Iasminelle

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Yasminelle(Aliane)

0,02 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Drospirenona
Yasminelle e Aliane são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Yasminelle e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle

Quando não utilizar o medicamento Yasminelle

Não utilizar o medicamento Yasminelle:

Advertências e precauções

COÁGULOS SANGUÍNEOS

Medicamento Yasminelle e cancro

Sangramento intermenstrual

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Medicamento Yasminelle e outros medicamentos

Testes laboratoriais

Gravidez

Amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinas

• 3. Como utilizar o medicamento Yasminelle

Quando pode-se iniciar o primeiro blister

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasminelle

Omissão da dose de medicamento Yasminelle

O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia intensa

Atraso do sangramento de pausa: o que saber

Mudança do primeiro dia de sangramento de pausa: o que saber

Interrupção da utilização do medicamento Yasminelle

• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Yasminelle
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yasminelle e para que é utilizado

• O medicamento Yasminelle é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle

Notas gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Yasminelle, deve-se ler as informações sobre os coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Antes de iniciar a utilização do medicamento Yasminelle, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, realizará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se parar de utilizar o medicamento Yasminelle ou em que a eficácia do medicamento Yasminelle pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser pouco confiáveis, pois o medicamento Yasminelle altera as mudanças mensais na temperatura corporal e as mudanças no muco cervical.

Medicamento Yasminelle, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Yasminelle

Não deve-se utilizar o medicamento Yasminelle se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não utilizar o medicamento Yasminelle:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (angina de peito) ou um distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial;
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulo arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou suspeita de ter um cancro de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicado.

Não deve-se utilizar o medicamento Yasminelle se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (ver também ponto "Medicamento Yasminelle e outros medicamentos").
Informações adicionais para populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Yasminelle não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasminelle não é destinado a mulheres pós-menopáusicas.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve-se tomar o medicamento Yasminelle se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não utilizar o medicamento Yasminelle" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve-se tomar o medicamento Yasminelle se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não utilizar o medicamento Yasminelle" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com um médico
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, deve-se ter cuidado ao utilizar o medicamento Yasminelle ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Yasminelle, também deve-se dizer ao médico.

• se alguém na família da paciente teve ou tem cancro de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver purpura trombocitopênica (uma doença da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente estiver recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode-se iniciar a utilização do medicamento Yasminelle após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias sob a pele);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Yasminelle e outros medicamentos");
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (uma erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais súbitos));
• se a paciente tiver ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, chamadas de "manchas de gravidez"). Se for assim, deve-se evitar a exposição direta à luz solar ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente tiver angioedema hereditário, os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema. Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou respirar.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Yasminelle, está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Yasminelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, podem ocorrer.

Os coágulos sanguíneos mais comuns ocorrem no primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.

• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, podem levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Yasminelle, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno.

• Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o medicamento Yasminelle, desenvolverão coágulos sanguíneos.

O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Yasminelle é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Yasminelle por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Yasminelle, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
Deve-se dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Yasminelle.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Yasminelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização de um medicamento anticoncepcional hormonal como o medicamento Yasminelle, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar a utilização de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Yasminelle, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Medicamento Yasminelle e cancro

Em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer cancro de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização das pílulas. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por seus médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e entrar em contato com o médico se algum nódulo for detectado.
Em mulheres que utilizam pílulas, foram relatados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, forte, deve entrar em contato com o seu médico.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Yasminelle, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Yasminelle, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora da semana de pausa). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se a paciente tiver tomado todas as pílulas conforme o cronograma, não tiver tido vômitos ou diarreia intensa e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que a paciente está grávida. Deve-se entrar em contato com o médico imediatamente. Não deve-se iniciar o próximo blister até que se tenha certeza de que não está grávida.

Medicamento Yasminelle e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que já esteja tomando.
Deve-se dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento, que a paciente está tomando o medicamento Yasminelle. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasminelle no sangue;
• reduzir a eficácia do medicamento Yasminelle na prevenção da gravidez;
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite reumatoide ou osteoartrite (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• produtos à base de plantas que contenham ervas de São João ( Hypericum perforatum).

O medicamento Yasminelle pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios),
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve-se utilizar o medicamento Yasminelle se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados de testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode-se reiniciar a utilização do medicamento Yasminelle cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Yasminelle".
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Yasminelle com alimentos e bebidas

O medicamento Yasminelle pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode-se beber um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que a paciente está tomando o medicamento Yasminelle, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasminelle. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Yasminelle, deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato com o seu médico. Se a paciente quiser engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yasminelle a qualquer momento (ver também ponto "Interrupção da utilização do medicamento Yasminelle").
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Yasminelle durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar o medicamento Yasminelle durante a amamentação, deve entrar em contato com o seu médico.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Yasminelle afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Yasminelle contém lactose monoidratada.

Se a paciente não tolerar alguns açúcares, deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento Yasminelle.

3. Como utilizar o medicamento Yasminelle

Deve-se tomar um comprimido do medicamento Yasminelle todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Cada comprimido é marcado com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, a paciente começar a tomar o medicamento Yasminelle na quarta-feira, deve tomar o comprimido marcado com o símbolo "MI" que significa quarta-feira (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos do embalagem primária" no final do folheto). Deve-se seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve-se tomar comprimidos por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse é o chamado "sangramento de pausa" que geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Yasminelle (ou seja, após a semana de pausa), deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve-se iniciar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de pausa deve ocorrer nos mesmos dias da semana em um ciclo de 28 dias.
Se a paciente utilizar o medicamento Yasminelle dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar comprimidos.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister

• Se não se utilizou um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.A tomada do medicamento Yasminelle deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Yasminelle no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode-se iniciar a tomada do medicamento Yasminelle nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico.Pode-se iniciar a tomada do medicamento Yasminelle no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do embalagem anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal anticoncepcional combinado ou de um adesivo, deve-se seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método progestágeno exclusivo (minipílula progestágena, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestágeno).Pode-se mudar em qualquer dia de minipílulas progestágenas (do implante ou sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia do próximo ajuste de dose planejado) mas em todos os casos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de comprimidos.
• Após um abortoDeve-se seguir as instruções do médico.
• Após o partoApós o parto, pode-se iniciar a tomada do medicamento Yasminelle entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente iniciar a tomada do medicamento Yasminelle após o 28º dia, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Yasminelle. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de reiniciar a tomada do medicamento Yasminelle, deve-se verificar se não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a tomada do medicamento, deve consultar um médico.

• Se a paciente está amamentando e deseja iniciar a tomada do medicamento Yasminelle (novamente) após o parto.Deve-se ler o ponto "Amamentação".

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasminelle

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Yasminelle.
Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Yasminelle ou se uma criança ingerir alguns comprimidos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de medicamento Yasminelle

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas foram esquecidas, maior é o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do blister. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras (ver também o gráfico abaixo):

• Esqueceu mais de uma pílula neste blisterDeve-se entrar em contato com um médico.
• Esqueceu uma pílula na semana 1.Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula, deve-se estar ciente de que existe um risco de gravidez. Nesse caso, deve-se entrar em contato com o médico.
• Esqueceu uma pílula na semana 2.Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Esqueceu uma pílula na semana 3.Existem duas opções para escolher:
• 1. Deve-se tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Não deve-se fazer uma pausa na tomada de pílulas, apenas passar para o próximo blister.

É provável que o sangramento de pausa ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchas durante a tomada do segundo blister.

• 2. Também pode-se parar de tomar pílulas do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem pílulas (anotar o dia em que a pílula foi esquecida). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início usual, o período sem pílulas pode ser reduzido para menos de 7 dias.

Se a paciente seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente esqueceu de tomar qualquer pílula do blister e não ocorreu sangramento durante a primeira semana de pausa, pode ser um sinal de que está grávida. Deve-se entrar em contato com o médico antes de iniciar o próximo blister.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula ou se ocorrer diarreia intensa, existe um risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante àquela durante a omissão da pílula. Após os vômitos ou diarreia, deve-se tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve-se tomar dentro de 12 horas após o horário usual da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve-se seguir as instruções fornecidas no ponto "Omissão da dose de medicamento Yasminelle".

Atraso do sangramento de pausa: o que saber

É possível atrasar o sangramento de pausa passando diretamente para um novo blister do medicamento Yasminelle, omitindo o período sem pílulas, até o final do segundo blister. Pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchas durante a tomada do segundo blister.
Após o período usual de 7 dias sem pílulas, deve-seiniciara tomada de pílulas do próximo blister.
Pode-se perguntar ao médico sobre conselhos antes de decidir atrasar o sangramento de pausa.
Atraso do sangramento de pausa.

Mudança do primeiro dia de sangramento de pausa: o que saber

Se a paciente estiver tomando as pílulas conforme as instruções, o sangramento de pausa ocorrerá durante a semana sem pílulas. Se a paciente precisar mudar esse dia, pode fazer isso reduzindo (mas nunca aumentando - no máximo 7 dias!) o período sem pílulas. Por exemplo, se o período sem pílulas começar na sexta-feira e a paciente quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve iniciar um novo blister 3 dias antes do que o usual. Se a paciente reduzir muito o período sem pílulas (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante esse período sem pílulas. Pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchas.
Se a paciente não tiver certeza de como proceder, deve entrar em contato com o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Yasminelle

Pode-se interromper a utilização do medicamento Yasminelle a qualquer momento. Se a paciente não quiser engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se a paciente quiser engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Yasminelle e esperar até a próxima menstruação antes de tentar engravidar. Dessa forma, é mais fácil calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Yasminelle pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionados com a utilização do medicamento Yasminelle, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam produtos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (distúrbios tromboembólicos arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de produtos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasminelle".
Os seguintes efeitos secundários foram associados à utilização do medicamento Yasminelle.
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• flutuações de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal (gastrintestinal)
• acne
• dor mamária, aumento mamário, sensibilidade mamária, mamas dolorosas ou menstruação irregular
• aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pessoas):

• candidíase (infecção fúngica)
• herpes simples ( herpes simplex)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento e dormência, tontura
• problemas de visão
• distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco extremamente rápido
• trombose (tromboembolismo) nos pulmões (embolia pulmonar), hipertensão, hipotensão, enxaqueca, varizes
• dor de garganta
• náuseas, vómitos, gastrite, diarreia, constipação
• edema agudo da pele e/ou mucosas (por exemplo, língua ou garganta), e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema (dermatite), prurido, erupções, secura da pele, distúrbios da pele oleosa (seborreia)
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção da bexiga
• nódulo mamário (benigno e maligno), secreção de leite em mulheres não grávidas (galactorreia), cistos ovarianos, rubor facial súbito, amenorreia, menstruação muito abundante, corrimento, secura vaginal, dor na parte inferior do abdômen (pélvis), resultado anormal do exame de Papanicolaou, diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sede intensa, sudorese aumentada
• perda de peso.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pessoas):

• asma
• perda auditiva
• eritema nodoso (condição da pele caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos)
• eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração)
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• tromboses nos rins, fígado, estômago/intestino ou olho.

A probabilidade de ocorrência de tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e sintomas de tromboses).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não listados na bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasminelle

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yasminelle

• Os princípios ativos do medicamento são etinilestradiol ( Ethinylestradiolum) e drospirenona ( Drospirenonum). Cada comprimido contém 0,02 miligrama de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• Outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171) e corante: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Yasminelle e o que contém a embalagem

• Cada blister do medicamento Yasminelle contém 21 comprimidos revestidos rosados claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasminelle são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é coberto com uma cápsula. Os comprimidos são rosados claros, redondos com superfícies convexas, uma face com as letras "DS" em um hexágono regular.
• O medicamento Yasminelle está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Viena, Áustria

Fabricante:

Bayer AG
13353 Berlim, Alemanha
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Weimar, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-26450

Número da autorização de importação paralela: 105/22

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estônia, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Itália: Yasminelle
• França: Jasminelle

Tradução da indicação dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária:

MO- segunda-feira
DI- terça-feira
MI- quarta-feira
DO- quinta-feira
FR- sexta-feira
SA- sábado
SO– domingo.
Data de aprovação da bula: 23.02.2022
[Informação sobre marca registrada]