Iasmin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Yasmin

0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Drospirenona

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a retomada do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• É necessário consultar um médico ou farmacêutico se houver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yasmin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Yasmin Quando não usar o medicamento Yasmin Precauções e advertências Coágulos sanguíneos Medicamento Yasmin e câncer Medicamento Yasmin e outros medicamentos Gravidez Amamentação Condução de veículos e operação de máquinas Medicamento Yasmin contém lactose
• 3. Como usar o medicamento Yasmin Quando pode começar o primeiro blister Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasmin Esquecimento de uma dose de medicamento Yasmin Interrupção do uso do medicamento Yasmin Procedimento em caso de:
• ocorrência de distúrbios gastrointestinais (vômitos)
• - intenção de adiar o dia do sangramento
• - intenção de mudar o dia do sangramento para outro dia da semana
• - ocorrência de sangramento inesperado
• - não ocorrência de sangramento
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Yasmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yasmin e para que é usado

O medicamento Yasmin é um medicamento anticoncepcional oral combinado. Cada comprimido revestido contém dois hormônios diferentes. São eles: etinilestradiol (estrogênio) e drospirenona (progestágeno). Durante o uso do medicamento Yasmin de acordo com as recomendações mencionadas neste folheto, a probabilidade de engravidar é muito baixa. É necessário lembrar que o medicamento Yasmin, assim como outros medicamentos anticoncepcionais orais combinados, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Indicações

Prevenção da gravidez.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Yasmin

Precauções gerais

Antes de começar a usar o medicamento Yasmin, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Cada ano, cerca de 1 em 100 mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais combinados engravidam. Esse número pode aumentar se as pílulas forem esquecidas ou não forem usadas corretamente.

Quando não usar o medicamento Yasmin

Não use o medicamento Yasmin se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Yasmin (listados no ponto 6). Pode ocorrer: coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um derrame);
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um derrame;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulo sanguíneo em uma artéria;
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos;
• pressão arterial muito alta;
• colesterol ou triglicérides muito altos no sangue;
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença grave do fígado (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver insuficiência renal grave ou aguda;
• se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor dependente de hormônios (câncer de mama ou órgãos sexuais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se algum dos sintomas mencionados ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Yasmin, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Nesse período, é necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais (ver também "Precauções gerais"). Não use o medicamento Yasmin se a paciente tiver hepatite C e estiver usando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (ver também ponto "Medicamento Yasmin e outros medicamentos").

Informações adicionais para populações específicas

Crianças e adolescentesO medicamento Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar. Mulheres idosasO medicamento Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa. Mulheres com distúrbios hepáticosNão use o medicamento Yasmin se a paciente tiver doença hepática. Ver também pontos "Quando não usar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências". Mulheres com distúrbios renaisNão use o medicamento Yasmin se a paciente tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos "Quando não usar o medicamento Yasmin" e "Precauções e advertências".

Precauções e advertências

Quando procurar um médico É necessário procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou derrame (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se o medicamento anticoncepcional oral for usado em qualquer um dos casos mencionados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Yasmin, é necessário dizer ao médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou derrame;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Medicamento Yasmin e outros medicamentos");
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Yasmin após o parto;
• se a paciente ou um familiar próximo tiver histórico de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma), é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta. Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Yasmin, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A trombose é a formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo. A trombose pode ocorrer em veias ou artérias. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara; pode ocorrer mesmo sem o uso do medicamento, por exemplo, durante a gravidez. O uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados, como o medicamento Yasmin, está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usado o medicamento. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves. Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").
• Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Yasmin é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer. A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por qual razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço nas pernas e (ou) inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose Trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• dor forte na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado). Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas veias

• O uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou dos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de medicamentos anticoncepcionais orais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais. Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não é usado o medicamento. Se a paciente parar de usar o medicamento Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De quais fatores depende o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Yasmin por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Yasmin, é necessário perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente
• O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. É necessário dizer ao médico se algum desses fatores ocorrer na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Yasmin. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Yasmin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas artérias

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou derrame.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É necessário enfatizar que o risco de ataque cardíaco ou derrame associado ao medicamento Yasmin é muito pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco aumenta:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso do medicamento anticoncepcional hormonal, como o medicamento Yasmin, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou derrame em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou derrame;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Yasmin, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente. Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando procurar um médico").

MEDICAMENTO YASMIN E CÂNCER

Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo nelas. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de medicamentos anticoncepcionais orais. Em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais combinados, são raramente relatados casos de tumores benignos ou, ainda mais raramente, casos de tumores malignos no fígado, que causam sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, é necessário informar o médico o mais rápido possível. Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Yasmin, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

MEDICAMENTO YASMIN E OUTROS MEDICAMENTOS

Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasmin no sangue
• fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite ou doenças degenerativas das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• produtos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• O medicamento Yasmin pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:
• que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (usada para problemas respiratórios)
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular)

Não use o medicamento Yasmin se a paciente tiver hepatite C e estiver usando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos. Pode-se retomar o uso do medicamento Yasmin cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Yasmin". Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. Sempre é necessário informar o médico sobre quais medicamentos ou produtos à base de plantas já estão sendo usados. É necessário dizer a qualquer outro médico, incluindo o dentista ou farmacêutico, que prescreva outro medicamento que o medicamento Yasmin está sendo usado. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo.

GRAVIDEZ

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. Não é recomendado usar o medicamento Yasmin durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Se houver suspeita de gravidez, é necessário consultar um médico o mais rápido possível.

AMAMENTAÇÃO

Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. Não é recomendado usar o medicamento Yasmin durante a amamentação.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foi observado efeito do medicamento Yasmin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

QUANDO PROCURAR UM MÉDICO

É necessário procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente como requerendo precaução especial;
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou derrame em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja usar outros medicamentos (ver também "Medicamento Yasmin e outros medicamentos");
• se for necessário imobilizar ou planeja-se uma cirurgia (é necessário informar o médico com pelo menos 4 semanas de antecedência);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se esquecer de tomar pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• se não ocorrer sangramento nos 2 meses subsequentes ou se suspeitar de gravidez (não é necessário começar o próximo blister sem a decisão do médico).

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

MEDICAMENTO YASMIN CONTÉM LACTOSE

Se a paciente já teve intolerância a alguns açúcares, é necessário consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO YASMIN

É necessário usar o medicamento Yasmin sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar novamente o médico. O medicamento Yasmin, assim como outros medicamentos anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

QUANDO PODER INICIAR O PRIMEIRO BLISTER

• Se o medicamento Yasmin for usado pela primeira vez ou após uma pausa no uso, a primeira pílula deve ser tomada no primeiro dia do ciclo, ou seja, no dia do sangramento menstrual.
• Nos outros casos, é necessário seguir as recomendações contidas nos pontos: "Se anteriormente usou outro medicamento anticoncepcional oral combinado" ou "Se anteriormente usou apenas progestágenos", ou "Após o parto", ou "Após um aborto espontâneo ou induzido".
• A primeira pílula a ser tomada é a que corresponde ao dia da semana. Se a menstruação começar, por exemplo, na quarta-feira, a primeira pílula a ser tomada é a marcada com "Qua". As pílulas subsequentes devem ser tomadas de acordo com as setas no blister.

USO DO MEDICAMENTO YASMIN PELA PRIMEIRA VEZ

• Após a ingestão da primeira pílula, é necessário continuar tomando as pílulas, uma por dia, durante 21 dias. As pílulas devem ser tomadas de acordo com a direção das setas no embalagem.
• As pílulas devem ser tomadas todos os dias, no mesmo horário.
• As pílulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água se necessário.

PAUSA DE 7 DIAS NO USO DO MEDICAMENTO YASMIN

Após a ingestão de todo o blister (21 pílulas), nos 7 dias subsequentes, não se tomam pílulas. Durante essa pausa, ocorre o sangramento de retirada. Geralmente, começa no 2º ou 3º dia após a ingestão da última pílula do medicamento Yasmin. A ingestão das pílulas do próximo blister começa após a pausa de 7 dias. Durante a pausa de 7 dias, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que as pílulas tenham sido tomadas de acordo com o esquema recomendado e a ingestão do próximo blister seja iniciada após 7 dias.

PRÓXIMO BLISTER DO MEDICAMENTO YASMIN

A ingestão das pílulas do próximo blister começa após a pausa de 7 dias. Cada novo blister será iniciado no mesmo dia da semana que o anterior, portanto, é fácil lembrar quando iniciar o próximo blister. A ingestão das pílulas do próximo blister começa após a pausa de 7 dias, mesmo que o sangramento de retirada ainda esteja ocorrendo.

SE ANTERIORMENTE USOU OUTRO MEDICAMENTO ANTICONCEPCIONAL ORAL COMBINADO OU SISTEMA TERAPÊUTICO VAGINAL COMBINADO OU SISTEMA TRANSDERMAL COMBINADO

Se anteriormente usou outro medicamento anticoncepcional oral combinado por 21 diasApós a ingestão das 21 pílulas do outro medicamento anticoncepcional oral combinado, segue-se uma pausa de 7 dias, após a qual se inicia o uso do medicamento Yasmin. A primeira pílula do medicamento Yasmin deve ser tomada no dia da semana correspondente, e em seguida, seguir as instruções do ponto "Uso do medicamento Yasmin pela primeira vez". Se o uso do medicamento for iniciado dessa forma, sua ação anticoncepcional será mantida. O sangramento de retirada pode não ocorrer antes do final do primeiro blister do medicamento Yasmin, mas isso não é motivo para preocupação. Durante os dias de uso das pílulas, pode ocorrer sangramento leve, mas também não é motivo para preocupação. Se anteriormente usou outro medicamento anticoncepcional oral combinado por 28 diasSe usou outro medicamento anticoncepcional oral combinado por 28 dias, a ingestão do medicamento Yasmin deve ser iniciada no dia seguinte à última pílula do outro medicamento. A primeira pílula do medicamento Yasmin deve ser tomada no dia da semana correspondente, e em seguida, seguir as instruções do ponto "Uso do medicamento Yasmin pela primeira vez". Se seguir essas instruções, não será necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. O sangramento de retirada pode não ocorrer antes do final do primeiro blister do medicamento Yasmin, mas isso não é motivo para preocupação. Durante os dias de uso das pílulas, pode ocorrer sangramento leve, mas também não é motivo para preocupação. Se usou um sistema terapêutico vaginal ou um sistema transdermal, a ingestão do medicamento Yasmin deve ser iniciada no dia da remoção do sistema, mas não mais de um dia após o dia em que o próximo sistema deveria ser aplicado.

SE ANTERIORMENTE USOU APENAS PROGESTÁGENOS

Se anteriormente usou uma pílula que contenha apenas progestágeno (minipílula)Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, no mesmo horário, começar a tomar o medicamento Yasmin. Se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Yasmin, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos). Se anteriormente usou anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestágenoA ingestão do medicamento Yasmin deve ser iniciada no dia em que a próxima injeção deveria ser aplicada ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Yasmin, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).

APÓS O PARTO, APÓS UM ABORTO ESPONTÂNEO OU INDUZIDO

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidezA ingestão do medicamento Yasmin pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidezA ingestão das pílulas deve ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se o início do uso for posterior, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas. Se tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do medicamento anticoncepcional oral combinado, é necessário ter certeza de que não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.

INGESTÃO DE MAIS DO QUE A DOSE RECOMENDADA DE MEDICAMENTO YASMIN

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Yasmin. Se a paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais a ingerir, é necessário informar o médico.

INTERRUPÇÃO DO USO DO MEDICAMENTO YASMIN

É possível interromper o uso do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional. Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, é necessário esperar até a ocorrência de uma menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

ESQUECIMENTO DE UMA DOSE DE MEDICAMENTO YASMIN

Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Yasmin é mantida. É necessário tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual. Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula ou se esqueceram de tomar mais de uma pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Yasmin pode ser reduzida. Portanto, a paciente deve usar métodos anticoncepcionais adicionais. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior será o risco de redução da eficácia anticoncepcional.

ESQUECIMENTO DE MAIS DE 1 PÍLULA DO BLISTER ATUAL

É necessário consultar o médico.

ESQUECIMENTO DE 1 PÍLULA NO 1º SEMANA DE USO DO MEDICAMENTO YASMIN DO BLISTER ATUAL

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Durante os 7 dias subsequentes, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos). Se a paciente tiver relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar o médico o mais rápido possível.

ESQUECIMENTO DE 1 PÍLULA NO 2º SEMANA DE USO DO MEDICAMENTO YASMIN DO BLISTER ATUAL

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Yasmin é mantida e não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se ocorreram erros de dosagem anteriormente ou se esqueceram de tomar mais de 1 pílula, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

ESQUECIMENTO DE 1 PÍLULA NO 3º SEMANA DE USO DO MEDICAMENTO YASMIN DO BLISTER ATUAL

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que tenha usado o medicamento corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula. Caso contrário, é necessário usar a primeira das duas opções abaixo e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Iniciar o uso do próximo blister imediatamente após o final do blister atual, ou seja, sem pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o final do segundo blister, mas durante os dias de uso das pílulas, pode ocorrer sangramento leve ou manchas.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo blister, é necessário consultar um médico.

ESQUEMA DE PROCEDIMENTO EM CASO DE ESQUECIMENTO DE UMA PÍLULA

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Yasmin pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à tomada do medicamento Yasmin, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) ou tromboses arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves associados à tomada do medicamento Yasmin e os sintomas que os acompanham estão descritos nas seguintes seções da bula: " Tromboses" e " Medicamento Yasmin e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Yasmin, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequentes (em mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• dor abdominal,
• enxaqueca,
• aumento de peso,
• dor de cabeça, alterações de humor, humor depressivo,
• alterações menstruais, sangramento não relacionado ao ciclo menstrual, dor mamária, sensibilidade mamária.
• secreção vaginal, candidíase (infecção fúngica),

Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia,
• hipertensão, hipotensão,
• enxaqueca,
• diminuição da libido, aumento mamário, alterações da libido,
• vaginite,
• acne, eczema (erupção cutânea), prurido, alopecia, erupção cutânea, urticária,
• retenção de líquidos, alterações de peso. Raro (em menos de 1 em 1000 pessoas):
• reações de hipersensibilidade, asma,
• intolerância a lentes de contato,
• perda auditiva,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• leucorreia,
• secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)

o infarto do miocárdio
o acidente vascular cerebral
o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
o tromboses em fígado, estômago e intestino, rins ou olho
A probabilidade de ocorrência de tromboses pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses e sintomas de ocorrência de tromboses).
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ocorrência ou agravamento dos sintomas.
Em algumas pessoas, durante a tomada do medicamento Yasmin, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Substâncias auxiliares:
Núcleo do comprimido:
lactose monoidratada
amido de milho
amido de milho gelatinizado
povidona K 25
estearato de magnésio
Revestimento:
hipromelose
macrogol 6000
talco
dióxido de titânio (E 171)
óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Yasmin e o que o embalagem contém

O embalagem contém blisters de PVC/Al com 21 ou 63 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável nos Países Baixos, país de exportação:

Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Baixos

Fabricante

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização nos Países Baixos, país de exportação: RVG 23827

Número da autorização de importação paralela: 431/22

Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem direto:

MA

• segunda-feira DI
• terça-feira WO
• quarta-feira DO
• quinta-feira VR
• sexta-feira ZA
• sábado ZO
• domingo

Data de aprovação da bula: 13.12.2022
[Informação sobre marca registrada]