SALAGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salagen 5 mg comprimidos revestidos com película

hidrocloruro de pilocarpina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Salagen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Salagen
3. Como tomar Salagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salagen e para que é utilizado

Salagen contém o princípio ativo hidrocloruro de pilocarpina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos ou agentes colinérgicos.

Salagen estimula determinados nervos e glândulas no seu organismo. Depois de tomar Salagen, o seu corpo produzirá mais saliva, lágrimas, suor, jugos gástricos e secreções mucosas.

Salagen é utilizado

• quando recebeu radioterapia por um cancro de cabeça ou pescoço, e nota a boca muito seca
• quando lhe foi diagnosticada uma doença conhecida como síndrome de Sjögren, e nota secura nos olhos e/ou boca

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Salagen ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Salagen

Não tome Salagen

• se é alérgico ao hidrocloruro de pilocarpina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece asma não controlada
• se padece uma doença do coração ou do rim não controlada
• se padece uma doença crónica que pode piorar devido ao tratamento de um medicamento que actua como Salagen. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• se tem algum distúrbio que deva evitar a constrição da pupila do olho (por exemplo, a inflamação aguda do íris do olho), se tem uma inflamação do íris do olho (irite)

Se lhe afecta algum dos casos mencionados anteriormente, informe o seu médico antes de tomar Salagen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Salagen.

Informe o seu médico antes de tomar Salagen se padece alguma das seguintes situações:

• problemas de pulmão (por exemplo asma, bronquite crónica e/ou doença pulmonar obstructiva crónica)
• problemas de coração graves (por exemplo insuficiência cardíaca, pulso irregular)
• problemas de vesícula biliar ou dos conductos biliares (por exemplo pedras nos conductos biliares)
• problemas de estômago ou intestinais (por exemplo úlceras)
• problemas cognitivos (dificuldades de aprendizagem, memória, percepção e resolução de problemas) ou problemas mentais
• problemas de rim (por exemplo insuficiência renal ou pedras no rim)
• problemas oculares (por exemplo glaucoma de ângulo estreito)

Sudorese excessiva

Se suar excessivamente durante o tratamento com Salagen, beba mais líquidos. Se não for capaz de beber líquidos suficientes, consulte o seu médico, porque se a situação continuar pode sofrer desidratação e dano em algum órgão.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eSalagen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, problemas de coração ou problemas oculares
• medicamentos para a diarreia (por exemplo atropina)
• medicamentos para o asma (por exemplo inhaladores de ipratrópio)
• medicamentos que activam o chamado sistema nervoso parasimpático (por exemplo, alguns medicamentos para o glaucoma, o sistema nervoso ou as doenças mentais, a doença de Alzheimer, ou os medicamentos utilizados para acelerar o trânsito intestinal)
• medicamentos que se metabolizam por uma enzima hepática chamada CYP2A6, por exemplo, o medicamento para baixar a pressão sanguínea irbesartana ou os medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (warfarina, dicumarol).

Se não tiver certeza de que algum dos seus medicamentos pertence a esta lista, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar-seSalagen durante a gravidez a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Se está em idade fértil, deve utilizar um anticonceptivo eficaz para prevenir a gravidez enquanto toma este medicamento. Peça conselho ao seu médico.

Lactação

Desconhece-se se a pilocarpina é excretada no leite humano. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o tratamento com Salagen ou interromper o período de lactação.

Fertilidade

Este medicamento pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres. Se tem intenção de ter um filho, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Salagen pode produzir tontura ou afectar a sua visão, em concreto, pode ter problemas para ver correctamente à noite. Se isso lhe acontecer, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Salagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Em pacientes que foram tratados com radioterapia por um cancro de cabeça e pescoço:

A dose inicial recomendada em adultos é um comprimido de 5 mg três vezes ao dia.

Certifique-se de tomar o seu último comprimido do dia juntamente com a ceia.

• Em pacientes que foram diagnosticados com o síndrome de Sjögren:

A dose recomendada em adultos é um comprimido de 5 mg quatro vezes ao dia.

Certifique-se de tomar o seu último comprimido do dia justo antes de deitar-se.

Em função de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir-lhe uma dose maior ou menor. A dose pode ser aumentada até 30 mg (6 comprimidos) ao dia.

• Pacientes com função hepática alterada:

Se padece cirrose (distúrbio do fígado), o seu médico indicar-lhe-á que deve iniciar o tratamento com uma dose diária mais baixa. Em função de como responde o tratamento, o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até à dose diária recomendada.

Método de administração

Salagen só deve ser tomado via oral.

Tome os comprimidos de Salagen com um copo de água durante as refeições ou imediatamente após.

Tente tomar os comprimidos a intervalos regulares ao longo do dia, por exemplo, tome o primeiro comprimido de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á exactamente quanto tempo necessitará tomar os comprimidos. Se não observar qualquer melhoria após 2 ou 3 meses, o seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Se tomar mais Salagen do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Salagen, fale imediatamente com um médico. Pode necessitar de atenção médica ou internamento urgente no hospital.

Os sintomas de sobredose podem incluir cãibras, diarreia, náuseas e vómitos, passagem involuntária das fezes e urina, suor, salivação, aumento da secreção dos brônquios, contracção da pupila do olho, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa, espasmos ou contracções musculares, fraqueza generalizada.

Se esquecer de tomar Salagen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Salagen

Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(afectam a mais de 1 de cada 10pessoas):

• sintomas de tipo gripal
• sudorese
• dor de cabeça
• necessidade de urinar com maior frequência

Efeitos adversos frequentes(afectam até 1 de cada 10 pessoas):

• fraqueza
• arrepios
• coriza
• reações alérgicas incluyendo erupção e picazón
• tontura (mais provável em pacientes maiores de 65 anos)
• diarreia; constipação
• dispepsia; dor abdominal; náuseas; vómitos
• aumento da salivação
• rubor; aumento da tensão arterial
• palpitações (sensação de que o coração bate mais rápido, mais forte ou batimentos irregulares)
• olhos lacrimosos; visão turva ou visão anormal; olhos vermelhos e inchados (conjuntivite), dor no olho

Efeitos adversos pouco frequentes(afectam até 1 de cada 100 pessoas):

• necessidade súbita de urinar
• flatulência (gases)

Outros efeitos adversos do princípio ativo hidrocloruro de pilocarpina:

• dificuldades na respiração
• espasmos estomacais ou abdominais
• mudanças no ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia), batimentos irregulares (arritmia), alterações na condução do coração que impedem que ele funcione com normalidade (bloqueio auriculoventricular),
  • descida severa da tensão arterial que pode provocar a inconsciência (choque)

• tensão arterial baixa
• trejeção
• mudanças no estado mental incluyendo distúrbios da memória, alucinações (ver ou ouvir algo que não é real), agitação, mudanças no estado de ânimo e confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserva no embalagem e envase originais para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salagen

• O princípio ativo é hidrocloruro de pilocarpina. Cada comprimido de Salagen 5 mg comprimidos revestidos com película contém 5 mg de hidrocloruro de pilocarpina.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina e ácido esteárico. O revestimento é composto por opadry white OY-7300 (que contém hipromelosa, macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171)) e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Salagen para administração oral são comprimidos brancos, redondos e biconvexos, marcados com "SAL" em uma face e com "5" na outra.

Os comprimidos são envasados em blisteres e apresentados em caixas que contêm 14, 21, 28 ou 84 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amesterdão,

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Espanha, Finlândia, Itália, Países Baixos, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia: SALAGEN

Data da última revisão deste prospecto:07/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.