LIOFORA DIARIO 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Liofora Diário 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Liofora Diário e para que é utilizado .2
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Liofora Diário 2

Quando não deve usar Liofora Diário 2

Advertências e precauções 4

Coágulos de sangue 5

Liofora Diário e cancro 9

Transtornos psiquiátricos……………………………………………….……………………...9

Sangramento entre períodos 9

O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo 9

Outros medicamentos e Liofora Diário 9

Toma de Liofora Diário com alimentos e bebidas 10

Provas de laboratório 10

Gravidez 11

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

Liofora Diário contém lactose 11

1. Como tomar Liofora Diário 11

Preparação do envase 11

Quando pode começar com o primeiro envase 12

Se tomar mais Liofora Diário do que deve 13

Se esquecer de tomar Liofora Diário 13

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 15

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber 15

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber 15

Se interromper o tratamento com Liofora Diário 16

1. Efeitos adversos possíveis 16
2. Conservação de Liofora Diário 17
3. Conteúdo do envase e informação adicional 18

1. O que é Liofora Diário e para que é utilizado

• Liofora Diário é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

• Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película ativos, de cor rosa pálida, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

• Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos de placebo.

• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Liofora Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Liofora Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Liofora Diário, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Liofora Diário, ou em que o efeito de Liofora Diário pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Liofora Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Liofora Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Liofora Diário

Não deve usar Liofora Diário se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Liofora Diário

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.

• Se é alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Liofora Diário se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Liofora Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Liofora Diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Liofora Diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Liofora Diário se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Liofora Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Liofora Diário se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Liofora Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Liofora Diário.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Liofora Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Liofora Diário, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou teve no passado câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência renal).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Liofora Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Liofora Diário”, página 10).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Liofora Diário aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Liofora Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Liofora Diário, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Liofora Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Liofora Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Liofora Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Liofora Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Liofora Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Liofora Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Liofora Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Liofora Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Liofora Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Liofora Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Liofora Diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se tiver uma dor abdominal forte e incomum.

Trastornos psiquiátricos

Posologia

A posologia de Liofora Diário é de um comprimido por dia, durante 21 dias, seguido de 7 dias de placebo.

Uso em mulheres com mais de 40 anos

As mulheres com mais de 40 anos devem consultar o médico antes de iniciar o uso de Liofora Diário.

Uso em mulheres com menos de 18 anos

As mulheres com menos de 18 anos devem consultar o médico antes de iniciar o uso de Liofora Diário.

O que fazer em caso de esquecimento de uma pílula

Se esquecer de tomar uma pílula, deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos ou diarreia intensa, deve tomar outra pílula o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas no mesmo dia.

Retardo do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendado, pode retardar o período menstrual se não tomar as pílulas de placebo da quarta fila e começar a tomar um novo frasco de Liofora Diário e terminá-lo.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se tomar as pílulas de acordo com as instruções, o período menstrual começará durante a semana de placebo. Se desejar mudar esse dia, reduza o número de dias com placebo – quando tomar as pílulas de placebo de cor branca - (mas nunca os aumente - 7 no máximo!).

Se interromper o tratamento com Liofora Diário

Pode deixar de tomar Liofora Diário quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte o médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Liofora Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Liofora Diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Liofora Diário.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

1. mudanças no estado de ânimo
2. dor de cabeça
3. dor abdominal (dor de estômago)
4. acne
5. dor nas mamas, aumento de tamanho das mamas, tensão mamária, períodos dolorosos ou irregulares
6. aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

1. Cândida (uma infecção por fungos)
2. herpes labial (herpes simples)
3. reações alérgicas
4. aumento de apetite
5. depressão, nervosismo, distúrbios do sono
6. sensação de formigamento, tontura
7. problemas de visão
8. frequência do coração irregular ou inusualmente rápida
9. coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas
10. dor de garganta
11. náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
12. perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica)
13. dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
14. infecção na bexiga
15. bócio nas mamas (benigno ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ováricos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruações abundantes, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tincção de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
16. retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
17. perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Liofora Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Liofora Diário

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol (como betadex clatrato).

Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa pálida contém 3 miligramas de drospirenona e 0,020 miligramas de etinilestradiol (como betadex clatrato).

• Os comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos.
• Os demais componentes são

Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E-470b),

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Comprimidos revestidos com película inativos de cor branca:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E-470b),

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b) e dióxido de titânio (E-171).

Ver seção 2 “Liofora Diário contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Liofora Diário contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida na 1ª, 2ª e 3ª fila do blister e 7 comprimidos revestidos com película placebo de cor branca na fila 4.
• Tanto os comprimidos rosa pálida como os comprimidos brancos de Liofora Diário são denominados comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.
• O comprimido ativo é rosa pálida, redondo, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DS” marcadas em um hexágono regular.
• O comprimido de placebo é branco, redondo, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DP” marcadas em um hexágono regular.
• Liofora Diário está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 envases (blister), cada um com 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG, 13342 Berlim, Alemanha

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• Países Baixos: Belanette 28

• Espanha: Liofora Diário

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)