir, pode partir os comprimidos em pedaços mais pequenos.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

A dose recomendada dependerá da doença que tem:

Miastenia grave

Adultos

A dose habitual é de meio a 3 comprimidos (30 -180 mg) em cada toma, administradas de 2-4 vezes ao dia. A dose total diária normalmente é de 2 a 20 comprimidos (120 – 1200 mg). No entanto, o médico poderá avaliar uma dose mesmo mais alta se você tiver miastenia grave. O efeito de cada dose pode durar de 3 a 4 horas, durante o dia, e 6 horas durante a noite, já que a actividade física está reduzida.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos: a dose inicial é de meio comprimido (30 mg) de Mestinon.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial é de 1 comprimido (60 mg) de Mestinon.

O médico aumentará pouco a pouco a dose, avaliando a sua resposta em intervalos de 15 – 30 mg ao dia. A dose total diária normalmente é de meio a 6 comprimidos (30 – 360 mg).

Íleo paralítico

Adultos

A dose habitual é de 1 a 4 comprimidos (de 60 mg a 240 mg) ao dia.

A frequência destas doses pode variar em função das necessidades do paciente.

Pacientes com doença renal

Se padece alguma doença de rim, o seu médico lhe prescreverá a dose adequada.

Se tomar mais Mestinón do que deve

É importante tomar apenas a dose que o seu médico lhe indicou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em casos de intoxicação pode aparecer cãibras abdominais, aumento do movimento do intestino, diarreia, náuseas e vómitos, aumento da secreção bronquial e da saliva, espasmo bronquial, aumento da sudorese e contração da pupila (miose).

Também podem produzir-se cãibras musculares, fasciculações (contrações musculares leves) e fraqueza geral até paralisia; distúrbios do ritmo cardíaco que podem levar a paro cardíaco, e descida da tensão arterial que pode chegar a um colapso cardiovascular, falta de oxigénio ao respirar e no cérebro.

Igualmente pode aparecer agitação, confusão, dificuldade para falar, nervosismo, irritação, alucinações, convulsões e coma.

Nestes casos é importante deixar o tratamento com Mestinon e ir imediatamente ao hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Mestinon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está próxima a hora da próxima dose, não a tome e siga como antes. Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Mestinon

É importante que continue a tomar o tratamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com o uso de Mestinon. Com qualquer um destes sintomas, deve avisar o médico imediatamente, pois podem ser uma indicação de uma crise.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Erupção cutânea (por lo geral desaparece pouco após o cesse da medicação).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade ao medicamento.
• Síncope.
• Latido lento ou acelerado do coração, perda de consciência ou descida da tensão arterial, angina de peito (chamada de Prinzmetal).
• Contração da pupila, incremento do lagrimeo, distúrbios da visão, como visão borrosa.
• Aumento da secreção bronquial juntamente com uma contração da musculatura que rodeia os brônquios.
• Diarreia, náuseas, vómitos, aumento do movimento do intestino, aumento da saliva, dor ou molestias abdominais, cãibras.
• Aumento da fraqueza muscular, fasciculação (contração muscular leve), tremores e cãibras musculares ou diminuição do tônus muscular (flacidez).
• Incontinência urinária.
• Aumento da sudorese, picos.
• Enrubescimento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mestinon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mestinon

• O princípio activo é bromuro de piridostigmina.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, ácido silício, amido de milho, talco, estearato de magnésio e amido de batata.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco marrom de vidro com tampa branca, que contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.A.

Rua Casanova, 27-31; 08757 - Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/