AIDRAELLE 3 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

aidraelle3 mg/0,02 mgcomprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é aidraelle e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidraelle
   • Não tome aidraelle
   • Advertências e precauções
   • Coágulos de sangue
   • aidraelle e cancro
   • Sangramento entre períodos menstruais
   • O que deve fazer se não tiver a regra durante a semana de descanso?
   • Outros medicamentos e aidraelle
   • Toma de aidraelle com alimentos e bebidas
   • Provas de laboratório
   • Gravidez e amamentação
   • Condução e uso de máquinas
   • Informação importante sobre alguns dos componentes de aidraelle

1. Como tomar aidraelle
   • Quando pode começar com o primeiro blister?
   • Se tomar mais aidraelle do que deve
   • Se esquecer de tomar aidraelle
   • O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?
   • O que deve fazer se não tiver o período durante a semana de descanso?
   • Atraso do período menstrual: o que deve saber?
   • Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?
   • Se interromper o tratamento com aidraelle

1. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de aidraelle

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é aidraelle e para que é utilizado

Aidraelle é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidraelle

Considerações gerais

Antes de começar a tomar aidraelle, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar aidraelle, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que o usuário deve interromper o uso de aidraelle, ou em que o efeito de aidraelle pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois aidraelle altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Aidraelle, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome aidraelle

Não deve tomar aidraelle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.

• Se tiver ou teve no passado uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou teve no passado) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou teve no passado) ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.

Não tome aidraelle se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a seção Outros medicamentos e aidraelle).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Aidraelle não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Aidraelle não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome aidraelle se sofrer de doença hepática. Ver seções “Não tome aidraelle” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome aidraelle se estiver sofrendo de mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Ver seções “Não tome aidraelle” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aidraelle.

Informe ao seu médico se sofrer de alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa aidraelle ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos. Se alguma das seguintes condições o afeta, deve informar o seu médico antes de começar a tomar aidraelle.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando aidraelle, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aidraelle após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se tiver epilepsia (ver “Outros medicamentos e aidraelle”).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tiver uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tiver ou já teve cloasma (manchas de cor pardo dourada, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto e pescoço). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como aidraelle relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aidraelle aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aidraelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aidraelle, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aidraelle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como aidraelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aidraelle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de aidraelle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de aidraelle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer de alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de aidraelle.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidraelle, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a aidraelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como aidraelle, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidraelle, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Aidraelle e câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

3. Como tomar aidraelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de aidraelle todos os dias com um copo de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Cada blister contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar o comprimido aparece impresso sobre cada comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deve tomar um comprimido com “QUA”. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Em seguida, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (chamado período de descanso sem comprimidos), deveria ocorrer a menstruação. Habitualmente, a menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa no segundo ou terceiro dia da semana de descanso.

Ao oitavo dia de tomar o último comprimido de aidraelle (ou seja, após o período de descanso sem comprimidos de 7 dias), comece o próximo blister, mesmo que não tenha terminado a menstruação. Isso significa que você deveria começar o próximo blister no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa aidraelle dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar aidraelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar aidraelle no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar aidraelle preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, ou no máximo no dia seguinte da semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno apenas, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar da pílula baseada apenas em progestágeno em qualquer dia. Se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar aidraelle entre 21 e 28 dias depois. Se você começar mais tarde, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de aidraelle.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar aidraelle (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar por sua próxima menstruação.

• Se você está em período de lactação e quer começar a tomaraidraelle(novamente) após ter um filho.

Ver a seção Gravidez e Lactação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar maisaidraelledo que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de aidraelle tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de aidraelle, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomaraidraelle

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início do blister (1ª fileira) ou no final do blister (3ª fileira do blister). Por isso, você deve adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece a tomar o próximo blister.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo blister, embora possa apresentar um sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de descanso (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, o período de descanso sem comprimidos deve durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não tem uma menstruação durante o período de descanso, pode estar grávida. Nesse caso, deve procurar seu médico antes de seguir com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas posterioresà hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se não for possível ou mais de 12 horas se passaram, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar aidraelle”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, é possível atrasar seu período menstrual se começar a tomar um novo blister de aidraelle em vez de começar o período de descanso e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Após a semana de descanso habitual, continue com o próximo blister.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual começará durante a semana correspondente ao período de descanso. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de descanso (mas nunca os aumente – 7 no máximo!). Por exemplo, se seu período de descanso começa na sexta-feira e você quer mudá-lo para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante esses dias. Então, você pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não estiver segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento comaidraelle

Você pode deixar de tomar aidraelle quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se quer ficar grávida, deixe de tomar aidraelle e espere até seu período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim, você será capaz de calcular a data provável de parto com mais facilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a aidraelle, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aidraelle”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de aidraelle

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças no estado de ânimo
• dor de cabeça,
• dor abdominal (dor de estômago)
• acne
• dor nas mamas, aumento do tamanho das mamas, tensão mamária, menstruações dolorosas ou irregulares
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Candidíase (uma infecção por fungos)
• herpes labial (herpes simples)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• formigamento e picadas, tontura
• problemas de visão
• frequência do coração irregular ou inusualmente rápida
• coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas
• dor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
• inchação repentina da pele e/ou membranas mucosas (por exemplo, língua ou garganta), e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade respiratória (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica)
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção na bexiga
• nódulos nas mamas (benignos ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos nos ovários, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tingimento de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aidraelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD.:”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deaidraelle

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película contém 3 miligramas de drospirenona e 0,02 miligramas de etinilestradiol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, polacrilina potássica, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry II rosa que contém: macrogol, polialcool vinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada blister de aidraelle contém 21 comprimidos revestidos com película.

Aidraelle está disponível em caixas de cartão de 1 e 3 blisters, que contêm um blister de PVC/PVDC/Alumínio com 21 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos de aidraelle são cilíndricos, biconvexos, de cor rosa e com um diâmetro aproximado de 6mm.

Em cada caixa de cartão há um envelope de cartão para guardar o blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Espanha

Responsável pela fabricação:

Cyndea Pharma, S.L.

Pólo Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Sória)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html