AMVUTTRA 25 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amvuttra 25mg solução injetável em seringa pré-carregada

vutrisirán

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que pudesse ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amvuttra e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar Amvuttra
3. Como usar Amvuttra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amvuttra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amvuttra e para que se utiliza

O princípio ativo de Amvuttra é vutrisirán.

Para que se utiliza Amvuttra

Amvuttra é utilizado para o tratamento de uma doença chamada “amiloidose ATTR”. Esta doença pode ser hereditária e também pode ser devido ao envelhecimento. A amiloidose ATTR é causada por problemas de uma proteína do organismo chamada “transtirretina” (TTR). Esta proteína é formada principalmente no fígado e transporta a vitamina A e outras substâncias pelo organismo.

Nas pessoas com esta doença, pequenas fibras da proteína TTR se agrupam para formar depósitos chamados “amiloide”. O amiloide pode se acumular em torno dos nervos, do coração e outros lugares do corpo ou no interior desses e impedir que funcionem normalmente. Isso provoca os sintomas da doença.

Como age Amvuttra

Amvuttra age reduzindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz, o que significa que há menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloide. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

Amvuttra é utilizado apenas em adultos.

2. O que precisa saber antes de usar Amvuttra

Não use Amvuttra

• se já teve alguma vez uma reação alérgica grave a vutrisirán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Níveis reduzidos de vitaminaA no sangue e suplementos de vitamina

Amvuttra reduz a quantidade de vitamina A no sangue.

Seu médico pedirá que tome um suplemento de vitamina A diário. Tome a dose de vitamina A recomendada pelo seu médico.

Os sinais de níveis baixos de vitamina A podem incluir: problemas de visão, especialmente à noite, olhos secos ou visão borrosa.

• Se notar algum cambio na sua visão ou qualquer outro problema ocular enquanto usa Amvuttra, consulte o seu médico. Seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista para uma revisão.

Níveis muito altos ou muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Portanto, deve-se excluir a gravidez nas mulheres em idade fértil antes de começar o tratamento com Amvuttra e elas devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver seção “Gravidez, lactação e anticoncepção” a seguir).

• Os níveis de vitamina A podem permanecer baixos durante mais de 12 meses após a última dose de Amvuttra.
• Informe o seu médico se planeja engravidar. Seu médico indicará que pare de usar Amvuttra e o suplemento de vitamina A. Seu médico também se certificará de que os níveis de vitamina A tenham retornado ao normal antes de tentar engravidar.
• Informe o seu médico em caso de gravidez não planejada. Seu médico indicará que pare de usar Amvuttra. Durante os primeiros 3 meses de gravidez, seu médico pode indicar que pare de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses de gravidez, seu médico pode indicar que retome o suplemento de vitamina A se os níveis de vitamina A no sangue ainda não tenham retornado ao normal, devido a um maior risco de deficiência desta vitamina durante os últimos 3 meses de gravidez.

Crianças e adolescentes

Amvuttra não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Amvuttra

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e anticoncepção

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use Amvuttra se estiver grávida.

Mulheres em idade fértil

Amvuttra reduzirá o nível de vitamina A no seu sangue, que é importante para o desenvolvimento normal do feto (ver “Advertências e precauções” acima).

• Se é uma mulher que pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Amvuttra.
• Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos anticonceptivos adequados.
• Deve-se excluir a gravidez antes de começar o tratamento com Amvuttra.
• Informe o seu médico se tem intenção de engravidar ou em caso de gravidez não planejada. Seu médico indicará que pare de tomar Amvuttra.

Lactação

Desconhece-se se vutrisirán pode passar para o leite materno. Seu médico avaliará os possíveis benefícios do tratamento para si em relação aos riscos da lactação para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Acredita-se que a influência de Amvuttra sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas é nula ou insignificante. Seu médico dirá se a sua condição permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.

Amvuttra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Amvuttra

Amvuttra pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador ou por um profissional de saúde.

Seu médico ou profissional de saúde mostrará a si e/ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de Amvuttra antes de si mesmo o fazer.

Para saber como deve usar Amvuttra, leia as “Instruções de uso” no final deste prospecto.

Quanto Amvuttra deve usar

A dose recomendada é de 25 mg uma vez cada 3 meses.

Onde se administra a injeção

Amvuttra é administrado mediante injeção sob a pele (“injeção subcutânea”) na zona do estômago (abdomen), na parte superior do braço (se outra pessoa lhe administra a injeção) ou na coxa.

Quanto tempo deve usar Amvuttra

Seu médico dirá por quanto tempo precisa usar Amvuttra. Não interrompa o tratamento com Amvuttra a menos que seu médico o indique.

Se usar mais Amvuttra do que deve

No caso improvável de que use demasiado (uma sobredose), entre em contato com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que não apresente sintomas. Seu médico verificará se tem efeitos adversos.

Se esquecer de usar Amvuttra

Se esquecer de uma dose, administre Amvuttra o mais rápido possível. A partir daí, retome a administração a cada 3 meses, contando desde a dose administrada mais recentemente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Vermelhidão, dor, coceira, hematomas ou calor no local de injeção
• Análise de sangue que mostram aumentos nas enzimas hepáticas chamadas fosfatase alcalina e alanina transaminase

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amvuttra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na tampa da bandeja e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Amvuttra

• O princípio ativo é vutrisirán.

Cada seringa pré-carregada contém vutrisirán sódico equivalente a 25 mg de vutrisirán em 0,5 ml de solução.

• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Pode ser usado hidróxido de sódio e ácido fosfórico para ajustar o pH (consulte “Amvuttra contém sódio” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Este medicamento é uma solução injetável (injeção) transparente, de incolora a amarela. Cada frasco contém uma seringa pré-carregada para um único uso.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUÇÕES DE USO

Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-carregada

vutrisirán

Seringa pré-carregada unidose com protetor de agulha

Leia estas instruções antes de usar esta seringa pré-carregada.

Informação sobre a seringa pré-carregada

A seringa pré-carregada (denominada “seringa”) é descartável e para uso único.

Via e forma de administração

Cada caixa contém uma seringa de uso único de Amvuttra. Cada seringa de Amvuttra contém 25 mg de vutrisirán para injeção subcutânea, uma vez a cada 3 meses.

Seu médico ou profissional de saúde o mostrará a você e/ou ao seu cuidador como preparar e injetar uma dose de Amvuttra antes de você mesmo fazê-lo. Entre em contato com seu profissional de saúde ou médico para obter mais informações e ajuda, se necessário.

Conserve estas instruções até que tenha usado a seringa.

Conservação de Amvuttra

Nãoconserve a temperatura superior a 30 °C.

Nãocongele.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Advertências importantes

Nãouse o medicamento se a caixa estiver danificada ou apresentar sinais de manipulação.

Nãouse a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura.

Nãotoque no êmbolo até que esteja pronto para injetar.

Nãoretire a cápsula de fechamento da agulha até justo antes da injeção.

Nãorecoloque a cápsula de fechamento na seringa em nenhum momento.