Ipidacrine hidrochloride Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Ipidacrina cloridrato Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção

Ipidacrina cloridrato Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção

Ipidacrina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ipidacrina cloridrato Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks
• 3. Como tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ipidacrina cloridrato Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ipidacrina cloridrato Grindeks e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ipidacrina cloridrato Grindeks é o cloridrato de ipidacrina (doravante designado por ipidacrina) e é um inibidor reversível da colinesterase. É utilizado em adultos:

• no tratamento de doenças do sistema nervoso periférico (neurite, polineurite, polirradiculoneuropatia, miastenia e síndrome miasténico de diferentes etiologias);
• no tratamento de certos tipos de paralisia e fraqueza muscular;
• em lesões orgânicas do sistema nervoso central (SNC) com distúrbios do movimento durante a reabilitação;
• no tratamento de doenças desmielinizantes, como parte de uma terapia combinada.

2. Informações importantes antes de tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks

Quando não tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks

• se o paciente for alérgico à ipidacrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver distúrbios extrapiramidais com hiperquinésia (espasmos musculares da língua, face, pescoço e costas);
• se o paciente tiver angina de peito (dores agudas no peito e/ou por trás do esterno);
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (antes do início do tratamento, a frequência cardíaca em repouso é inferior a 50 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver asma brônquica;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou das vias urinárias;
• se o paciente tiver uma doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno;
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio e da percepção;
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeira se tiver ou tiver tido:

• úlcera gástrica;
• úlcera duodenal;
• tiroidite;
• doença cardiovascular;
• doença respiratória.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.

Ipidacrina cloridrato Grindeks e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O uso concomitante de Ipidacrina cloridrato Grindeks e medicamentos com efeito depressor no SNC pode aumentar o efeito sedativo (calmante).
O efeito da ipidacrina e seus efeitos não desejados são aumentados durante o uso concomitante com outros inibidores da colinesterase e medicamentos M-colinomiméticos.
O uso concomitante de Ipidacrina cloridrato Grindeks e outros medicamentos colinérgicos pode aumentar o risco de crise colinérgica em pacientes com miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular generalizada).
Se os beta-bloqueadores forem administrados antes do tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks, pode aumentar o risco de ritmo cardíaco lento.
Este medicamento pode ser usado em combinação com cerebrolisina.

Ipidacrina cloridrato Grindeks e álcool

O álcool pode aumentar os efeitos não desejados deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Ipidacrina cloridrato Grindeks aumenta a contração e os espasmos uterinos e pode levar a um parto prematuro, por isso não deve ser tomado durante a gravidez (ver: Quando não tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks).
Amamentação
Este medicamento não deve ser tomado se a paciente estiver a amamentar (ver: Quando não tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks).
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da ipidacrina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ipidacrina tem um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Ipidacrina cloridrato Grindeks pode causar sedação.
Portanto, é necessário ter cuidado com os pacientes que apresentam este sintoma.

3. Como tomar Ipidacrina cloridrato Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico. As doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente de acordo com a gravidade da doença.
A solução para injeção é administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Ipidacrina cloridrato Grindeks também está disponível na forma de comprimidos para administração oral.
O médico decidirá qual forma farmacêutica de Ipidacrina cloridrato Grindeks é mais adequada para o paciente.

• Doenças do sistema nervoso periférico, miastenia e síndrome miasténicoA dose recomendada é de 5-15 mg (1 mL de Ipidacrina cloridrato Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção ou 1 mL de Ipidacrina cloridrato Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção) 1-2 vezes ao dia, administrada por via intramuscular ou subcutânea. O tratamento dura de 1 a 2 meses. Se necessário, o ciclo de tratamento pode ser repetido várias vezes, com intervalos de 1-2 meses entre os ciclos.

15-30 mg (1-2 mL de Ipidacrina cloridrato Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção) pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea por um curto período para prevenir a ocorrência de crise miasténica com distúrbio grave da junção neuromuscular. O tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks deve ser continuado usando este medicamento na forma de comprimidos, e a dose pode ser aumentada para 20-40 mg (1-2 comprimidos de Ipidacrina cloridrato Grindeks, 20 mg), 5-6 vezes ao dia.

• No tratamento de certos tipos de paralisia e fraqueza muscular, durante a reabilitação após lesões orgânicas do SNC com distúrbios do movimentoAs doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente de acordo com a gravidade da doença e a reação do paciente. O tratamento começa com a administração de 1 mL de solução de 5 mg de ipidacrina por via intramuscular duas vezes ao dia durante 10-14 dias, e em seguida o tratamento deve ser continuado usando o medicamento na forma de comprimidos. As recomendações para a posologia estão no folheto do paciente para a forma de comprimidos.
• No tratamento de doenças desmielinizantes, como parte de uma terapia combinadaAs doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente de acordo com a gravidade da doença e a reação do paciente. O tratamento começa com a administração de 1 mL de solução de 15 mg de ipidacrina por via intramuscular duas vezes ao dia durante 10-15 dias, e em seguida o tratamento deve ser continuado usando o medicamento na forma de comprimidos. As recomendações para a posologia estão no folheto do paciente para a forma de comprimidos.

Se o paciente for idoso ou tiver doenças hepáticas ou renais, deve sempre tomar este medicamento exatamente como o médico prescreveu. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Tomar mais Ipidacrina cloridrato Grindeks do que o recomendado

Se o paciente tomar mais Ipidacrina cloridrato Grindeks do que o recomendado, deve contactar imediatamente um médico.
A superdose significativa pode causar sintomas de "crise colinérgica", incluindo espasmos brônquicos, lacrimejamento, suor excessivo, constrição das pupilas, nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo dos olhos), evacuação e micção involuntárias, vômitos, bradicardia, bloqueio cardíaco, arritmia cardíaca, hipotensão, agitação, ansiedade, excitação, medo, distúrbios da coordenação e do equilíbrio, fala pastosa, sonolência, fraqueza, convulsões e coma. Os sintomas podem ser leves.

Esquecer uma dose de Ipidacrina cloridrato Grindeks

A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ipidacrina cloridrato Grindeks

Se o tratamento for interrompido antes do fim do tratamento, existe o risco de que o efeito terapêutico desejado não seja alcançado. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ipidacrina cloridrato Grindeks pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Comuns(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• palpitações, ritmo cardíaco lento;
• salivação, náuseas;
• suor excessivo.

Incomuns(ocorrem em não mais de 1 em cada 100 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, sonolência (com doses elevadas);
• aumento da secreção brônquica;
• vômitos (com doses elevadas);
• sintomas de alergia cutânea (coceira, erupção cutânea) (com doses elevadas);
• espasmos musculares (com doses elevadas);
• fraqueza (com doses elevadas).

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• diarreia, dor abdominal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica, choque anafilático, asma, necrólise tóxica da pele, eritema, urticária, respiração sibilante, edema da laringe, erupção cutânea no local da injeção).

Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico pode reduzir a dose ou recomendar a interrupção do tratamento por um curto período (1-2 dias). O médico pode prescrever medicamentos para prevenir alguns efeitos não desejados (como salivação, ritmo cardíaco lento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ipidacrina cloridrato Grindeks

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ipidacrina cloridrato Grindeks

• A substância ativa de Ipidacrina cloridrato Grindeks é o cloridrato de ipidacrina. Cada ampola (1 mL) contém 5 mg ou 15 mg de cloridrato de ipidacrina (na forma de monohidrato).
• Os outros componentes são: ácido clorídrico (solução 1M) (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Ipidacrina cloridrato Grindeks e o que o pacote contém

Líquido claro, incolor, praticamente livre de partículas visíveis.
A osmolalidade da solução de 15 mg/mL é de aproximadamente 90-100 mOsmol/kg.
A osmolalidade da solução de 5 mg/mL é de aproximadamente 35-45 mOsmol/kg.
Ipidacrina cloridrato Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção
1 mL de solução em ampola de vidro borossilicato tipo I de classe hidrolítica
com linha de quebra ou ponto (OPC). As ampolas são marcadas com um anel colorido - o anel inferior é vermelho e o anel superior é amarelo.
5 ampolas com solução para injeção embaladas em uma blister de PVC. Duas blisters de PVC contendo 5 ampolas cada são embaladas em uma caixa de cartão.
Ipidacrina cloridrato Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção
1 mL de solução em ampola de vidro borossilicato tipo I de classe hidrolítica
com linha de quebra ou ponto (OPC). As ampolas são marcadas com um anel colorido - o anel inferior é vermelho e o anel superior é verde.
5 ampolas com solução para injeção embaladas em uma blister de PVC. Duas blisters de PVC contendo 5 ampolas cada são embaladas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Letônia
Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgária
Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Croácia
Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Hungria
Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
Lituânia
Ipidacrina hidroclorido Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrina hidroclorido Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Polônia
Ipidacrina hidroclorido Grindeks
Ipidacrina hidroclorido Grindeks
Romênia
Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Eslováquia
Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Eslovênia
Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje

Data da última atualização do folheto: