PILOCARPINA APOTHEKE 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pilocarpina Apotheke 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

pilocarpina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pilocarpina Apotheke e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pilocarpina Apotheke
3. Como tomar Pilocarpina Apotheke
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pilocarpina Apotheke
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pilocarpina Apotheke e para que é utilizado

Pilocarpina Apotheke contém o princípio ativo pilocarpina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes parasimpaticomiméticos ou agentes colinérgicos.

Pilocarpina estimula determinados nervos e glândulas no seu organismo. Depois de tomar pilocarpina, o seu corpo produzirá mais saliva, lágrimas, suor, jugos gástricos e secreções mucosas.

Pilocarpina Apotheke é utilizado:

• se recebeu radioterapia por um cancro de cabeça ou pescoço, e nota a boca muito seca
• se lhe foi diagnosticada uma doença conhecida como síndrome de Sjögren, e nota secura nos olhos e/ou boca

Se tiver alguma dúvida sobre como actua a pilocarpina ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pilocarpina Apotheke

Não tome Pilocarpina Apotheke

• Se é alérgico ao hidrocloruro de pilocarpina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece asma não controlada
• Se padece uma doença do coração ou do rim não controlada
• Se padece uma doença crónica que pode piorar devido ao tratamento de um medicamento que actua como a pilocarpina. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• Se tem algum distúrbio que deva evitar a constrição da pupila do olho (por exemplo, a inflamação aguda do íris do olho), se tem uma inflamação do íris do olho (irite)

Se lhe afecta algum dos casos mencionados anteriormente, informe o seu médico antes de tomar pilocarpina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pilocarpina.

Informe o seu médico antes de tomar pilocarpina se padece alguma das seguintes situações:

• Problemas de pulmão (por exemplo, asma, bronquite crónica e/ou doença pulmonar obstructiva crónica)
• Problemas de coração graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, pulso irregular)
• Problemas de vesícula biliar ou dos ductos biliares (por exemplo, cálculos biliares)
• Problemas de estômago ou intestinais (por exemplo, úlceras)
• Problemas cognitivos (dificuldades de aprendizagem, memória, percepção e resolução de problemas) ou problemas mentais
• Problemas de rim (por exemplo, insuficiência renal ou pedras no rim)
• Problemas oculares (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito)

Sudorese excessiva

Se suar excessivamente durante o tratamento com pilocarpina, beba mais líquidos. Se não for capaz de beber líquidos suficientes, consulte o seu médico, porque se a situação continuar pode sofrer desidratação e dano em algum órgão.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pilocarpina Apotheke

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, problemas de coração ou problemas oculares
• medicamentos para a diarreia (por exemplo, atropina)
• medicamentos para o asma (por exemplo, inhaladores de ipratrópio)
• medicamentos que activam o chamado sistema nervoso parasimpático (por exemplo, alguns medicamentos para o glaucoma, o sistema nervoso ou as doenças mentais, a doença de Alzheimer, ou os medicamentos utilizados para acelerar o trânsito intestinal)
• medicamentos que se metabolizam por uma enzima hepática chamada CYP2A6, por exemplo, o medicamento para baixar a pressão sanguínea irbesartana ou os medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (warfarina, dicumarol)
• Se não tiver certeza de que algum dos seus medicamentos pertence a esta lista, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar-se pilocarpina durante a gravidez a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Se está em idade fértil, deve utilizar um anticonceptivo eficaz para prevenir a gravidez enquanto toma este medicamento. Peça conselho ao seu médico.

Lactação

Desconhece-se se a pilocarpina se excreta no leite humano. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o tratamento com pilocarpina ou interromper o período de lactação.

Fertilidade

Este medicamento pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres. Se tem intenção de ter um filho, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pilocarpina pode produzir tontura ou afectar a sua visão, em concreto, pode ter problemas para ver correctamente à noite. Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Pilocarpina Apotheke

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em doentes que foram tratados com radioterapia por um cancro de cabeça e pescoço:

• A dose inicial recomendada em adultos é um comprimido de 5 mg três vezes ao dia.
• Certifique-se de tomar o seu último comprimido do dia juntamente com a ceia.

Em doentes que foram diagnosticados com o síndrome de Sjögren:

• A dose recomendada em adultos é um comprimido de 5 mg quatro vezes ao dia.
• Certifique-se de tomar o seu último comprimido do dia justo antes de deitar-se.

Em função de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir-lhe uma dose maior ou menor. A dose pode aumentar até 30 mg (6 comprimidos) ao dia.

Doentes com função hepática alterada:

• Se padece cirrose (distúrbio do fígado), o seu médico indicar-lhe-á que deve iniciar o tratamento com uma dose diária mais baixa.
• Em função de como responde o tratamento, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose gradualmente até à dose diária recomendada.

Método de administração

Pilocarpina só deve ser tomada via oral.

Tome os comprimidos de pilocarpina com um copo de água durante as refeições ou imediatamente após.

Tente tomar os comprimidos a intervalos regulares ao longo do dia, por exemplo, tome o primeiro comprimido pela manhã, outro à tarde e outro à noite.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á exactamente quanto tempo necessitará tomar os comprimidos. Se não observar qualquer melhoria após 2 ou 3 meses, o seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Se tomar mais Pilocarpina Apotheke do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de pilocarpina, fale imediatamente com um médico. Pode requerer atenção médica ou internamento urgente no hospital.

Os sintomas de sobredose podem incluir cãibras no estômago, diarreia, náuseas e vómitos, passagem involuntária das fezes e urina, sudorese, salivação, aumento da secreção dos brônquios, contracção da pupila do olho, latidos cardíacos lentos, pressão arterial baixa, espasmos ou contracções musculares, fraqueza generalizada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Pilocarpina Apotheke

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pilocarpina Apotheke

Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(afectam mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sintomas de tipo gripal
• sudorese
• dor de cabeça
• necessidade de urinar com maior frequência

Efeitos adversos frequentes(afectam até 1 de cada 10 pessoas):

• fraqueza
• arrepios
• gotejamento nasal
• reacções alérgicas incluindo erupção e picazón
• tontura (mais provável em doentes maiores de 65 anos)
• diarreia; constipação
• dispepsia; dor abdominal; náuseas; vómitos
• aumento da salivação
• rubor; aumento da tensão arterial
• palpitações (sensação de que o coração bate mais rápido, mais forte ou batimentos irregulares)
• olhos lacrimosos; visão borrosa ou visão anormal; olhos vermelhos e inchados (conjuntivite) e dor no olho

Efeitos adversos pouco frequentes(afectam até 1 de cada 100 pessoas):

• necessidade súbita de urinar
• flatulência (gases)

Outros efeitos adversos do princípio ativo pilocarpina:

• dificuldades na respiração
• espasmos estomacais ou abdominais
• alterações no ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia), batimentos irregulares (arritmia), alterações na condução do coração que impedem que ele funcione com normalidade (bloqueio auriculoventricular)
• descida severa da tensão arterial que pode provocar a inconsciência (choque)
• tensão arterial baixa
• tremor
• alterações do estado mental incluindo distúrbios da memória, alucinações (ver ou ouvir algo que não é real), agitação, alterações do estado de ânimo e confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pilocarpina Apotheke

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Composição de Pilocarpina Apotheke

• Cada comprimido contém 5 mg de pilocarpina hidrocloruro como princípio ativo.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), sílica coloidal anidra, ácido esteárico. O revestimento está composto por Opadry branco, OY-7300, (contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos circulares e biconvexos revestidos com película, de aproximadamente 6,1 mm de diâmetro, marcados com "P5" em uma face e lisos na outra.

Pilocarpina Milstein são apresentados em blisteres e caixas que contêm 14 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Milstein C.V.

Patroonsweg, 20e Zeewolde, Flevoland

3892 DB

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5-10

Oud-Beijerland

3261 LW

Países Baixos

ou

Infarmade S.L.

C/ Torre de los Herberos nº 35

41703 - Dos Hermanas, Sevilla

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Croácia:Pilokarpinklorid Milstein 5 mg filmom obložene tablete

Alemanha:Pilocarpinhydrochlorid Milstein 5 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/