Iasmin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informações sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Yasmin

0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre medicamentos anticoncepcionais combinados:

• Se forem usados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se o paciente suspeitar que apresentou sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yasmin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin Quando não usar o medicamento Yasmin Precauções e advertências COÁGULOS SANGUÍNEOS O medicamento Yasmin e cancro Transtornos psíquicos Sangramento intermenstrual O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa O medicamento Yasmin e outros medicamentos O medicamento Yasmin com alimentos e bebidas Testes laboratoriais Gravidez Amamentação Condução de veículos e operação de máquinas O medicamento Yasmin contém lactose monohidratada
• 3. Como tomar o medicamento Yasmin Quando pode começar o primeiro blister? Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Yasmin Esquecimento de tomar o medicamento Yasmin O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia intensa Atraso do sangramento de retirada: o que saber Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber Interrupção do uso do medicamento Yasmin
• 4. Efeitos não desejados

• 5. Como armazenar o medicamento Yasmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yasmin e para que é usado

• O medicamento Yasmin é um comprimido anticoncepcional e é usado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "comprimidos combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, realizará outros exames.
Este folheto descreve algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Yasmin ou em que a eficácia do medicamento Yasmin pode ser reduzida. Nesses casos, deve não ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Yasmin altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Yasmin, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Yasmin

Não deve usar o medicamento Yasmin se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não use o medicamento Yasmin:

• se atualmente tiver (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem doença cardíaca (por exemplo, angina de peito ou doença cardíaca que pode causar dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se teve (ou tem) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se teve (ou tem) uma doença grave do fígado, e a função do fígado ainda não está normal;
• se tem distúrbios na função dos rins (insuficiência renal);
• se teve (ou tem) um tumor no fígado;
• se teve (ou tem) ou se suspeita de cancro de mama ou de órgãos genitais;
• se tem sangramentos vaginais inexplicáveis;
• se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou inchaço. Não use o medicamento Yasmin em pacientes com hepatite C e que tomam produtos medicinais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Yasmin com outros medicamentos").

Informações adicionais sobre populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não usar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não usar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando deve contactar um médico?
Deve contactar um médico imediatamente

• se o paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se o paciente tiver algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve discutir isso com o médico. Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Yasmin ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Yasmin, também deve dizer ao médico.

• se o paciente ou um familiar próximo teve (ou tem) cancro de mama,
• se o paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se o paciente tem diabetes,
• se o paciente tem depressão,
• se o paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se o paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbios da coagulação sanguínea que causam insuficiência renal),
• se o paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue),
• se o paciente tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite,
• se o paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se o paciente está grávida ou amamentando, nesse caso, deve consultar o médico antes de iniciar o uso do medicamento Yasmin,
• se o paciente tem trombose venosa superficial (trombose das veias sob a pele),
• se o paciente tem varizes,
• se o paciente tem epilepsia (ver "Yasmin com outros medicamentos"),
• se o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se o paciente tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (doença sanguínea), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença do sistema nervoso que causa movimentos bruscos do corpo)],
• se o paciente tem ou já teve manchas na pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma), nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se o paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve contactar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Coágulos sanguíneos

O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Yasmin, está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos , em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Lembre-se de que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Yasmin é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve contactar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão o paciente provavelmente está sofrendo
desses sintomas?

• inchaço de uma perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser Trombose venosa profunda

sentidas apenas quando em pé ou
caminhando,

• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou azulamento.
• súbita falta de ar ou respiração rápida;
• súbita tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio grave;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga. Se o paciente não tiver certeza, deve contactar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Embolia pulmonar

Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se o paciente parar de tomar o medicamento Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Yasmin é pequeno.

• Em um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Yasmin desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, antes dos 50 anos de idade). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação.
• se o paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a lesões ou doenças, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Yasmin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper o uso do medicamento Yasmin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum outro fator de risco.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Yasmin.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Yasmin, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Yasmin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar. Durante o uso de um medicamento anticoncepcional hormonal como o Yasmin, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se o paciente tiver sobrepeso;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família do paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (antes dos 50 anos de idade). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na família do paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Yasmin, por exemplo, se o paciente começar a fumar, se alguém na família do paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

Yasmin e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, a ocorrência de cancro de mama é ligeiramente mais comum, mas não se sabe se isso é causado pelo uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e contactar um médico se encontrar algum nódulo.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, deve informar o médico o mais rápido possível.

Transtornos psíquicos

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Yasmin, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Sangramento intermenstrual

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Yasmin, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora da semana de pausa). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após alguns meses, o médico deve examinar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se o paciente tomou todas as pílulas conforme o cronograma, não ocorreu vômito ou diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de que está grávida.
Deve contactar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Yasmin com outros medicamentos

Sempre deve informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que já esteja tomando. Deve dizer a qualquer outro médico, incluindo dentistas, ou farmacêuticos que prescrevam outros medicamentos que está tomando o Yasmin. Eles podem dizer se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se deve mudar o uso de outro medicamento necessário.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasmin no sangue,
• tornar o medicamento menos eficaz na prevenção da gravidez ,
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite reumatoide ou doença articular degenerativa (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)

O medicamento Yasmin pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (usada para problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve usar o medicamento Yasmin em pacientes com hepatite C e que tomam produtos medicinais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados elevados nos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode sugerir outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
Pode reiniciar o uso do medicamento Yasmin cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Yasmin".
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Yasmin com alimentos e bebidas

O medicamento Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Testes laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Yasmin, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasmin. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Yasmin, deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico.
Se o paciente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yasmin a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Yasmin").
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não é recomendado usar o medicamento Yasmin durante a amamentação. Se o paciente desejar tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação, deve contactar um médico.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso do medicamento Yasmin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Yasmin contém lactose monohidratada

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Yasmin.

3. Como tomar o medicamento Yasmin

Deve tomar uma pílula do medicamento Yasmin todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar as pílulas com ou sem alimentos, mas deve tomá-las todos os dias, mais ou menos na mesma hora.
O blister contém 21 pílulas revestidas. Ao lado de cada pílula, está impresso o dia da semana em que deve ser tomada. Se, por exemplo, começar na quarta-feira, deve tomar a pílula com "ΤΕΤ" ao lado (ver: "Tradução dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do embalagem primária" no final do folheto e na embalagem). Deve seguir a direção da seta no blister até que todas as 21 pílulas sejam tomadas.
Em seguida, não deve tomar pílulas por 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também chamado de "semana de pausa"), deve ocorrer o sangramento. Esse sangramento é chamado de "sangramento de retirada" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a última pílula do medicamento Yasmin (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana a cada mês.
Se o paciente usar o medicamento Yasmin dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar pílulas.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não usou um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anterior Deve começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se o paciente começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um medicamento anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional vaginal combinado ou de um sistema transdérmico Pode começar a tomar o medicamento Yasmin no dia seguinte à última pílula ativa do embalagem anterior, mas não mais tarde que o dia seguinte ao término do período sem pílulas do medicamento anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do medicamento anticoncepcional que não contenha substâncias ativas). No caso de mudança de um anel vaginal combinado ou de um adesivo, deve seguir as instruções do médico.

Se o paciente mudar de um medicamento que contenha apenas progestogênio (pílula de progestogênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestogênio), pode mudar em qualquer dia do medicamento que contenha apenas progestogênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia da remoção, ou da injeção no dia da injeção programada), mas em todos os casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Yasmin.

• Após um aborto Deve seguir as instruções do médico.
• Após o parto Pode começar a tomar o medicamento Yasmin entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar mais tarde que o 28º dia, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Yasmin.

Se o paciente tiver relações sexuais após o parto e antes de reiniciar o uso do medicamento Yasmin, deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação antes de tentar engravidar.

• Se o paciente estiver amamentando e quiser reiniciar o uso do medicamento Yasmin (novamente) após o parto Deve ler o capítulo "Amamentação".

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Yasmin

Não há relatos de consequências graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Yasmin.
Se o paciente ingerir várias pílulas de uma vez, pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Se o paciente ingerir muitas pílulas do medicamento Yasmin ou se uma criança ingerir um número delas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Yasmin

• Se passaram menos de 12 horas desde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez não é reduzida. A pílula deve ser tomada assim que possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se passaram mais de 12 horas desde o esquecimento da pílula, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais pílulas esquecidas, maior o risco de gravidez.

O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se as pílulas esquecidas forem no início ou no final do blister. Por isso, deve seguir as seguintes regras (ver também o diagrama abaixo):

• Pílula esquecida no primeiro dia do ciclo Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual, e deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Pílula esquecida nos dias 2 ou 3 do ciclo Deve tomar a pílula esquecida assim que possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas de uma vez. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção contra a gravidez não é reduzida, e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Se o paciente esquecer uma pílula, mas não tiver certeza de quando a esqueceu, deve seguir as instruções do médico.

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula, ou se ocorrer diarreia intensa, pode haver um risco de que as substâncias ativas da pílula não sejam completamente absorvidas pelo organismo.
A situação é semelhante àquela em que a pílula é esquecida. Após os vômitos ou diarreia, deve tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar a pílula dentro de 12 horas após o horário normal de ingestão da pílula. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções do capítulo "Esquecimento de tomar o medicamento Yasmin".

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, o atraso do sangramento de retirada é possível ao passar diretamente para um novo blister do medicamento Yasmin, sem a semana de pausa, até o final do segundo blister. Pode ocorrer sangramento ou mancha durante a ingestão das pílulas do segundo blister.
Após a semana de pausa usual de 7 dias, deve começar a tomar as pílulas do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre o atraso do sangramento de retirada antes de tomar uma decisão.

Mudança do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber

Se o paciente tomar as pílulas conforme as instruções, o sangramento de retirada ocorrerá durante a semana de pausa. Se precisar mudar esse dia, faça-o encurtando ( mas nunca alongando - no máximo 7 dias! ) a semana de pausa. Por exemplo, se a semana de pausa começar na sexta-feira e quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar o novo blister 3 dias antes do usual.
Se encurtar muito a semana de pausa (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer o sangramento durante a semana de pausa. Nesse caso, pode ocorrer mancha ou sangramento intermenstrual.
Se o paciente não tiver certeza de como proceder, deve contactar o seu médico.

Interrupção do uso do medicamento Yasmin

Pode parar de tomar o medicamento Yasmin a qualquer momento. Se não quiser engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se quiser engravidar, deve parar de tomar o medicamento Yasmin e esperar até a próxima menstruação antes de tentar engravidar. Dessa forma, é mais fácil calcular a data provável do parto.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que a paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Yasmin, deve
consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos
sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os
diversos fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados,
deve consultar o ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin”.

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
edema angioneurótico: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou
urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto “Avisos e precauções”).
Os seguintes efeitos secundários foram associados à utilização do medicamento Yasmin:
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• alterações menstruais, sangramento não relacionado com o ciclo menstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas,
• dores de cabeça, humor depressivo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção espessa e branca da vagina, candidíase (infecção fúngica).

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• aumento do volume das mamas, alterações do desejo sexual,
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções, prurido, alopecia,
• vaginite,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (condição da pele caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos) ou eritema multiforme (erupção cutânea em forma de vermelhidão ou ulceração),
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de
risco que aumentem esse risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de
coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não listados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger
contra a umidade.
Não utilizar após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do
mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yasmin

• As substâncias ativas do medicamento são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,030 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona K 25, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E
• 172).

Como é o medicamento Yasmin e o que contém o embalagem

• Cada blister do medicamento Yasmin contém 21 comprimidos revestidos amarelo-claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasmin são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é coberto com um revestimento. Os comprimidos são amarelo-claros, redondos com superfícies convexas, uma face marcada com as letras “DO” em um hexágono.
• O medicamento Yasmin está disponível em embalagens que contêm 1 ou 3 blisters, cada um com 21 comprimidos. O embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocado o blister.

Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Ática, Grécia

Fabricante:

Bayer AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 4016/21-1-2016

Número da autorização de importação paralela: 42/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia: Yasmin
• França: Jasmine
• República Checa, Hungria, Eslováquia: Yadine
• Estônia, Letônia, Lituânia, Eslovênia: Yarina

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:

ΔΕΥ - Segunda-feira
ΤΡΙ - Terça-feira
ΤΕΤ - Quarta-feira
ΠΕΜ - Quinta-feira
ΠΑΡ - Sexta-feira
ΣΑΒ - Sábado
ΚΥΡ - Domingo

Data de aprovação do folheto: 30.01.2025

[Informação sobre marca registrada]