Ipidacrine hidrochloride Grindeks

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção

Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção

Cloridrato de Ipidacrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks
• 3. Como tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Cloridrato de Ipidacrina Grindeks é o cloridrato de ipidacrina (doravante designado por ipidacrina) e é um inibidor reversível da colinesterase. É utilizado em adultos:

• no tratamento de doenças do sistema nervoso periférico (neurite, polineurite, polirradiculoneurite, miastenia e síndrome miasténico de diferentes etiologias);
• no tratamento de certos tipos de paralisia e fraqueza;
• em lesões orgânicas do sistema nervoso central (SNC) com distúrbios do movimento durante a reconvalescência;
• no tratamento de doenças desmielinizantes, como parte da terapia complexa.

2. Informações importantes antes de tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

Quando não tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

• se o paciente for alérgico à ipidacrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver distúrbios extrapiramidais com hiperquinésia (espasmos musculares da língua, face, pescoço e costas);
• se o paciente tiver angina de peito (ataques agudos de dor no peito e/ou por trás do esterno);
• se o paciente tiver ritmo cardíaco lento (antes do início do tratamento, a frequência cardíaca em repouso é inferior a 50 batimentos por minuto);
• se o paciente tiver asma brônquica;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou das vias urinárias;
• se o paciente tiver agravamento da úlcera gástrica ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios vestibulares (do sentido e percepção do equilíbrio);
• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, deve discutir com o médico ou enfermeira se o paciente tem ou teve:

• úlcera gástrica;
• úlcera duodenal;
• tirotoxicose;
• doença cardiovascular;
• doença respiratória.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.

Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O uso concomitante de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e medicamentos com efeito depressor no SNC pode potenciar o efeito sedativo (calmante).
O efeito da ipidacrina e seus efeitos adversos são potenciados durante o uso concomitante com outros inibidores da colinesterase e medicamentos M-colinomiméticos.
O uso concomitante de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e outros medicamentos colinérgicos pode aumentar o risco de ocorrência de crise colinérgica em pacientes com miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular grave e generalizada).
Se os beta-bloqueadores forem administrados antes do tratamento com Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, pode aumentar o risco de ritmo cardíaco lento.
Este medicamento pode ser usado em combinação com cerebrolisina.

Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e álcool

O álcool pode potenciar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks aumenta a tensão e os espasmos uterinos e pode levar a parto prematuro, por isso não deve ser tomado durante a gravidez (ver: Quando não tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks).
Amamentação
Este medicamento não deve ser tomado se a paciente estiver a amamentar (ver: Quando não tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks).
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da ipidacrina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ipidacrina tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Cloridrato de Ipidacrina Grindeks pode causar sedação.
Portanto, deve haver cautela em pacientes que apresentem este sintoma.

3. Como tomar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. As doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente com base na gravidade da doença.
A solução para injeção é administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks também está disponível na forma de comprimidos para administração oral.
O médico decidirá qual forma farmacêutica de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks é mais adequada para o paciente.

• Doenças do sistema nervoso periférico, miastenia e síndrome miasténicoA dose recomendada é de 5-15 mg (1 mL de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção ou 1 mL de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção) 1-2 vezes ao dia, administrada por via intramuscular ou subcutânea. O tratamento dura de 1 a 2 meses. Se necessário, o ciclo de tratamento pode ser repetido várias vezes, com intervalos de 1-2 meses entre os ciclos.

15-30 mg (1-2 mL de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção) pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea por um curto período para prevenir a ocorrência de crise miasténica com distúrbio grave da junção neuromuscular. O tratamento com Cloridrato de Ipidacrina Grindeks deve ser continuado com a forma de comprimidos, e a dose pode ser aumentada para 20-40 mg (1-2 comprimidos de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 20 mg), 5-6 vezes ao dia.

• No tratamento de certos tipos de paralisia e fraqueza, durante a reconvalescência após lesões orgânicas do SNC com distúrbios do movimentoAs doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente com base na gravidade da doença e na resposta do paciente. O tratamento começa com a administração de 1 mL de solução de 5 mg de ipidacrina por via intramuscular duas vezes ao dia durante 10-14 dias, e em seguida o tratamento é continuado com a forma de comprimidos. As recomendações de dosagem estão disponíveis no folheto do paciente para a forma de comprimidos.
• No tratamento de doenças desmielinizantes, como parte da terapia complexaAs doses e a duração do tratamento devem ser adaptadas individualmente com base na gravidade da doença e na resposta do paciente. O tratamento começa com a administração de 1 mL de solução de 15 mg de ipidacrina por via intramuscular duas vezes ao dia durante 10-15 dias, e em seguida o tratamento é continuado com a forma de comprimidos. As recomendações de dosagem estão disponíveis no folheto do paciente para a forma de comprimidos.

Se o paciente for idoso ou tiver doenças hepáticas ou renais, deve sempre tomar este medicamento exatamente como o médico prescreveu. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, deve contactar imediatamente o médico.
A superdose significativa pode causar sintomas de "crise colinérgica", incluindo espasmos brônquicos, lacrimejamento, suor excessivo, constrição das pupilas, nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo dos globos oculares), evacuação involuntária e micção, vômitos, bradicardia, bloco cardíaco, arritmia cardíaca, hipotensão, agitação, ansiedade, excitação, medo, distúrbios da coordenação e equilíbrio, fala pastosa, sonolência, fraqueza, convulsões e coma. Os sintomas podem ser leves.

Esquecer uma dose de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

Se o tratamento for interrompido antes do fim do tratamento, existe o risco de que o efeito terapêutico desejado não seja alcançado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• palpitações, ritmo cardíaco lento;
• salivação, náuseas;
• suor excessivo.

Pouco frequentes(ocorrem em não mais de 1 em cada 100 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, sonolência (com doses elevadas);
• aumento da secreção brônquica;
• vômitos (com doses elevadas);
• sintomas de alergia cutânea (coceira, erupção cutânea) (com doses elevadas);
• espasmos musculares (com doses elevadas);
• fraqueza (com doses elevadas).

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• diarreia, dor abdominal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade (incluindo dermatite alérgica, choque anafilático, asma, necrólise tóxica, eritema, urticária, respiração sibilante, edema de glote, erupção cutânea no local da injeção).

Se ocorrerem efeitos adversos, o médico pode reduzir a dose ou recomendar a interrupção do tratamento por um curto período (1-2 dias). O médico pode prescrever medicamentos para prevenir alguns efeitos adversos (como salivação, ritmo cardíaco lento).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola após: "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cloridrato de Ipidacrina Grindeks

• A substância ativa de Cloridrato de Ipidacrina Grindeks é o cloridrato de ipidacrina. Cada ampola (1 mL) contém 5 mg ou 15 mg de cloridrato de ipidacrina (na forma de monoidrato).
• Os outros componentes são: ácido clorídrico (solução 1M) (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Cloridrato de Ipidacrina Grindeks e o que o embalagem contém

Líquido claro, incolor, praticamente livre de partículas visíveis.
A osmolaridade da solução de 15 mg/mL é de aproximadamente 90-100 mOsmol/kg.
A osmolaridade da solução de 5 mg/mL é de aproximadamente 35-45 mOsmol/kg.
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 5 mg/mL, solução para injeção
1 mL de solução em ampola de vidro borossilicato tipo I de classe hidrolítica com linha de quebra ou ponto (OPC). As ampolas são marcadas com um anel colorido - o anel inferior é vermelho e o anel superior é amarelo.
5 ampolas com solução para injeção embaladas em blister de PVC. Duas blisters de PVC contendo 5 ampolas cada são embaladas em caixa de cartão.
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks, 15 mg/mL, solução para injeção
1 mL de solução em ampola de vidro borossilicato tipo I de classe hidrolítica com linha de quebra ou ponto (OPC). As ampolas são marcadas com um anel colorido - o anel inferior é vermelho e o anel superior é verde.
5 ampolas com solução para injeção embaladas em blister de PVC. Duas blisters de PVC contendo 5 ampolas cada são embaladas em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letônia
telefone: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Letônia
Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml solução para injeção
Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml solução para injeção
Bulgária
Ipigrix 5 mg/ml solução para injeção
Ipigrix 15 mg/ml solução para injeção
Croácia
Ipigriks 5 mg/ml solução para injeção
Ipigriks 15 mg/ml solução para injeção
Hungria
Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml solução para injeção
Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml solução para injeção
Lituânia
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml solução para injeção
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml solução para injeção
Polônia
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks
Cloridrato de Ipidacrina Grindeks
Romênia
Ipigrix 5 mg/ml solução para injeção
Ipigrix 15 mg/ml solução para injeção
Eslováquia
Ipigrix 5 mg/ml solução para injeção
Ipigrix 15 mg/ml solução para injeção
Eslovênia
Ipigrix 5 mg/ml solução para injeção
Ipigrix 15 mg/ml solução para injeção

Data da última atualização do folheto: