Iasmin

Folheto de informação para o utilizador

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

(etinilestradiol+ drospirenona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos orais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos mais confiáveis e reversíveis de contracepção.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar o médico se suspeitar que estão a ocorrer sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto:

• 1. O que é Yasmin e para que é utilizado ........................................................................... 2
• 2. Informações importantes antes de tomar Yasmin ....................................................................... 2 Quando não tomar Yasmin ...................................................................................................... 2 Precauções e advertências ....................................................................................................... 3 COÁGULOS SANGUÍNEOS .......................................................................................................................... 5 Yasmin e cancro .............................................................................................................................. 9 Perturbações psíquicas...................................................................................................................... 9 Sangramento entre períodos ................................................................................................... 9 O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa ............................................. 9 Yasmin e outros medicamentos ..................................................................................................... 9 Yasmin com alimentos e bebidas .................................................................................................. 10 Análises laboratoriais ......................................................................................................................... 10 Gravidez ……………...………………………………………………………………10 Amamentação ............................................................................................................................ 10 Condução de veículos e utilização de máquinas .............................................................................. 10 Yasmin contém lactose ........................................................................................................... 11
• 3. Como tomar Yasmin ................................................................................................................. 11 Quando pode começar o primeiro blister? ........................................................................................... 11 Ingestão de mais do que a dose recomendada de Yasmin ........................................................................ 12 Esquecimento de uma dose de Yasmin .................................................................................................... 12 O que fazer se ocorrer vómitos ou diarreia severa .................................................. 15 Atraso do início do sangramento de retirada: o que saber ....................................... 15

Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber ...................................... 15
Interrupção da utilização de Yasmin .............................................................................................. 15

• 4. Efeitos não desejados ....................................................................................................... 15
• 5. Como conservar Yasmin ........................................................................................................ 17
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações ......................................................................... 17

1. O que é Yasmin e para que é utilizado

• Yasmin é um comprimido contraceptivo e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormonas femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos contraceptivos que contêm dois hormonas são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a tomar Yasmin, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar Yasmin, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, fará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que não deve tomar Yasmin ou em que a eficácia de Yasmin pode ser reduzida. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve usar métodos contraceptivos não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método da temperatura. Esses métodos podem ser pouco confiáveis, pois Yasmin altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

Yasmin, como outros produtos hormonais contraceptivos, não protege contra a infecção por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar Yasmin

Não deve tomar Yasmin se tiver algum dos seguintes condições. Se tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez é mais adequado.

Não tomar Yasmin:

• se tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver doença cardíaca (por exemplo, angina de peito) ou um histórico de doença cardíaca;
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se tiver tido (ou atualmente tem) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se tiver tido (ou atualmente tem) uma doença hepática grave e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios renais (insuficiência renal);
• se tiver tido (ou atualmente tem) um tumor hepático;
• se tiver tido (ou atualmente tem) cancro de mama ou de órgãos genitais ou se suspeita que tenha cancro;
• se tiver sangramento vaginal inexplicado;
• se tiver alergia a etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou inchaço.

Não deve tomar Yasmin em pacientes com hepatite C e que estão a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Yasmin e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentes
Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve tomar Yasmin se tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não tomar Yasmin" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios renais
Não deve tomar Yasmin se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não tomar Yasmin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando deve contactar o médico?
Deve contactar o médico imediatamente

• -se notar possíveis sintomas de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral [ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"]. Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes condições.

Antes de começar a tomar Yasmin, deve discutir com o médico. Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar Yasmin ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização de Yasmin, também deve dizer ao médico.

• se tiver (ou teve) cancro de mama na família,
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se tiver diabetes,
• se tiver depressão,
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crónicas do intestino),
• se tiver síndrome hemolítico-urémico (distúrbios da coagulação sanguínea que causam insuficiência renal),
• se tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue),
• se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar desta doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite,
• se precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (novamente) após o parto
• se tiver (ou teve) uma doença chamada "trombose venosa superficial" (coágulo sanguíneo nas veias sob a pele),
• se tiver varizes,
• se tiver epilepsia (ver página 9 "Yasmin e outros medicamentos"),
• se tiver lúpus eritematoso sistémico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se tiver tido (ou tem) uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormonas sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (doença sanguínea), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais súbitos)],
• se tiver (ou teve) manchas na pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de "melasma"), deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta,
• se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou erupção cutânea, que podem causar dificuldade em respirar, deve contactar o médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário como adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos orais combinados, como Yasmin, está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves. Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados por Yasmin é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve contactar o médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
provavelmente está a sofrer
o paciente?
Trombose venosa profunda

• inchaço de uma perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou a caminhar,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose,
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida; Embolia pulmonar
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio súbito;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga; Se não tiver certeza, deve contactar o médico, pois alguns desses sintomas, como a tosse ou a falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como uma infecção respiratória (por exemplo, um resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se se formar um coágulo sanguíneo nas veias?

• A utilização de contraceptivos orais combinados é associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando é que o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a utilização de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto do que quando não se toma contraceptivos orais combinados.
Se o paciente parar de tomar Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de trombose venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado a Yasmin é pequeno.

• -Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contêm drospirenona, como Yasmin, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo)

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos associado a Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se o paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o paciente precisar de uma cirurgia ou não vai poder caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Pode ser necessário interromper a utilização de Yasmin por algumas semanas antes da cirurgia ou da limitação da mobilidade. Se o paciente precisar interromper a utilização de Yasmin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco. Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização de Yasmin. Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Yasmin, por exemplo, se alguém na família do paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se se formar um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado a Yasmin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como Yasmin, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se o paciente tiver excesso de peso;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família do paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização de Yasmin, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

YASMIN E CANCRO

Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o cancro de mama é ligeiramente mais comum, mas não se sabe se isso é causado pelos contraceptivos hormonais. Por exemplo, pode ser que mais cancros sejam detectados em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados porque elas são examinadas mais frequentemente por médicos. A frequência de cancros de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos orais combinados. É importante examinar regularmente os seios e contactar o médico se sentir algum caroço.

PERTURBAÇÕES PSÍQUICAS

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo Yasmin, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

SANGRAMENTO ENTRE PERÍODOS

Durante os primeiros meses de utilização de Yasmin, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve examinar a causa.

O QUE FAZER SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DURANTE A SEMANA DE PAUSA

Se o paciente tiver tomado todas as pílulas de acordo com o esquema, não tiver tido vómitos ou diarreia severa e não tiver tomado outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se a menstruação esperada não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que está grávida.
Deve contactar o médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

YASMIN E OUTROS MEDICAMENTOS

Deve sempre informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que já esteja a tomar. Deve também dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista, ou farmacêutico que prescreva outro medicamento que está a tomar Yasmin. Eles podem dizer se deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se deve mudar a utilização de outro medicamento necessário.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração de Yasmin no sangue,
• reduzir a eficácia de Yasmin na prevenção da gravidez,
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por exemplo, rifampicina) infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol) artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe) hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contêm erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)

Yasmin pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contêm ciclosporina
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
• teofilina (usada para problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar Yasmin em pacientes com hepatite C e que estão a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
Pode reiniciar a utilização de Yasmin cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar Yasmin".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

YASMIN COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

ANÁLISES LABORATORIAIS

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está a tomar Yasmin, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

GRAVIDEZ

As mulheres grávidas não devem tomar Yasmin. Se o paciente engravidar enquanto estiver a tomar Yasmin, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico.
Se o paciente desejar engravidar, pode parar de tomar Yasmin a qualquer momento (ver também página 15 "Interrupção da utilização de Yasmin").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

AMAMENTAÇÃO

Não se recomenda a utilização de Yasmin durante a amamentação. Se o paciente desejar tomar Yasmin durante a amamentação, deve contactar o médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não há informações que sugiram que a utilização de Yasmin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

YASMIN CONTÉM LACTOSE

Se o paciente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar Yasmin.

3. Como tomar Yasmin

Deve tomar um comprimido de Yasmin todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar um comprimido todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se começar a tomar Yasmin numa quarta-feira, por exemplo, deve tomar o comprimido com "qua" ao lado. Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos durante 7 dias. Durante esse período de 7 dias (chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer um sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula de Yasmin (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana a cada mês.
Se o paciente tomar Yasmin dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma pílulas.
Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver a tomar um medicamento contraceptivo hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar Yasmin no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se começar a tomar Yasmin no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Pode também começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoPode começar a tomar Yasmin no dia seguinte à última pílula ativa do pacote anterior, mas não mais tarde do que o dia seguinte ao fim do período sem pílulas do seu contraceptivo anterior (ou da última pílula do seu contraceptivo anterior que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal combinado ou de um adesivo, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método progestagênico apenas (pílula progestagênica, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar em qualquer dia de uma pílula progestagênica (do implante ou do sistema intrauterino no dia da sua remoção, ou da injeção no dia da injeção programada) mas, em todos os casos, deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de pílulas.
• Após um abortoDeve seguir as instruções do médico.
• Após o partoApós o parto, pode começar a tomar Yasmin entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar mais tarde do que o 28º dia, deve usar um método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada de Yasmin.

Se, após o parto, tiver relações sexuais antes de reiniciar a utilização de Yasmin, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.

• Se estiver a amamentar e quiser reiniciar a utilização de Yasmin (novamente) após o partoDeve ler o capítulo "Amamentação", página 10.

INGESTÃO DE MAIS DO QUE A DOSE RECOMENDADA DE YASMIN

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitos comprimidos de Yasmin.
Se ingerir várias pílulas de uma vez, podem ocorrer náuseas, vómitos ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
Se ingerir muitos comprimidos de Yasmin ou se uma criança ingerir alguns comprimidos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

ESQUECIMENTO DE UMA DOSE DE YASMIN

• Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecer, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se esquecer pílulas no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as instruções abaixo (ver também o diagrama na página 14):

• Esqueceu mais de 1 pílula neste blisterDeve consultar o médico.
• Esqueceu 1 pílula na 1ª semanaDeve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 dias seguintes. Se tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, deve estar ciente de que existe um risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar o médico.
• Esqueceu 1 pílula na 2ª semanaDeve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário usar métodos contraceptivos adicionais.
• Esqueceu 1 pílula na 3ª semanaExistem duas opções para escolher:

• 1. Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Não deve fazer uma pausa na tomada de pílulas, apenas passar para o próximo blister. É provável que o sangramento de retirada ocorra no final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou spotting durante a tomada do segundo blister.
• 2. Pode também parar de tomar pílulas do blister e passar diretamente para o período de 7 dias sem pílulas (deve anotar o dia em que esqueceu a pílula). Se quiser começar um novo blister no seu dia de início usual, pode encurtar o período sem pílulas para menos de 7 dias. Se seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.
• Se esquecer de tomar alguma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira semana sem pílulas, pode ser um sinal de que está grávida. Deve consultar o médico antes de passar para o próximo blister.

Esqueceu várias pílulas
do mesmo blister
Deve consultar o médico
sim
na 1ª semana.
Teve relações sexuais na
semana anterior ao
esquecimento da pílula
não

• Tomar a pílula esquecida
• Usar um método contraceptivo adicional (preservativos) durante os 7 dias seguintes
• e terminar de tomar as pílulas do blister

Apenas 1 pílula
esquecida (tomada mais
de 12 horas atrasado)

• Tomar a pílula esquecida e
• terminar de tomar as pílulas do blister
• Tomar a pílula esquecida e
• terminar de tomar as pílulas do blister
• Em vez da semana de pausa, começar diretamente o próximo blister

ou
na 3ª semana.

• Parar imediatamente de tomar pílulas do blister
• Começar a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo a pílula esquecida)
• Começar a tomar pílulas do próximo blister na 2ª semana.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados ao uso do medicamento Yasmin, deve-se consultar o médico. Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Yasmin".

Efeitos adversos graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que pode causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções"). Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso do medicamento Yasmin: Efeitos adversos frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• alterações menstruais, sangramento não relacionado ao ciclo menstrual, dor mamária, sensibilidade mamária,
• dores de cabeça, humor depressivo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca, candidíase (infecção fúngica).

Efeitos adversos pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento mamário, alterações da libido,
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido, alopecia,
• vaginite,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Efeitos adversos raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (condição cutânea caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos) ou eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração),
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: o em membros inferiores ou pés (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o tromboses venosas ou arteriais no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de ocorrer tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem esse risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e os sintomas de tromboses).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no blister original para proteger da umidade. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após "Data de validade:". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Yasmin contém

• Os componentes ativos do medicamento são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,030 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), ver o ponto 2 "O medicamento Yasmin contém lactose".

Como é o medicamento Yasmin e o que a embalagem contém

• Cada blister do medicamento Yasmin contém 21 comprimidos revestidos amarelo-claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasmin são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é coberto com uma camada. Os comprimidos são amarelo-claros, redondos com superfícies convexas, uma face marcada com as letras "DO" em um hexágono regular.
• O medicamento Yasmin está disponível em embalagens que contêm 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um com 21 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlim Alemanha Para obter mais informações, deve-se entrar em contato com o médico ou representante do titular da autorização de comercialização: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Varsóvia, Polônia tel. (0-22) 572 35 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia: Yasmin
• França: Jasmine
• República Tcheca, Hungria, Eslováquia: Yadine
• Estônia, Letônia, Lituânia, Eslovênia: Yarina

Data da última atualização da bula: novembro de 2023