KALIMIN 60 N
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Como usar KALIMIN 60 N
INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento TERBINORM
Composição
substância ativa: terbinafina; 1 ml do medicamento contém 10,08 mg de cloreto de terbinafina; excipientes: propilenoglicol, macrogol 300, etanol 96%, água purificada.
Forma farmacêutica
Spray tópico, solução.
Propriedades físico-químicas principais
Solução clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou com tonalidade amarelada.
Grupo farmacoterapêutico
Medicamentos antifúngicos para aplicação tópica. Código ATC D01AE15.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
A terbinafina é um alilamina e tem um amplo espectro de ação antifúngica em infecções da pele causadas por dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em concentrações baixas, tem ação fungicida sobre dermatófitos e fungos leptinotrichos. A atividade contra fungos de levedura é fungicida (por exemplo, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina inibe especificamente a síntese de esterois na membrana celular do fungo. Isso leva à falta de ergosterol e ao acúmulo intracelular de escualeno, o que causa a morte da célula fúngica. O efeito da terbinafina é exercido pela inibição da enzima escualeno epoxidase na membrana do fungo. Essa enzima não pertence ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não afeta o metabolismo de hormônios ou outros medicamentos.
Farmacocinética
Após aplicação tópica, é absorvido menos de 5% da dose aplicada, portanto, a exposição sistêmica à terbinafina é muito baixa.
Características clínicas
Indicações
Tratamento da epidermofitose interdigital (pé de atleta) e da dermatofitose da virilha (coceira do joquei), causadas por dermatófitos, como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) e Epidermophyton floccosum.
Contraindicações
Sensibilidade aumentada à substância ativa ou a outros componentes do medicamento.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora não haja informações sobre a ocorrência de interações medicamentosas, como medida de precaução, não é recomendado aplicar outros medicamentos nas áreas tratadas com o medicamento.
Particularidades da aplicação
O medicamento deve ser aplicado com cautela em pacientes com lesões na pele, pois o etanol presente em sua composição pode causar irritação.
O medicamento é destinado à aplicação tópica. O spray não deve ser aplicado no rosto.
O medicamento pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, eles devem ser lavados imediatamente com água corrente.
Não inhale. Em caso de inalação acidental do medicamento, deve-se consultar um médico se ocorrerem sintomas adversos ou se eles persistirem.
O spray contém 46,56 mg de álcool (etanol) em cada dose diária, o que é equivalente a 250 mg/g de etanol a 96%. Pode causar sensação de queimadura na pele lesada.
A composição do medicamento também inclui propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Uso durante a gravidez ou amamentação
Gravidez
Estudos em animais não revelaram efeitos teratogênicos e embriotóxicos da terbinafina. Até o momento, não houve relatos de casos de defeitos de nascimento em humanos. A experiência clínica com o uso do medicamento em mulheres grávidas é limitada. Estudos de toxicidade fetal em animais indicam a ausência de efeitos colaterais.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, exceto em casos de necessidade imperiosa.
Amamentação
A terbinafina é excretada no leite materno, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Deve-se evitar o contato de lactentes com qualquer área da pele onde o medicamento tenha sido aplicado.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado efeito da terbinafina sobre a fertilidade.
Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas
Não tem efeito.
Modo de aplicação e doses
Modo de aplicação
O medicamento é destinado apenas à aplicação tópica.
Antes de sua aplicação, as áreas afetadas da pele devem ser limpas e secas. O spray deve ser aplicado a uma distância de 1-15 cm das áreas afetadas, na quantidade suficiente para umedecê-las completamente, e também aplicado nas áreas adjacentes, tanto da pele afetada quanto da pele sadia.
Dosagem
Adultos e crianças a partir de 16 anos
O medicamento deve ser aplicado 1 vez ao dia durante 1 semana.
O alívio dos sintomas da doença geralmente é esperado dentro de alguns dias. A aplicação não sistemática ou a interrupção prematura do tratamento pode levar à ocorrência de recaídas da doença.
Se não houver sinais de melhora após 1 semana de tratamento, deve-se consultar um médico.
Categorias especiais de pacientes
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Crianças.
O medicamento não deve ser aplicado em crianças menores de 16 anos. A experiência com o uso do spray de terbinafina a 1% em crianças é limitada, portanto, não é recomendado aplicar o medicamento em crianças.
Sobredosagem
A absorção sistêmica baixa da terbinafina após aplicação tópica torna extremamente baixa a probabilidade de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental, o conteúdo de 1 frasco do medicamento (que contém 200 mg de terbinafina) pode ser comparado à aplicação de 1 tablete de terbinafina de 250 mg (dose única para adultos em uso oral).
Em caso de ingestão acidental, deve-se considerar o conteúdo de álcool etílico no medicamento (4032,8 mg/frasco).
Em caso de ingestão acidental de mais de um frasco, podem ocorrer manifestações de reações adversas como dor de cabeça, náusea, dor na região epigástrica, tontura.
O tratamento da sobredosagem consiste na remoção da substância ativa, principalmente por meio da aplicação de carvão ativado, e na realização de terapia sintomática, se necessário.
Reações adversas
Sintomas locais, como coceira, descamação ou queimadura da pele, dor e irritação no local de aplicação, alterações da pigmentação, eritema, formação de crosta e outros, podem ser observados no local de aplicação. Esses sintomas leves devem ser distinguidos das reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira generalizada, bolhas e urticária, que são relatadas em casos isolados e requerem a interrupção do tratamento. Em caso de contato acidental com os olhos, o medicamento pode causar irritação ocular. Em casos raros, pode ocorrer agravamento de infecções fúngicas latentes.
As reações adversas abaixo são classificadas por órgãos e sistemas e por frequência de ocorrência (muito frequente: ≥1/10; frequente: ≥1/100 a <1/10; não frequente: ≥1/1000 a <1/100; raro: ≥1/10000 a <1/1000; muito raro: <1/10000), frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Frequência desconhecida – reações de hipersensibilidade.
Raro – irritação ocular.
Frequente – descamação da pele, coceira; não frequente – lesões da pele, formação de crosta, lesões da pele, alterações da pigmentação, eritema, sensação de queimadura da pele; raro – sensação de secura da pele, dermatite de contato, eczema; frequência desconhecida – erupções.
Não frequente – dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação; raro – agravamento dos sintomas.
Notificação de reações adversas suspeitas
A notificação de reações adversas após a registro do medicamento é importante. Isso permite monitorar a relação risco-benefício do uso desse medicamento. Profissionais de saúde e pacientes ou seus representantes legais devem notificar todos os casos suspeitos de reações adversas e falta de eficácia do medicamento por meio do Sistema de Farmacovigilância: https://aisf.dec.gov.ua.
Prazo de validade
3 anos. Não use após o prazo de validade.
Condições de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ºC, em local inacessível a crianças.
Embalação
20 ml do medicamento em frasco de polímero com spray e tampa. 1 frasco em caixa de cartão.
Categoria de dispensação
Sem prescrição.
Fabricante
C. O. Rompharm Company S.R.L./ S.C. Rompharm Company S.R.L.
Endereço do fabricante e local de atividade
Otopeni, rua Eroilor, nº 1A, 075100, condado de Ilfov, Romênia/ Otopeni city, Eroilor Street, nº 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.
Responsável pelo registro
WORLD MEDICINE, LLC, Ucrânia/ ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Ucrânia.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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