Stigmistanon

Folheto informativo para o utilizador

Stygmistanon, 60 mg, comprimidos revestidos

Brometo de piridostigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Stygmistanon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stygmistanon
• 3. Como tomar Stygmistanon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Stygmistanon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Stygmistanon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Stygmistanon, brometo de piridostigmina, pertence a um grupo de inibidores da colinesterase. Estas substâncias ativas inibem a decomposição da acetilcolina, um transmissor natural de impulsos nervosos para os músculos. Isso aumenta a ação da acetilcolina e melhora a força muscular nos doentes com fraqueza muscular excessiva.
O medicamento Stygmistanon é utilizado em adultos, jovens e crianças para tratar a fraqueza muscular excessiva (miastenia gravis).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stygmistanon

Quando não tomar o medicamento Stygmistanon

• se o doente for alérgico à piridostigmina, brometos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver obstrução do trato gastrointestinal ou urinário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Stygmistanon, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Stygmistanon se o doente tiver algum dos seguintes:

• baixa pressão arterial
• vagotonia (com sintomas como baixa pressão arterial, pulsação lenta, pupilas contraídas)
• doença ulcerosa gástrica
• cirurgia gastrointestinal
• epilepsia
• doença de Parkinson
• hipertireoidismo
• disfunção renal

Doenças respiratórias
Se o doente tiver uma doença respiratória, como asma, broncoespasmo ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a ingestão deste medicamento pode causar uma contração perigosa dos brônquios (que transportam o ar da traqueia para os pulmões) ou diminuição da função pulmonar. Por isso, o medicamento Stygmistanon deve ser utilizado com cuidado especial em caso de doenças respiratórias.
Doenças cardíacas
Em caso de doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca descompensada (sintomas em repouso), distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular), arritmia, como batimento cardíaco lento ou infarto do miocárdio recente, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco e os benefícios do tratamento com o medicamento Stygmistanon.
Em doentes idosos, a arritmia é mais frequente do que em adultos jovens.
Sistema nervoso
Em caso de ingestão de doses muito altas do medicamento Stygmistanon, pode ser necessário administrar atropina ou outros medicamentos anticolinérgicos para contrariar especificamente a ação muscarínica sem afetar a ação nicotínica.
A sobredosagem deste medicamento pode levar a um colapso colinérgico, que se manifesta, entre outros, por uma fraqueza muscular acentuada ou aumentada (ver ponto 3 "Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Stygmistanon").

Stygmistanon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico (imunossupressores)
Em caso de ingestão do medicamento Stygmistanon em conjunto com corticosteroides ou medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico, pode ser necessário diminuir a dose. Os sintomas da miastenia podem piorar inicialmente após a administração de corticosteroides.
Metilcelulose
A metilcelulose impede a absorção deste medicamento, por isso deve evitar a ingestão de medicamentos que contenham metilcelulose como aditivo ao mesmo tempo que o medicamento Stygmistanon.
Medicamentos anticolinérgicos
A atropina e a escopolamina inibem a ação muscarínica do brometo de piridostigmina. A diminuição da motilidade intestinal (movimento do alimento pelo trato gastrointestinal) causada por esses medicamentos pode perturbar a absorção do brometo de piridostigmina pelo organismo.
Medicamentos que causam relaxamento muscular temporário (relaxantes musculares)
O brometo de piridostigmina inibe a ação dos relaxantes musculares não despolarizantes (por exemplo, pancuronio, vecuronio). A ação bloqueadora dos relaxantes musculares despolarizantes (por exemplo, succinilcolina) pode ser prolongada pelo brometo de piridostigmina.
Outros medicamentos
Antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, neomicina e canamicina), anestésicos locais e alguns anestésicos gerais, medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco e outras substâncias que perturbam a transmissão neuromuscular podem afetar a ação do brometo de piridostigmina.
Repelentes de insetos
Deve evitar a utilização do medicamento Stygmistanon em conjunto com a aplicação externa em larga escala de N,N-dietylo-m-toluamida (DEET) - um ingrediente ativo utilizado em muitos repelentes de insetos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O brometo de piridostigmina atravessa a barreira placentária. Por isso, o medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o médico considerar que é absolutamente necessário.
Em particular, deve evitar doses altas.
A administração intravenosa de inibidores da colinesterase, um grupo de substâncias ao qual pertence o medicamento Stygmistanon, pode causar contrações prematuras durante a gravidez. O risco de parto prematuro é particularmente alto no final da gravidez.
Não se sabe se o risco de parto prematuro também ocorre com a ingestão oral.
Amamentação
Quantidades pequenas de brometo de piridostigmina são excretadas no leite humano. Com base em um número muito limitado de casos, não se observou efeito nos recém-nascidos/lactentes amamentados. Se o tratamento com o medicamento Stygmistanon for necessário, o lactente deve ser monitorado para possíveis efeitos ou deve interromper a amamentação.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que o brometo de piridostigmina não afeta a fertilidade dos machos e fêmeas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ingestão deste medicamento pode afetar a visão e perturbar a capacidade de conduzir veículos.
Se a doença subjacente não estiver suficientemente controlada ou ocorrerem efeitos colinérgicos após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Stygmistanon (ver ponto 3 "Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Stygmistanon"), pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Stygmistanon contém lactose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Stygmistanon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dosagem

A dose será determinada individualmente com base no grau de gravidade da doença e na resposta ao tratamento. As seguintes recomendações de dosagem são orientativas.
Adultos
A dose recomendada é de 1 a 3 comprimidos revestidos 2 a 4 vezes ao dia (o que corresponde a 120 a 720 mg de brometo de piridostigmina por dia).
Pacientes idosos
Não há recomendações especiais para a dosagem em pacientes idosos.
Pacientes com doenças renais
O brometo de piridostigmina é eliminado principalmente na forma inalterada pelos rins. Por isso, os pacientes com doenças renais podem necessitar de doses menores. A dose necessária deve ser determinada individualmente com base na ação do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não há recomendações especiais para a dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática.
Remoção da glândula timo
Após a remoção cirúrgica da glândula timo (timectomia), pode ser necessário diminuir a dose.
Crianças e jovens
Crianças
Em crianças, é recomendada a utilização de formas farmacêuticas com menor teor de substância ativa (por exemplo, comprimidos que contenham 10 mg de brometo de piridostigmina).
Em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose diária inicial recomendada é de 30 mg de brometo de piridostigmina, e em crianças com 6 a 12 anos de idade, a dose diária recomendada é de 1 comprimido revestido (o que corresponde a 60 mg de brometo de piridostigmina por dia).
A dose pode ser aumentada gradualmente em até 30 mg de brometo de piridostigmina por dia.
Normalmente, a dose diária é de 30 a 360 mg de brometo de piridostigmina (o que corresponde a até 6 comprimidos revestidos por dia).
Jovens
Não há estudos especiais disponíveis para determinar a dosagem em jovens. A dose é determinada com base na gravidade da doença, considerando as doses recomendadas para crianças e adultos.

Modo de administração

O medicamento Stygmistanon é destinado a ser tomado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Stygmistanon

Deve informar imediatamente o médico.
A ingestão de uma dose muito alta deste medicamento pode causar um colapso colinérgico, que pode resultar em fraqueza muscular acentuada ou aumentada até paralisia. Se não for controlado, há risco de paralisia respiratória que ameaça a vida, que em casos particularmente graves pode levar à parada respiratória e falta de oxigênio no cérebro.
Outros sintomas podem ocorrer, como batimento cardíaco muito lento até parada cardíaca e pulsação intermitente acelerada, queda da pressão arterial até choque circulatório, tontura, náuseas e vômitos, incontinência urinária, defecação (evacuação intestinal) com espasmos, diarreia, aumento da secreção brônquica, constrição muscular brônquica com possível estreitamento das vias respiratórias, líquido nos pulmões (edema pulmonar), aumento da secreção lacrimal e salivar, aumento da secreção nasal, suor intenso, rubor, constrição pupilar e distúrbios da visão, espasmos musculares ocasionais, tremores musculares e fraqueza geral.
Os sintomas do sistema nervoso central podem incluir ansiedade, desorientação, fala confusa, nervosismo, irritabilidade e alucinações vívidas, bem como convulsões e coma (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Omissão de uma dose de Stygmistanon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Stygmistanon

Deve contactar o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Stygmistanon.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Stygmistanon, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• erupção cutânea (geralmente desaparece após a interrupção do medicamento. Não deve tomar medicamentos que contenham brometos)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade ao medicamento (alergias)
• desmaio
• constrição pupilar
• aumento da secreção lacrimal
• distúrbios da visão (por exemplo, visão turva)
• arritmia (por exemplo, batimento cardíaco rápido), pulsação acelerada, batimento cardíaco lento, distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular), espasmo dos vasos coronários (angina de peito de Prinzmetal)
• rubor
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• aumento da secreção brônquica associado à constrição das vias respiratórias; em pessoas com asma, podem ocorrer problemas respiratórios
• náuseas, vômitos, diarreia
• aumento da atividade gastrointestinal, desconforto abdominal (por exemplo, dor, espasmos)
• excesso de saliva
• suor excessivo
• erupção cutânea intensa e pruriginosa (urticária)
• aumento da fraqueza muscular
• diminuição do tônus muscular
• tremores musculares
• espasmos musculares
• aumento da necessidade de urinar

Em caso de lesão cerebral preexistente, durante o tratamento com o medicamento Stygmistanon, podem ocorrer estados psíquicos anormais e até psicose; os sintomas existentes podem piorar.
Os efeitos não desejados são geralmente dependentes da dose administrada.
Durante o tratamento com o medicamento Stygmistanon (principalmente com doses orais acima de 150-200 mg de brometo de piridostigmina por dia), podem ocorrer, em particular: suor, aumento da secreção salivar, aumento da secreção lacrimal, aumento da secreção brônquica, náuseas, vômitos, diarreia, espasmos abdominais (devido ao aumento da atividade gastrointestinal), aumento da micção, tremores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular e distúrbios da adaptação ocular para visão de perto ou de longe.
Após a ingestão de doses mais altas (500-600 mg de brometo de piridostigmina por dia, por via oral), pode ocorrer uma diminuição da frequência cardíaca e efeitos não desejados cardiovasculares, bem como hipotensão (ver ponto 3 "Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Stygmistanon").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Stygmistanon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Stygmistanon

A substância ativa do medicamento é o brometo de piridostigmina.
Cada comprimido contém 60 mg de brometo de piridostigmina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio, amido gelatinizado
Revestimento do comprimido: sacarose, talco, hipromelose, macrogol 3350, macrogol 4000, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, monosteirato de glicerol, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o Stygmistanon e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são de cor castanho-avermelhada, redondos, convexos em ambos os lados, lisos em ambas as faces.
O medicamento Stygmistanon está disponível em blister ou em blister unitário.
Tamanhos do pacote:
Pacotes que contêm 50 e 100 comprimidos revestidos ou 50 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Pharmadox Healthcare Limited

20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

STADA Pharm, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Tel. +351 239 820 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten

Data da última revisão do folheto: