AIDRA 3 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

aidra 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é aidra e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidra
3. Como tomar aidra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação aidra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é aidra e para que se utiliza

aidra é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidra

Considerações gerais

Antes de começar a usar aidra, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar aidra, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode realizar algumas outras provas.

Neste prospecto, são descritas várias situações em que deve interromper o uso de aidra, ou em que o efeito de aidra pode diminuir. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois aidra altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

aidra, assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar aidra

Não deve usar aidra se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com si qual outra forma de anticonceção seria mais adequada.

Não tome aidra

• Se tiver (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu alguma vez um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou teve alguma vez) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou teve alguma vez) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou teve alguma vez), ou se suspeita que tem cancro de mama ou cancro dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar picazão, erupção ou inflamação.
• Se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma deaidracom outros medicamentos”).

Informação adicional sobre populações especiais

Uso em crianças

aidra não está indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Advertências e precauções

Informar ao seu médico se sofrer de alguma das seguintes afecções.

Em algumas situações, você deverá ter especial cuidado enquanto usar aidra ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que seu médico o examine periodicamente. Se a afecção se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando aidra, também deve informar ao seu médico:

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aidra após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Uso de aidra com outros medicamentos”).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como aidra relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aidra aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aidra é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja no pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aidra, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com aidra é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como aidra, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aidra é pequeno, mas algumas afecções aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (cerca de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de aidra várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de aidra, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais afecções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre de alguma das afecções anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de aidra.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver utilizando aidra, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido ao uso de aidra é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como aidra, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas afecções ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver utilizando aidra, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

aidrae câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofrer de uma dor abdominal inusual forte.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando aidra, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana de descanso). Se esses sangramentos persistirem além de alguns meses, ou começarem após alguns meses, o seu médico examinará o que está funcionando mal.

O que deve fazer se não tem a menstruação durante a semana de descanso

Se você tomou corretamente todos os comprimidos, não teve vômitos nem diarreia intensa e também não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a menstruação prevista não vier em duas ocasiões consecutivas, você pode estar grávida. Procure o seu médico imediatamente. Não comece com o próximo blister até que não esteja segura de que não está grávida.

Uso deaidracom outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou já utilizou outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou preparados à base de ervas que está tomando. Também informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) de que você toma aidra. Eles podem indicar que você precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for o caso, durante quanto tempo, ou se deve modificar o uso de outro medicamento que precise.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de aidra no sangue
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados

Isso pode ocorrer com:

• medicamentos utilizados no tratamento de
• • a epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • a tuberculose (p. ex. rifampicina)
  • as infecções por HIV e vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecções fúngicas (p. ex. griseofulvina, cetoconazol)
  • artrite, artrose (etoricoxib)
  • a pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana)
• os preparados à base de erva-de-São-João

aidra pode influir sobre o efeitode outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar dores e/ou calambres musculares)

Não tomeaidrase você tem hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.aidra pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção "Não tome aidra").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso deaidracom alimentos e bebidas

aidra pode ser tomado com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Testes de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticonceptivo, pois os anticonceptivos hormonais podem influir nos resultados de alguns testes.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar aidra. Se engravidar durante o tratamento com aidra, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com o seu médico. Se você deseja engravidar, pode deixar de tomar aidra a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com aidra”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lactação

Em geral, não se recomenda tomar aidra durante o período de lactação (em que você está amamentando). Se você quiser tomar o anticonceptivo enquanto está em período de lactação, deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de aidra tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

aidracontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

aidracontém sódio

3. Como tomar aidra

Tome um comprimido de aidra todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O blister contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, você começa numa quarta-feira, tome um comprimido indicado com as letras “QUA”. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deveria ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de descanso.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de aidra (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo blister, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar cada blister no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa aidra dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar aidra no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começa aidra no primeiro dia do seu período, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar aidra preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no mais tardar no dia seguinte da semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterina de progestágenos SLI)

Pode mudar da pílula de progestágenos sozinhos qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar aidra entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começa mais tarde, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de aidra.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar aidra (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar por sua próxima menstruação.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar aidra (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar maisaidrado que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de aidra tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de aidra, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar aidra

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama mais adiante):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte com seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo blister.

Provavelmente terá a regra no final do segundo blister, embora também possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para o período de descanso de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, seu período de descanso deverá durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um blister de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasposteriores à hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar aidra”.

Atraso do seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendado, pode atrasar seu período se começar a tomar um novo blister de aidra em vez de continuar com a semana de descanso e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Após a semana de descanso habitual de 7 dias, comeceo próximo blister.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período começará durante a semana de descanso. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de descanso (mas nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se seus dias de descanso começam habitualmente às sextas-feiras e você quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não estiver segura de como proceder, consulte com seu médico.

Se interromper o tratamento comaidra

Você pode deixar de tomar aidra quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte com seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar aidra e espere até sua próxima menstruação antes de tentar engravidar. Assim você poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a aidra, consulte seu médico.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aidra”.

O seguinte lista de efeitos adversos foi relacionado com o uso de aidra:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• dor de cabeça, estado de ânimo deprimido
• enxaqueca
• náuseas
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pessoas):

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (alopecia)
• infecção da vagina
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• problemas auditivos
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se você tiver alguma outra condição que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aidra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de aidra

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película contém 3 miligramas de drospirenona e 0,03 miligramas de etinilestradiol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose, polacrilina potássica, lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), poli(álcool vinílico), talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de aidra são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são cilíndricos, biconvexos e de cor amarela pálida

• aidra está disponível em caixas de 1 ou 3 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html