Mestinon

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Mestinon

60 mg, comprimidos de revestimento entérico

Brometo de piridostigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mestinon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mestinon
• 3. Como tomar o medicamento Mestinon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mestinon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mestinon e para que é utilizado

O Mestinon é um medicamento que inibe a ação da colinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina, que é responsável por transmitir informações do cérebro para os músculos.
Isso aumenta a quantidade de acetilcolina e melhora a estimulação dos músculos.
O medicamento Mestinon é utilizado no tratamento da miastenia (miastenia gravis), obstrução intestinal paralítica e retenção urinária pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mestinon

Quando não tomar o medicamento Mestinon

• se o paciente for alérgico à piridostigmina, brometos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver obstrução mecânica do trato gastrointestinal ou do trato urinário.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mestinon, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o paciente tiver:
• doença pulmonar obstrutiva, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto) e bloqueio auriculoventricular,
• hipotensão arterial,
• vagotonia (distúrbio da regulação neurovegetativa caracterizado por predominância de sintomas dependentes do estímulo do nervo vago, como redução significativa da frequência cardíaca, hipotensão arterial),
• úlcera gástrica e (ou) duodenal,
• epilepsia,
• doença de Parkinson,
• hipertireoidismo,
• distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver tido recentemente obstrução das artérias coronárias,
• quando o paciente estiver tomando atropina para evitar efeitos não desejados do medicamento, pois pode mascarar os sintomas de overdose de piridostigmina,
• se o médico tiver diagnosticado anteriormente no paciente intolerância a certos açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Até o momento, não foi detectado que o medicamento tenha um efeito especial em pessoas idosas.
No entanto, esses pacientes são mais propensos a distúrbios do ritmo cardíaco do que os pacientes mais jovens.
Em caso de administração de doses elevadas do medicamento Mestinon em pacientes com miastenia, o médico pode considerar a necessidade de administração de atropina ou outro medicamento anticolinérgico (medicamentos com efeito oposto ao do medicamento Mestinon) para aliviar certos efeitos não desejados.
No entanto, deve-se lembrar que esses medicamentos, ao retardar a atividade intestinal, podem afetar a absorção da piridostigmina.
Em pacientes com suspeita de crise colinérgica (piora súbita do estado do paciente, que se manifesta por respiração dificultosa, tremores musculares, redução da frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto, constrição das pupilas) causada por overdose do medicamento Mestinon,
o médico deve considerar a possibilidade de crise miastênica (piora súbita do estado do paciente, que se manifesta por respiração dificultosa, aumento da frequência cardíaca acima de 60 batimentos por minuto, dilatação das pupilas). Ambas as condições se caracterizam por aumento da fraqueza muscular, mas exigem abordagens terapêuticas completamente diferentes (crise miastênica pode exigir aumento da dose do medicamento Mestinon, enquanto crise colinérgica exige interrupção imediata do medicamento Mestinon e tratamento sintomático, incluindo ventilação assistida).

• interromper imediatamente o medicamento Mestinon e tratar os sintomas.

Medicamento Mestinon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• glicocorticoides ou medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem o sistema imunológico, utilizados, entre outros, para prevenir a rejeição de transplantes), pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mestinon, embora a administração adicional de novos glicocorticoides possa inicialmente agravar os sintomas da miastenia;
• metilcelulose e medicamentos que contenham metilcelulose como excipiente, pois pode ocorrer inibição da absorção do medicamento Mestinon;
• medicamentos antimuscarínicos, como atropina ou hioscina (medicamentos com efeito oposto ao do medicamento Mestinon, que causam dilatação das pupilas, relaxamento muscular e aumento da frequência cardíaca), pois pode ocorrer antagonismo ou alteração da absorção do medicamento Mestinon;
• relaxantes musculares não despolarizantes (por exemplo, pancuronium e vecuronium), pois pode ocorrer antagonismo;
• relaxantes musculares despolarizantes (por exemplo, succinilcolina), pois pode ocorrer prolongamento da ação;
• antibióticos aminoglicosídicos;
• anestésicos locais;
• anestésicos gerais;
• medicamentos antiarrítmicos;
• outros medicamentos que alteram a transmissão neuromuscular.

Deve também informar o médico se o paciente tiver feito uma operação para remover a glândula timo,
pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Mestinon.

Uso do medicamento Mestinon com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Mestinon com refeições, pois isso retarda o início da ação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A constrição das pupilas e os distúrbios da acomodação causados pela piridostigmina ou relacionados ao tratamento inadequado da miastenia podem diminuir a acuidade visual e, portanto, a capacidade de reagir, bem como a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Mestinon contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares,
deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mestinon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Miastenia
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Tomar por via oral, 30 mg a 180 mg (½ a 3 comprimidos) várias vezes ao dia, nos períodos em que é necessário obter a força física máxima (por exemplo, antes de levantar da cama, antes das refeições). O medicamento geralmente atua por 3 a 4 horas após a administração (se tomado antes de dormir, atua por cerca de 6 horas).
A dose diária total é geralmente de 120 mg (2 comprimidos) a 1200 mg (20 comprimidos), embora possam ser necessárias doses maiores.
Crianças abaixo de 12 anos:
A dose inicial é de 30 mg (½ comprimido) por dia em crianças abaixo de 6 anos ou 60 mg (1 comprimido) por dia em crianças de 6 a 12 anos. A dose deve ser aumentada gradualmente em 15 mg a 30 mg por dia até que se obtenha a melhora máxima.
A dose diária total é geralmente de 30 mg a 360 mg (½ a 6 comprimidos) por dia.
Obstrução intestinal paralítica e retenção urinária pós-operatória
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Tomar por via oral, geralmente 60 mg a 240 mg (1 a 4 comprimidos) por dia.
Crianças abaixo de 12 anos:
Tomar por via oral, geralmente 15 mg a 60 mg (¼ a 1 comprimido) por dia.
A frequência de administração das doses pode variar de acordo com a necessidade do paciente.
Dosagem em pacientes idosos
Não há recomendações especiais.
Distúrbios da função renal
A piridostigmina, substância ativa do medicamento Mestinon, é eliminada principalmente pela urina em forma inalterada, por isso em pacientes com distúrbios da função renal pode ser necessário usar doses menores, e o tratamento deve consistir em ajustar a dose para obter o efeito desejado.
Distúrbios da função hepática
Não há recomendações especiais.
Modo de administração
O medicamento Mestinon deve ser tomado com água (meio ou um copo de água).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mestinon

O medicamento Mestinon pode causar crise colinérgica. Os sintomas de overdose incluem:
cólicas abdominais, aumento da peristalse intestinal, diarreia, suor excessivo, náuseas e vômitos,
aumento da secreção de muco nas vias respiratórias e saliva, constrição das pupilas, cãibras musculares, tremores musculares (contrações breves e leves de grupos de fibras musculares), fraqueza geral, até paralisia muscular, que pode causar insuficiência respiratória e, em casos extremamente graves, hipóxia cerebral, hipotensão arterial, até choque cardiocirculatório, e bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto), até parada cardíaca.
O efeito no sistema nervoso central pode se manifestar por excitação, confusão, fala pastosa, nervosismo, irritabilidade, alucinações visuais, convulsões e coma.
Em caso de overdose, deve-se interromper imediatamente o medicamento Mestinon e contatar o médico, que aplicará o tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Mestinon

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve-se administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose perdida. Não deve-se administrar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mestinon

A interrupção do tratamento com o medicamento Mestinon pode causar agravamento dos sintomas da doença para a qual é utilizado (por exemplo, miastenia).

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mestinon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Assim como todos os medicamentos colinérgicos, o medicamento Mestinon pode ter um efeito não desejado na função do sistema nervoso autônomo (parte do sistema nervoso que regula as funções dos órgãos internos).
Podem ocorrer sintomas muscarínicos, como náuseas, vômitos, diarreia, cólicas abdominais, aumento da peristalse, aumento da secreção de muco nas vias respiratórias e saliva, bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto) e constrição das pupilas.
A ação nicotínica básica consiste em causar cãibras musculares, tremores musculares (contrações breves e leves de grupos de fibras musculares) e fraqueza muscular.
A frequência dos efeitos não desejados listados abaixo é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento.
Distúrbios do sistema nervoso: síncope.
Distúrbios oculares: constrição das pupilas, lacrimejamento excessivo, distúrbios da acomodação (por exemplo, visão turva).
Distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo bradicardia - frequência cardíaca lenta, taquicardia

• freqüência cardíaca rápida, bloqueio auriculoventricular), angina de Prinzmetal (uma das formas de doença coronariana).

Distúrbios vasculares: rubor súbito, especialmente no rosto, hipotensão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: aumento da secreção de muco nas vias respiratórias com constrição das vias respiratórias.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, motilidade gastrointestinal excessiva, salivação excessiva, sintomas abdominais (disconforto, dor, cãibras, etc.).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupções cutâneas (geralmente desaparecem logo após a interrupção do medicamento. Medicamentos que contenham brometos não devem ser mais utilizados); frequência desconhecida: suor excessivo, urticária.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: aumento da fraqueza muscular, tremores musculares (contrações breves e leves de grupos de fibras musculares), tremores e cãibras musculares ou redução da tensão muscular.
Distúrbios renais e urinários: urge incontinente.
Como esses sintomas podem indicar crise colinérgica, deve informar o médico imediatamente para estabelecer o diagnóstico correto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mestinon

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 90 dias.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mestinon

• A substância ativa do medicamento é a piridostigmina na forma de brometo de piridostigmina ( Brometo de piridostigmina). 1 comprimido de revestimento entérico contém 60 mg de brometo de piridostigmina.
• Os outros componentes do medicamento são: dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, povidona K 30, amido de batata, talco, estearato de magnésio,
• revestimento: sacarose, amido de arroz, goma arábica, parafina sólida, parafina líquida, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Mestinon e que conteúdo tem a embalagem

Garrafa de vidro âmbar fechada com tampa de HDPE, em caixa de papelão.
A embalagem contém 20 ou 100 comprimidos de revestimento entérico em garrafa.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia
Labiana Pharmaceuticals S.L.
C/ Casanova, 27-31 - Corbera de Llobregat
08757 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:4328282
8987701

Número da autorização de importação paralela: 54/23 Data de aprovação do folheto: 23.03.2023