Lesiplus

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Lesiplus(Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)

3 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos

Drospirenona + Etinilestradiol
Lesiplus e Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex são diferentes nomes comerciais
do mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Lesiplus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lesiplus e para que é utilizado

• O medicamento Lesiplus é um contraceptivo e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada uma das 24 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• 4 comprimidos brancos que não contêm substâncias ativas também são chamados de comprimidos placebo.
• Os comprimidos contraceptivos que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos «combinados».

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lesiplus

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, deve-se ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de começar a tomar o medicamento Lesiplus, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde
da paciente e sobre a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo
do caso individual, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve-se interromper a utilização do medicamento Lesiplus, ou
em que a eficácia do medicamento Lesiplus pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou
utilizar métodos contraceptivos adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve-se
utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o medicamento Lesiplus altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O medicamento Lesiplus, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Lesiplus:

Não deve-se utilizar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo.
Se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente
qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo profundo (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve no passado) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: o diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos; o hipertensão arterial grave; o níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); o hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou teve no passado) uma forma de enxaqueca chamada «enxaqueca com aura»;
• se a paciente tem (ou teve no passado) uma doença hepática, e a função hepática ainda está anormal;
• se a paciente tem distúrbios na função renal (insuficiência renal);
• se a paciente tem (ou teve no passado) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou teve no passado) ou suspeita de ter um câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Lesiplus (listados no ponto 6). A alergia pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço;
• se a paciente tem hepatite viral do tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também ponto «Lesiplus e outros medicamentos»).

Informações adicionais sobre populações especiais
Crianças e adolescentes
O medicamento Lesiplus não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Lesiplus não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Não deve-se tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver uma doença hepática. Ver também pontos «Quando não utilizar o medicamento Lesiplus» e «Advertências e precauções».
Mulheres com distúrbios renais
Não deve-se tomar o medicamento Lesiplus se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos «Quando não utilizar o medicamento Lesiplus» e «Advertências e precauções».

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos (trombose»).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».
Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Lesiplus ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico.

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Lesiplus, também deve-se dizer ao médico.

• se alguém na família da paciente tem ou teve câncer de mama;
• se a paciente tem uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem depressão;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem purpura trombocitopênica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem um nível elevado de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos (trombose»);
• se a paciente está grávida ou amamentando, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem epilepsia (ver «Lesiplus e outros medicamentos»);
• se a paciente tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais, por exemplo, perda auditiva, porfiria (uma doença que afeta a produção de hemoglobina), erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);
• se a paciente tem manchas douradas ou marrons na pele (cloasma), principalmente no rosto. Se for o caso, deve-se evitar a exposição diretaà luz solar ou radiação ultravioleta;
• se a paciente tem angioedema hereditário, os medicamentos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas. Deve-se procurar um médico imediatamentese ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lesiplus, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.

Coágulos sanguíneos (trombose)

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Lesiplus, está
associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é utilizada terapia.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
• nas artérias (chamados de «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas.

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados é associada a um aumento do risco de ocorrer coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de ocorrer coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utilizam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Lesiplus, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de ocorrer coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de ocorrer doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de ocorrer coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam o medicamento Lesiplus desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de ocorrer coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de ocorrer coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de ocorrer coágulos sanguíneos nas veias

O risco de ocorrer coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Lesiplus é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Lesiplus por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Lesiplus, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de ocorrer coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de ocorrer coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Lesiplus.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de ocorrer coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Lesiplus é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Lesiplus, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão valvar, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de ocorrer coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Lesiplus, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Lesiplus e câncer

Em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela utilização do medicamento. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados porque elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados.
É importante examinar os seios regularmente e consultar um médico se a paciente sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados, foram relatados, em casos raros, tumores benignos no fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve consultar um médico.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Lesiplus, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre os ciclos). Se esse sangramento ocorrer por mais de alguns meses, ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante o período de utilização das pílulas placebo

Se todas as pílulas rosas que contêm substâncias ativas foram tomadas corretamente, não ocorreram vômitos, nem diarreia intensa, e não foram tomados outros medicamentos, é muito improvável que a paciente esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode ser um sinal de gravidez. Deve-se procurar um médico imediatamente. Não deve-se começar o próximo blister até que se tenha certeza de que a paciente não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Lesiplus, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Lesiplus e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Deve-se também informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que a paciente está tomando o medicamento Lesiplus. Eles podem dizer se é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se é necessário modificar a utilização de outros medicamentos.
Não deve-se dar o medicamento Lesiplus a pacientes com hepatite viral do tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dazabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, pois isso pode causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento Lesiplus pode ser retomado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento.
Ver ponto «Quando não utilizar o medicamento Lesiplus».
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Lesiplus no sangue e podem fazer com que o medicamento Lesiplus seja menos eficaz na prevenção da gravidezou podem causar sangramento inesperado.
Isso inclui medicamentos utilizados no tratamento de
epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
tuberculose (por exemplo, rifampicina)
infecção por HIV e hepatite viral do tipo C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
artrite, doenças degenerativas das articulações (etoricoxib)
hipertensão pulmonar (bozentano)
e medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum)

• O medicamento Lesiplus pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo: o medicamentos que contenham ciclosporina o medicamentos antiepilépticos o teofilina (utilizada em problemas respiratórios) o tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular) o medicamentos que contenham lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lesiplus com alimentos e bebidas

O medicamento Lesiplus pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário, com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização de anticoncepcionais, pois os hormônios anticoncepcionais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Lesiplus. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Lesiplus, deve interromper a utilização do medicamento imediatamente e consultar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Lesiplus a qualquer momento (ver também «Interrupção da utilização do medicamento Lesiplus»).
Deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Lesiplus durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar um anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar um médico.
Deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Lesiplus afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Lesiplus contém lactose monoidratada

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Produto medicamentoso Lesiplus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o medicamento Lesiplus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 24 comprimidos rosas e 4 comprimidos brancos placebo.
Os comprimidos do medicamento Lesiplus em duas cores diferentes são colocados no blister em uma ordem específica.
Um blister contém 28 comprimidos.
Deve-se tomar um comprimido do medicamento Lesiplus por dia, se necessário, com um pouco de água. Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve-se tomar os comprimidos todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Não deve-se confundir os comprimidos:os comprimidos rosas devem ser tomados nos primeiros 24 dias, e em seguida, os comprimidos brancos nos últimos 4 dias. Um novo blister deve ser iniciado imediatamente (24 comprimidos rosas, seguidos de 4 comprimidos brancos). Não há pausa entre os dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar a utilização do medicamento a partir do primeiro comprimido do canto superior esquerdo do blister e continuar tomando os comprimidos todos os dias. Para manter a ordem correta, deve-se seguir a direção das setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a lembrar como tomar o anticoncepcional, cada blister do medicamento Lesiplus vem com 7 adesivos com os dias da semana impressos. De acordo com o dia da semana em que se iniciou a utilização dos comprimidos, deve-se escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se o primeiro dia de utilização foi uma quarta-feira, deve-se escolher o adesivo que começa com «Qua».
O adesivo deve ser colocado ao longo da parte superior do blister, onde está escrito «Coloque o adesivo aqui» (ou similar), de modo que o primeiro dia esteja acima do comprimido marcado com «1». Dessa forma, cada comprimido terá o dia da semana correspondente e pode-se verificar se o comprimido foi tomado. As setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que se tomam os comprimidos brancos placebo (dias placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de «sangramento de retirada»). Esse sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido rosa do medicamento Lesiplus que contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido branco, deve-se iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ainda estar ocorrendo. Isso significa que um novo blister será iniciado no mesmo dia da semana, e o sangramento deve ocorrer mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente utilizar o medicamento Lesiplus dessa forma, ela estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando pode-se iniciar o primeiro blister

• Se a paciente não estiver utilizando um anticoncepcional hormonal no mês anteriorA utilização do medicamento Lesiplus deve ser iniciada no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar a utilização do medicamento Lesiplus no primeiro dia da menstruação, ela estará imediatamente protegida contra a gravidez. A utilização do medicamento Lesiplus também pode ser iniciada nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado ou de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmicoPode-se iniciar a utilização do medicamento Lesiplus no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo (último comprimido que contém substâncias ativas) do pacote anterior, mas não mais de um dia após o término do período sem comprimidos do anticoncepcional anterior (ou após a última pílula do anticoncepcional anterior que não contém substâncias ativas). No caso de mudança de um sistema anticoncepcional combinado vaginal ou transdérmico, deve-se seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método apenas progestagênico (minipílula que contém progestagênio, injeção, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio)Pode-se mudar em qualquer dia de minipílulas que contenham apenas progestagênio (do implante ou do sistema intrauterino no dia de sua remoção, ou da injeção no dia programado para a próxima injeção), mas em todos esses casos, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
• Após um abortoDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o partoApós o parto, pode-se iniciar a utilização do medicamento Lesiplus entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a paciente iniciar a utilização do medicamento após o 28º dia, deve utilizar um método mecânico (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Lesiplus.
  Se, após o parto, a paciente tiver relações sexuais, antes de reiniciar a utilização do medicamento Lesiplus, a paciente deve primeiro garantir que não está grávida ou deve esperar até a próxima menstruação.
  • Se a paciente estiver amamentando e quiser (re)iniciar a utilização do medicamento Lesiplus após o partoDeve-se ler o ponto «Amamentação».

  Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar a utilização do medicamento, deve consultar um médico.

  Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lesiplus

  Não há relatos de consequências graves ou prejudiciais após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Lesiplus.
  Se a paciente ingerir vários comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea e vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas ingeriram o medicamento por engano.
  Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Lesiplus ou se uma criança ingerir os comprimidos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

  Omissão da utilização do medicamento Lesiplus

  Os últimos quatro comprimidos na quartafileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente esquecer um deles, a eficácia anticoncepcional do medicamento Lesiplus é mantida. Deve-se descartar o comprimido placebo omitido.
  Se a paciente esquecer um comprimido rosa que contém substâncias ativas (comprimidos 1-24 do blister), deve-se seguir as seguintes instruções:

  • Se menos de 24 horasse passaram desde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. O comprimido deve ser tomado assim que possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
  • Se mais de 24 horasse passaram desde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior é o risco de gravidez. O risco de proteção inadequada contra a gravidez é maior se a paciente esquecer um comprimido rosa no início ou no final do blister. Portanto, deve-se seguir as regras abaixo (ver também o gráfico abaixo):

  Omissão de mais de um comprimido no blister

  Deve-se entrar em contato com um médico.

  Omissão de um comprimido entre os dias 1-7 (primeira fileira)

  Deve-se tomar o comprimido omitido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e métodos adicionais de proteçãodevem ser utilizados durante os próximos 7 dias, como preservativos. Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve-se entrar em contato com um médico.

  Omissão de um comprimido entre os dias 8-14 (segunda fileira)

  Deve-se tomar o comprimido omitido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual.
  A proteção contra a gravidez não é reduzida e não é necessário utilizar métodos adicionais de proteção.

  Omissão de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira e quarta fileiras)

  Há duas opções para escolher:

  • 1.Tomar o comprimido omitido assim que possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de tomar os comprimidos brancos placebo desse blister, deve-se descartá-los e iniciar um novo blister (comprimidos 1-24). Não há pausa entre os dois blisters.

  O sangramento provavelmente ocorrerá no final da utilização dos comprimidos do segundo blister, durante a utilização dos comprimidos brancos placebo, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas durante a utilização dos comprimidos do segundo blister.

  • 2.Pode-se também interromper a utilização dos comprimidos rosas que contêm substâncias ativas e passar diretamente para os 4 comprimidos brancos placebo ( antes de iniciar a utilização dos comprimidos placebo, anote o dia em que o comprimido foi omitido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no seu dia de início habitual, pode tomar os comprimidos placebo por um período mais curto que 4 dias.

  Se a paciente seguir uma dessas duas opções, a proteção contra a gravidez será mantida.

  • Se a paciente esquecer de tomar qualquer comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante o período de utilização dos comprimidos placebo, pode ser um sinal de gravidez. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, deve-se entrar em contato com um médico.

  Omitiu mais de 1 comprimido rosa de 1 blister

  Deve-se consultar um médico

  tal
  Dia

  • 1. – 7. A paciente teve relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido?

  não

  • Tome o comprimido omitido
  • Utilize métodos mecânicos (preservativos) durante os próximos 7 dias e
  • Termine de tomar os comprimidos do blister Dia
  • 8. – 14. Omitiu apenas 1 comprimido rosa (tomado mais de 24 horas atrasado)
  • Tome o comprimido omitido
  • Termine de tomar os comprimidos do blister
  • Tome o comprimido omitido e
  • Termine de tomar os comprimidos do blister
  • Descarte os 4 comprimidos brancos
  • Inicie um novo blister Dia
  • 15. – 24. ou
  • Interrompa imediatamente a utilização dos comprimidos rosas
  • Passe diretamente para os 4 comprimidos brancos
  • Inicie um novo blister

  4. Efeitos colaterais possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles
  ocorram em todas as pessoas. Se ocorrerem qualquer efeito colateral, especialmente graves e persistentes
  ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Lesiplus,
  deve-se consultar um médico.
  Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um
  risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou
  coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas
  sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados,
  deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Lesiplus".
  Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso do medicamento Lesiplus.

  • Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): mudanças de humor, dores de cabeça, náuseas, dores mamárias, alterações menstruais, como menstruações irregulares, ausência de menstruação
  • Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): depressão, nervosismo, sonolência, tontura, "sensação de formigamento e dormência" migraña, varizes, hipertensão, dores abdominais, vômitos, dispepsia, gases intestinais, gastrite, diarreia

  acne, coceira, erupções cutâneas, dores, como dores nas costas, membros, cãibras musculares, candidíase vaginal, dores pélvicas, aumento mamário, nódulos mamários benignos, sangramentos uterinos e (ou) vaginais (que geralmente desaparecem durante o tratamento), secreção vaginal, ondas de calor, inflamação vaginal (vaginite), alterações menstruais, dismenorreia, oligomenorreia, menorragia, secura vaginal, resultado anormal da citologia do esfregaço de Papanicolaou, diminuição da libido, fadiga, sudorese excessivo, retenção de líquidos, ganho de peso

  • Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): candidíase, anemia, aumento do número de plaquetas no sangue, reações alérgicas, distúrbios hormonais (endócrinos), aumento do apetite, perda do apetite, níveis anormalmente altos de potássio no sangue, níveis anormalmente baixos de sódio no sangue, disfunção orgásmica, insônia, tontura, tremores, distúrbios oculares, como conjuntivite, síndrome do olho seco, taquicardia, tromboflebite, epistaxe, síncope, aumento do volume abdominal, doença intestinal, sensação de plenitude, hérnia abdominal, candidíase oral, constipação, secura bucal

  dores na via biliar ou vesícula biliar, colecistite, icterícia, erupções cutâneas, como eczema, hipertricose, dermatite acneiforme, pele seca, dermatite nodular, alopecia, distúrbios da pele, estrias, dermatite, fotodermatite, queratose, relações sexuais dolorosas, vaginite (vulvovaginite), sangramentos intermenstruais, sangramentos de retirada, cistos mamários, hiperplasia mamária, nódulos mamários malignos, alterações no colo do útero, contratura ou afinamento do endométrio, cistos ovarianos, aumento do volume uterino, mal-estar geral, perda de peso, tromboses venosas ou arteriais, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidente isquêmico transitório ou sintomas de acidente vascular cerebral, tromboses nos vasos sanguíneos do fígado, estômago, intestino, rins ou olhos.

  • Tromboses venosas ou arteriais, como:
  • trombose venosa profunda (por exemplo, na perna ou no pé)
  • embolia pulmonar
  • infarto do miocárdio
  • acidente vascular cerebral
  • acidente isquêmico transitório ou sintomas de acidente vascular cerebral
  • tromboses nos vasos sanguíneos do fígado, estômago, intestino, rins ou olhos

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de
risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos
sanguíneos).
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados, mas a frequência não pode ser determinada com base
nos dados disponíveis: hipersensibilidade, erupção medicamentosa polimorfa (erupção com lesões
vermelhas e dolorosas).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeito colateral, incluindo qualquer sintoma de efeito colateral não
listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, Telefone: +55 11 5080
4000, Fax: +55 11 5080 4001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lesiplus

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Lesiplus após a data de validade impressa na caixa e no blister após a
expressão "Data de validade" ou "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lesiplus

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e drospirenona.
• Cada pílula rosa revestida contém as substâncias ativas: 0,02 miligrama de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.
• As pílulas brancas revestidas não contêm substâncias ativas.
• Os outros componentes são:
• Pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas:
• Núcleo da pílula: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K30, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
• Pílulas brancas revestidas de placebo:
• Núcleo da pílula: lactose, povidona K30, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Lesiplus e o que contém a embalagem

• Cada blister do medicamento Lesiplus contém 24 pílulas rosas revestidas que contêm substâncias ativas na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileira do blister e 4 pílulas brancas revestidas de placebo na 4ª fileira.
• As pílulas do medicamento Lesiplus, tanto as rosas quanto as brancas, são pílulas revestidas; o núcleo da pílula é revestido.
• O medicamento Lesiplus está disponível em caixas com 1 blister que contém 28 pílulas (24 + 4).

Para obter mais informações detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3º andar, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera
24008-León
Espanha
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Tcheca
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica
50016 Zaragoza
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 109940
Número da autorização de importação paralela: 293/22
Data de aprovação do folheto: 28.07.2022
[Informação sobre marca registrada]