Mestinon

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Mestinon, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Brometo de piridostigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mestinon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Mestinon
• 3. Como tomar Mestinon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Mestinon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mestinon e para que é utilizado

Mestinon é um medicamento que inibe a ação da colinesterase, uma enzima que degrada a acetilcolina, responsável pela transmissão de informações do cérebro para os músculos.
Isso aumenta a quantidade de acetilcolina e melhora a estimulação dos músculos.
Mestinon é utilizado no tratamento da miastenia (miastenia gravis), da paralisia intestinal e da retenção urinária pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar Mestinon

Quando não tomar Mestinon

• se o paciente for alérgico à piridostigmina, brometos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver obstrução mecânica do trato gastrointestinal ou do trato urinário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Mestinon, deve discutir com o seu médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o paciente tiver:
• doença pulmonar obstrutiva, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto) e bloqueio atrioventricular,
• hipotensão arterial,
• vagotonia (distúrbio da regulação neurovegetativa caracterizado por predominância de sintomas dependentes do estímulo do nervo vago, como frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa),
• úlcera gástrica e (ou) duodenal,
• epilepsia,
• doença de Parkinson,
• hipertireoidismo,
• distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver tido obstrução das artérias coronárias recentemente,
• quando o paciente estiver tomando atropina para evitar efeitos secundários do medicamento, pois pode mascarar os sintomas de overdose de piridostigmina,
• se o médico tiver diagnosticado anteriormente intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Até ao momento, não se verificou que o medicamento tenha um efeito especial em pessoas idosas.
No entanto, os pacientes idosos são mais propensos a distúrbios do ritmo cardíaco do que os adultos jovens.
Em caso de administração de doses elevadas de Mestinon em pacientes com miastenia, o médico considerará
a necessidade de administração de atropina ou outro medicamento anticolinérgico (medicamentos com ação contrária à de Mestinon) para neutralizar certos efeitos secundários.
No entanto, deve-se lembrar que esses medicamentos, ao retardar a atividade intestinal, podem afetar a absorção da piridostigmina.
Em pacientes com suspeita de crise colinérgica (piora súbita do estado do paciente, que se manifesta por respiração dificultosa, tremores musculares, frequência cardíaca lenta abaixo de 60 batimentos por minuto, constricção das pupilas) causada por overdose de Mestinon,
o médico deve considerar a crise miastênica resultante do agravamento da miastenia
(piora súbita do estado do paciente, que se manifesta por respiração dificultosa, aumento da frequência cardíaca acima de 60 batimentos por minuto, dilatação das pupilas). Ambas as condições se caracterizam por
agravamento da fraqueza muscular, mas exigem abordagens terapêuticas completamente diferentes
(crise miastênica pode exigir aumento da dose de Mestinon, enquanto a crise colinérgica - interrupção imediata de Mestinon e tratamento sintomático,
incluindo ventilação assistida).

Mestinon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando:

• glicocorticoides ou medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem o sistema imunológico, utilizados, entre outros, para prevenir a rejeição de transplantes), pois pode ser necessário reduzir a dose de Mestinon; no entanto, a adição de glicocorticoides pode inicialmente agravar os sintomas da miastenia;
• metilcelulose e medicamentos que contenham metilcelulose como excipiente, pois pode ocorrer inibição da absorção de Mestinon;
• medicamentos antimuscarínicos, como a atropina ou a hioscina (medicamentos com ação contrária à de Mestinon, que causam dilatação da pupila, relaxamento muscular e aumento da frequência cardíaca), pois pode ocorrer neutralização do efeito ou alteração da absorção de Mestinon;
• medicamentos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes (por exemplo, pancuronio e vecurônio), pois pode ocorrer neutralização do efeito;
• medicamentos bloqueadores neuromusculares despolarizantes (por exemplo, succinilcolina), pois pode ocorrer prolongamento do efeito;
• antibióticos aminoglicosídicos;
• anestésicos locais;
• anestésicos gerais;
• medicamentos antiarrítmicos;
• outros medicamentos que alteram a transmissão neuromuscular.

Deve também informar o médico se tiver feito uma operação para remover a glândula timo,
pois pode ser necessário reduzir a dose de Mestinon.

Uso de Mestinon com alimentos e bebidas

Não deve tomar Mestinon com refeições, pois isso retarda o início do efeito.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A constricção das pupilas e os distúrbios da acomodação causados pela piridostigmina ou relacionados
ao tratamento inadequado da miastenia podem diminuir a acuidade visual e, portanto, a capacidade de reagir,
além da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Mestinon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares diagnosticada anteriormente,
deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Mestinon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.
Miastenia
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Por via oral, 30 mg a 180 mg (1/2 a 3 comprimidos) várias vezes ao dia, nos períodos em que é necessário
obter a força física máxima (por exemplo, antes de levantar da cama, antes das refeições).
O medicamento geralmente tem efeito durante 3 a 4 horas após a administração (se tomado antes de dormir,
tem efeito por cerca de 6 horas).
A dose diária total é geralmente de 120 mg (2 comprimidos) a 1200 mg (20 comprimidos),
embora possam ser necessárias doses maiores.
Crianças abaixo de 12 anos:
A dose inicial é de 30 mg (1/2 comprimido) por dia em crianças abaixo de 6 anos ou 60 mg
(1 comprimido) por dia em crianças de 6 a 12 anos. Deve ser aumentada gradualmente em 15 mg a 30 mg
por dia até alcançar a melhora máxima.
A dose diária total é geralmente de 30 mg a 360 mg (1/2 a 6 comprimidos) por dia.
Paralisia intestinal e retenção urinária pós-operatória
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Por via oral, geralmente 60 mg a 240 mg (1 a 4 comprimidos) por dia.
Crianças abaixo de 12 anos:
Por via oral, geralmente 15 mg a 60 mg (1/4 a 1 comprimido) por dia.
A frequência de administração das doses pode variar de acordo com a necessidade do paciente.
Dosagem em pacientes idosos
Não há recomendações especiais.
Distúrbios da função renal
A piridostigmina, substância ativa de Mestinon, é eliminada principalmente pela urina em forma não alterada,
portanto, em pacientes com distúrbios da função renal, pode ser necessário usar doses mais baixas,
e o tratamento deve consistir em ajustar a dose para alcançar o efeito desejado.
Distúrbios da função hepática
Não há recomendações especiais.
Via de administração
Mestinon deve ser tomado com água (meio ou um copo de água).

Uso de dose maior do que a recomendada de Mestinon

Mestinon pode causar crise colinérgica. Os sintomas de overdose incluem:
cólicas abdominais, aumento da peristalse intestinal, diarreia, náuseas e vômitos, aumento da secreção
de muco no trato respiratório, aumento da salivação, constrição brônquica, suor excessivo,
constricção das pupilas, cãibras musculares, tremores musculares (contracções breves e leves de grupos
de fibras musculares), fraqueza geral, até paralisia muscular, que pode causar insuficiência respiratória e,
em casos extremamente graves, hipóxia cerebral, hipotensão arterial, até choque cardiocirculatório, além de
bradiarritmia (frequência cardíaca lenta abaixo de 60 batimentos por minuto), até parada cardíaca.
O efeito no sistema nervoso central pode se manifestar por excitação, confusão, fala pastosa, nervosismo,
irritabilidade, alucinações visuais, convulsões e coma.
Em caso de overdose, deve-se interromper imediatamente o uso de Mestinon e consultar o médico,
que aplicará o tratamento adequado.

Omissão da dose de Mestinon

Se a próxima dose de Mestinon não for tomada no horário previsto, deve ser tomada assim que possível.
No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve-se omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Mestinon

A interrupção do uso de Mestinon pode causar agravamento dos sintomas da doença,
para a qual o medicamento está sendo utilizado (por exemplo, miastenia).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Mestinon pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Assim como todos os medicamentos colinérgicos, Mestinon pode ter um efeito indesejado na função do sistema
nervoso autônomo (parte do sistema nervoso que controla os órgãos internos).
Podem ocorrer sintomas muscarínicos, como náuseas, vômitos, diarreia, cólicas abdominais, aumento da
peristalse, aumento da secreção de muco respiratório e saliva, bradicardia (frequência cardíaca lenta abaixo
de 60 batimentos por minuto) e constricção das pupilas.
O efeito nicotínico básico consiste em causar cãibras musculares, tremores musculares (contracções breves e leves
de grupos de fibras musculares) e fraqueza muscular.
A frequência dos efeitos secundários mencionados abaixo é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios do sistema nervoso: síncope
Distúrbios oculares: constricção das pupilas, lacrimejamento aumentado, distúrbios da acomodação
(por exemplo, visão turva)
Distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo bradicardia - frequência cardíaca lenta, taquicardia -
frequência cardíaca rápida, bloqueio atrioventricular), angina de Prinzmetal (uma forma de doença coronariana)
Distúrbios vasculares: rubor súbito, especialmente no rosto, hipotensão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: aumento da secreção de muco respiratório com constrição brônquica
Distúrbios gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreia, motilidade gastrointestinal aumentada, salivação excessiva,
sintomas abdominais (disconforto, dor, cãibras, etc.)
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea (geralmente desaparece logo após a interrupção do medicamento.
Medicamentos que contenham brometos não devem ser mais utilizados); frequência desconhecida: suor excessivo, urticária
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: agravamento da fraqueza muscular, tremores musculares (contracções breves e leves
de grupos de fibras musculares), tremores e cãibras musculares ou diminuição do tônus muscular
Distúrbios renais e urinários: urgência urinária súbita
Como os sintomas mencionados podem indicar crise colinérgica, deve informar o médico imediatamente para estabelecer o diagnóstico correto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Mestinon

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A data de validade após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Mestinon

• A substância ativa do medicamento é a piridostigmina na forma de brometo. 1 comprimido contém 60 mg de brometo de piridostigmina.
• Os outros componentes do medicamento são: dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, povidona K-30, amido de batata gelatinizado, talco, estearato de magnésio, sacarose cristalina (1 comprimido contém 161,569 mg de sacarose - ver também "Mestinon contém sacarose" no ponto 2. "Informações importantes antes de tomar Mestinon"), amido de arroz, goma arábica, parafina sólida, parafina líquida, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Mestinon e que conteúdo tem a embalagem

Garrafa de vidro âmbar fechada com tampa de PE-HD em caixa de papelão.
20, 100 ou 150 comprimidos de libertação prolongada na garrafa.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Rua Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
Labiana Pharmaceuticals, S.L.
Corbera de Llobregat,
Rua Casanova 27-31
Barcelona
Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:02/2024