Nivalin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Nivalin, 5 mg/ml, solução para injeção

Galantamini hydrobromidum

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

O medicamento Nivalin é um produto farmacêutico que contém galantamina - um alcaloide isolado de bulbos
de galantoma. A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa da transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas
neuromusculares e da medula espinhal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver asma brônquica (dificuldade para respirar)
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios da condução (bloqueio auriculoventricular)
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (falta de oxigênio no músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca prejudicada)
• se o paciente tiver epilepsia
• se o paciente tiver atividade motora excessiva (movimento)
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nivalin, é necessário discutir com o médico:

• se o paciente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios da geração de impulsos elétricos no coração), prolongamento do intervalo QTc ou outros distúrbios da condução cardíaca;
• se o paciente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o paciente tiver níveis altos ou baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução do trato urinário, se o paciente passou por cirurgia recente no trato urinário ou bexiga, e também durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, é necessário monitorá-la.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais em pessoas que usam o medicamento Nivalin. Eles incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, por exemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir
(tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios da visão, tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O medicamento Nivalin contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nivalin

O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é usado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou
3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea,
e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é usado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico, com base na idade
da criança. O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 anos
1,25 - 12,5 mg
acima de 15 anos
1,25 - 15,0 mg
A duração do tratamento depende do caráter e gravidade da doença a ser tratada. Mais comumente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável. No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o Nivalin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito,
palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição da pupila,
aumento da sudorese e salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares, tontura, dores de cabeça, respiração acelerada
e distúrbios da respiração. Foram relatados perda de apetite e perda de peso. Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite.
Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Armazenar
a uma temperatura abaixo de 25° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é brometo de galantamina ( Galantamini hydrobromidum)
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção

Como é o medicamento Nivalin e o que contém a embalagem

Uma ampola de 1 ml contém 5 mg de brometo de galantamina ( Galantamini
hydrobromidum).
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor (classe I de hidroliticidade) em blister de PVC em caixa de cartão.

Tamanho da embalagem:

Nivalin, 5 mg/ml, 10 ampolas de 1 ml
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável ou o importador paralelo

Responsável na Letônia, no país de exportação:

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Fabricante:

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização para comercialização na Letônia, no país de exportação: 06-0145
Número de autorização para importação paralela: 48/22
Data de aprovação do folheto: 19.01.2022
[Informação sobre marca registrada]