Asubtela

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o envoltório primário em língua estrangeira.

Asubtela (Estrofix), 3 mg + 0,03 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Asubtela e Estrofix são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os produtos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve manter a vigilância e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Asubtela e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asubtela
• 3. Como tomar o medicamento Asubtela
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Asubtela
• 6. Conteúdo do envoltório e outras informações

1. O que é o medicamento Asubtela e para que é utilizado

O medicamento Asubtela é uma pílula anticoncepcional utilizada para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: drospirenona e
etinilestradiol.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas "combinadas".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asubtela

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela, deve ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve interromper o tratamento com o medicamento Asubtela ou em que a eficácia do medicamento Asubtela pode ser reduzida.
Nessas situações, não deve ter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
Nesse período, também não deve utilizar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Asubtela altera as mudanças mensais na temperatura corporal e nas mudanças do muco cervical.

O medicamento Asubtela, assim como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve utilizar o medicamento Asubtela:

Não deve utilizar o medicamento Asubtela se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver uma doença que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) enxaqueca (com sintomas neurológicos focais);
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite;
• se a paciente tiver (ou já teve) doenças hepáticas e a função hepática ainda não retornou ao normal;
• se a paciente tiver insuficiência renal;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver hepatite viral do tipo C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir (ver ponto "Medicamento Asubtela e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O medicamento Asubtela não é indicado para pacientes que ainda não tiveram a primeira menstruação.

Advertências e precauções

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Asubtela

Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Asubtela, também deve informar o médico. Se estiver tomando o medicamento Asubtela ou outros produtos anticoncepcionais orais em qualquer um dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico regular.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela, deve discutir com o médico:

• se um parente próximo tiver (ou já teve) câncer de mama
• se a paciente tiver uma doença
• se a paciente tiver uma doença hepática (como obstrução das vias biliares, que pode causar icterícia ou coceira) ou doença da vesícula biliar (como cálculos biliares)
• se a paciente tiver outras doenças renais e estiver tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente tiver depressão
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas)
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico)
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que pode causar insuficiência renal)
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue)
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela (novamente) após o parto
• se a paciente tiver uma doença que pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos, como trombose venosa superficial
• se a paciente tiver varizes
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Asubtela e outros medicamentos")
• se a paciente tiver uma doença que pode ter ocorrido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (como perda auditiva, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez (erupção pustulosa puerperal), doença neurológica que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham)

Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas acima, deve informar o médico, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Asubtela.
Deve informar o médico se qualquer uma das condições listadas acima mudar durante o tratamento com o medicamento Asubtela, por exemplo, se um parente próximo for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos

O uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Asubtela, está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que esses produtos não são utilizados. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Asubtela é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Deve procurar um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo a paciente provavelmente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou aceleração da respiração;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que os produtos anticoncepcionais hormonais combinados não são utilizados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Asubtela, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de produto anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao medicamento Asubtela é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Asubtela, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Asubtela é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver (ou já teve) coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Asubtela por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o tratamento com o medicamento Asubtela, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o tratamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco listado.
É importante informar o médico se algum dos fatores de risco listados estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Asubtela.
Deve informar o médico se algum dos fatores de risco listados mudar durante o tratamento com o medicamento Asubtela, por exemplo, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Asubtela é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um produto anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum dos estados listados acima mudar durante o tratamento com o medicamento Asubtela, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Asubtela e câncer

Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se um aumento na frequência de câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso desses medicamentos. É possível que mais casos de câncer sejam detectados em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais porque elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se for detectado qualquer nódulo.
Em mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais combinados, observou-se, em casos raros, tumores benignos no fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado.
Deve consultar um médico se a paciente sentir dor abdominal forte ou notar inchaço abdominal (que pode ser causado por aumento do fígado), vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras e pegajosas (que podem ser sintomas de sangramento no estômago).

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Asubtela, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Asubtela, pode ocorrer sangramento inesperado (fora do período de 7 dias sem tomar comprimidos). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que nos primeiros meses ou se ocorrer após vários meses, deve procurar um médico para determinar a causa.

O que fazer se o sangramento de retirada não ocorrer durante o período sem tomar comprimidos

Se a paciente tomar todos os comprimidos corretamente, não tiver vômitos ou diarreia intensa e não tiver tomado outros medicamentos, é improvável que esteja grávida. Se não ocorrerem dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. Nesse caso, deve procurar um médico imediatamente. Antes de iniciar o próximo blister do medicamento, deve ser excluída a possibilidade de gravidez.

Medicamento Asubtela e outros medicamentos

Deve sempre informar o médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Asubtela. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Não deve utilizar o medicamento Asubtela em pessoas com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ou dasabuvir, pois isso pode causar anormalidades nos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico recomendará um método anticoncepcional diferente antes de iniciar o uso desses medicamentos.
O medicamento Asubtela pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção do uso desses medicamentos.
Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Asubtela".

• Alguns medicamentos podem fazer com que o medicamento Asubtela seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado ou manchamento. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV ou hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bozentano)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericumperforatum)

Se a paciente estiver tomando algum dos medicamentos listados acima ao mesmo tempo que o medicamento Asubtela, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante o uso concomitante desses medicamentos e por 28 dias após a interrupção do tratamento.
O medicamento Asubtela pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (isso pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

O médico pode recomendar monitorar os níveis de potássio no sangue se a paciente tiver doença cardíaca e estiver tomando alguns medicamentos (por exemplo, diuréticos).

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório que a paciente está tomando um produto anticoncepcional, pois os produtos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
As mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento Asubtela. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento Asubtela, deve interromper o tratamento imediatamente e procurar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper o uso do medicamento Asubtela a qualquer momento (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Asubtela").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Asubtela durante a amamentação. Se a paciente quiser utilizar um produto anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que o uso do medicamento Asubtela afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Asubtela contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Asubtela

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Um comprimido do medicamento Asubtela deve ser tomado diariamente, se necessário, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas devem ser tomados diariamente, mais ou menos na mesma hora.
Um blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que o comprimido deve ser tomado. Se, por exemplo, a paciente iniciar o tratamento na quarta-feira, deve tomar o comprimido com a indicação "QUA/WE" ao lado (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana impressos ao lado de cada comprimido no envoltório primário" no final do folheto). Os comprimidos devem ser tomados de acordo com a direção indicada pelas setas no blister, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias sem tomar comprimidos (chamado de pausa semanal), deve ocorrer sangramento. O sangramento, também chamado de "sangramento de retirada", geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após a última dose do medicamento Asubtela (ou seja, após a pausa semanal de 7 dias), deve iniciar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado. Isso significa que deve iniciar um novo blister no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.
Se a paciente tomar o medicamento Asubtela de acordo com as recomendações, a proteção contra a gravidez também estará presente durante o período de 7 dias sem tomar comprimidos.

Quando pode iniciar o primeiro pacote?

• Se não estiver utilizando nenhum produto anticoncepcional hormonal no mês anteriorO tratamento com o medicamento Asubtela pode ser iniciado no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela no primeiro dia da menstruação, estará protegida contra a gravidez imediatamente. Também pode iniciar o tratamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um produto anticoncepcional hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adesivo)O tratamento com o medicamento Asubtela deve ser iniciado no dia seguinte à última dose ativa (último comprimido que contenha substâncias ativas) do produto anticoncepcional anterior, mas não mais de um dia após a pausa no uso do produto anticoncepcional anterior (ou após a última dose inativa do produto anticoncepcional anterior). No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal (anel) ou sistema transdérmico (adesivo), deve iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela no dia da remoção do sistema anterior, mas no máximo no dia em que a próxima aplicação do sistema anterior estiver planejada.
• Mudança de um método baseado apenas em progestagênio (comprimido que contenha apenas progestagênio, injeção, implante ou dispositivo intrauterino que libere progestagênio)A mudança de um comprimido que contenha apenas progestagênio pode ser feita a qualquer momento (do implante ou dispositivo intrauterino no dia da remoção; da injeção no dia da injeção planejada) mas, em todos os casos, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tratamento com o medicamento Asubtela.
• Após um abortoDeve seguir as recomendações do médico.
• Após o partoO tratamento com o medicamento Asubtela pode ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se o tratamento for iniciado após o 28º dia após o parto, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tratamento com o medicamento Asubtela. Se, após o parto, a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela, deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Se a paciente estiver amamentando e quiser iniciar o tratamento com o medicamento Asubtela (novamente) após o partoVer ponto: "Amamentação".

Se tiver dúvidas sobre quando iniciar o tratamento, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asubtela

Não há relatos de que a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Asubtela cause efeitos colaterais graves.
Se a paciente ingerir uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente ingerir uma grande quantidade de comprimidos do medicamento Asubtela ou notar que uma criança ingeriu vários comprimidos, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Asubtela

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento de tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível após se lembrar do esquecimento, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento de tomar um comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez.

O risco de não ter proteção completa contra a gravidez é maior se o comprimido esquecido for do início ou do final do pacote. Por isso, deve seguir as regras abaixo (ver também o diagrama abaixo):

• -Esqueceu mais de um comprimido do blisterDeve procurar um médico.
• -Esqueceu um comprimido na semana 1.Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar do esquecimento, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual, e deve utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve procurar um médico.
• -Esqueceu um comprimido na semana 2.Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar do esquecimento, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual. A proteção contra a gravidez não foi reduzida, e não há necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional.
• -Esqueceu um comprimido na semana 3.Há duas opções para escolher:
• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível após se lembrar do esquecimento, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora usual. Em vez de fazer uma pausa no tratamento, deve iniciar um novo blister imediatamente.

É provável que o sangramento ocorra no final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchamento durante o uso dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode também interromper o tratamento com o blister atual e iniciar uma pausa de 7 dias no tratamento ( deve anotar o dia em que esqueceu o comprimido). Se a paciente quiser iniciar um novo pacote no dia em que normalmente começa a tomar comprimidos, a pausa no tratamento deve ser menos de 7 dias.

Se seguir uma das opções acima, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esquecer qualquer comprimido do blister atual e não ocorrer sangramento durante a pausa no tratamento, pode estar grávida. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, deve consultar um médico.

O diagrama mostra como proceder em caso de esquecimento de um comprimido (comprimidos):

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia intensa

Se o vômito ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido, pode haver risco de que as substâncias ativas presentes no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo, o que pode resultar na necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) para evitar a gravidez. A situação é quase a mesma que no caso de esquecimento de um comprimido. Após o vômito ou a diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horasapós a hora usual de tomar o comprimido. Se não for possível, ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as recomendações descritas no ponto "Esquecimento de tomar o medicamento Asubtela".

Atraso do sangramento de retirada: o que fazer

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada iniciando um novo blister do medicamento Asubtela imediatamente, sem fazer uma pausa no tratamento, e continuando até que o blister esteja vazio. Durante o uso dos comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou manchamento. Após o período usual de 7 dias sem tomar comprimidos, deve iniciaro uso dos comprimidos do próximo blister.
Antes de decidir atrasar o sangramento de retirada, deve consultar um médico.

Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que fazer

Se a paciente tomar os comprimidos de acordo com as recomendações, o sangramento ocorrerá durante a semana sem tomar comprimidos. Se for necessário mudar esse dia, deve reduzir ( mas nunca aumentar - 7 dias é o período máximo de pausa!) a pausa no tratamento. Por exemplo, se a pausa no tratamento começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes), deve iniciar um novo blister 3 dias antes do usual. Se a paciente reduzir significativamente o período sem tomar comprimidos (por exemplo, para 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento de retirada durante esse período. Pode ocorrer, em vez disso, um sangramento ou manchamento leve.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes, ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Asubtela, deve consultar um médico. Em todas as mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Asubtela".

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, é necessária assistência médica imediata. Deve interromper o uso do medicamento Asubtela e entrar em contato imediatamente com um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (com sintomas como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir, ou urticária com dificuldade em respirar)
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos). Doenças que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou durante o uso anterior de pílulas:

• lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença do sistema imunológico)
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (com sintomas como diarreia sangrenta, dor ao defecar, dor abdominal)
• epilepsia
• miomas uterinos (tumor não cancerígeno que cresce no tecido muscular do útero)
• porfiria (distúrbio do pigmento sanguíneo)
• erupção cutânea com bolhas (erupção de herpes gestacional) durante a gravidez
• coreia de Sydenham (doença dos nervos que causa movimentos corporais súbitos)
• certas doenças sanguíneas que causam danos nos rins (síndrome hemolítico-urêmico com sintomas como: redução da quantidade de urina eliminada, sangue na urina, redução do número de glóbulos vermelhos, náuseas, vômitos, desorientação e diarreia)
• icterícia ou olhos amarelados devido à obstrução das vias biliares (icterícia colestásica)

Além disso, foi observado câncer de mama (consulte o ponto 2 "Medicamento Asubtela e tumor") e tumores não cancerígenos (benignos) e cancerígenos (malignos) no fígado (com sintomas como: inchaço abdominal, perda de peso, alterações na função hepática, que podem ser visíveis em exames de sangue) e cloasma (manchas amarelo-marrom na pele, especialmente no rosto, conhecidas como "manchas de gravidez"), que pode ser uma alteração permanente, especialmente em mulheres que tiveram cloasma durante a gravidez.

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• humor depressivo
• dor de cabeça
• enxaqueca
• náuseas
• alterações no ciclo menstrual, sangramento intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• corrimento vaginal espesso e branco e infecção por leveduras na vagina.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• aumento do tamanho das mamas, diminuição do interesse sexual
• pressão arterial elevada, pressão arterial baixa
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (calvície)
• infecção vaginal
• retenção de líquidos no organismo, diminuição ou aumento de peso.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (sensibilidade), asma
• perda auditiva
• alterações na pele: eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele) ou eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão semelhante a alvos ou feridas)
• secreção mamária
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asubtela

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC. Não use o medicamento Asubtela após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Asubtela contém

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, crospovidona (tipo A e tipo B), polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento da tablete: Revestimento Opadry II 85F32450 Amarelo com composição: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Asubtela e o que a embalagem contém

Tabletes revestidas amarelas e redondas com diâmetro de aproximadamente 5,7 mm. O medicamento Asubtela está disponível em embalagens que contêm 1 blister, que contém 21 tabletes. A embalagem vem com uma sachê de cartão, na qual deve ser colocada a blister. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável em Grécia, país de exportação:

Ioulia e Irene Tsetis Laboratórios Farmacêuticos S.A. (INTERMED S.A.) Kalyftaki 27 145 64 Κifisia Grécia

Fabricante:

Laboratórios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

• 24008 - Villaquilambre, León. Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorização em Grécia, país de exportação: 14414/12-02-2019

Número de autorização para importação paralela: 411/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria Jangee 0.03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película Bułgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки Dinamarca Movinella comprimidos revestidos com película Estônia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett Grécia Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio Espanha Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película Irlanda Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película Lituânia Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės Letônia Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Polônia Asubtela Portugal Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos revestidos com película Romênia Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate Eslovênia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete Eslováquia KarHla Hungria Jangee 3 mg/0.03 mg comprimidos revestidos com película

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tablete na embalagem direta:

ΔΕΥ/MON - Segunda-feira ΤΡΙ/TUE

• Terça-feira ΤΕΤ/WED - Quarta-feira ΠΕΜ/THU - Quinta-feira ΠΑΡ/FRI
• Sexta-feira ΣΑΒ/SAT - Sábado ΚΥΡ/SUN - Domingo

Data de aprovação da bula: 22.11.2022
[Informação sobre marca registrada]