AIDRA DIARIO 3 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

aidra Diário 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é aidra Diário e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidra Diário
   • Não tome aidra Diário
   • Advertências e precauções
   • Coágulos de sangue
   • aidra Diário e cancro
   • Sangramento entre períodos menstruais
   • O que deve fazer se não tiver o período menstrual durante os dias de placebo
   • Outros medicamentos e aidra Diário
   • Toma de aidra Diário com alimentos e bebidas
   • Provas de laboratório
   • Gravidez e lactação
   • Condução e uso de máquinas
   • aidra Diário contém lactosa
3. Como tomar aidra Diário
   • Quando pode começar com o primeiro blister
   • Se tomar mais aidra Diário do que deve
   • Se esquecer de tomar aidra Diário
   • O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
   • Atraso do período menstrual: o que deve saber
   • Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
   • Se interromper o tratamento com aidra Diário
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de aidra Diário
6. Conteúdo do envelope e informação adicional

1. O que é aidra Diário e para que é utilizado

aidra Diário é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor amarela pálida, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos de placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidra Diário

Considerações gerais

Antes de começar a tomar este medicamento, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso deste drospirenona/etinilestradiol, ou em que o seu efeito pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois este medicamento altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

aidra Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Nãotomeaidra Diário

Não deve tomar aidra Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (falha renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não utilize aidra Diário

Não tome aidra Diário se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e aidra Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes:

aidra Diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

aidra Diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome aidra Diário se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome aidra Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome aidra Diário se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome aidra Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aidra Diário.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deverá ter especial cuidado enquanto tomar este medicamento ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está tomando este medicamento, também deve informar ao seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar este medicamento após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver seção “Outros medicamentos e aidra Diário”).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aidra Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar este medicamento, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com este medicamento é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como este medicamento, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com este medicamento é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso deste medicamento várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso deste medicamento, consulte o seu médico sobre quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso deste medicamento.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a este medicamento é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando este medicamento, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

aidra Diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e você deve procurar um médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure um médico se você sofre um forte dor abdominal incomum.

Trastornos psiquiátricos

3. Como tomar aidra Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor amarelo-pálido e 7 comprimidos revestidos com película brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de aidra Diário estão dispostos em ordem.

Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de aidra Diário cada dia, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido:tome um comprimido de cor amarelo-pálido cada dia durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca, durante os últimos 7 dias. A seguir deve começar a tomar um novo blister (21 comprimidos amarelo-pálidos e 7 comprimidos brancos). Dessa maneira, não existe semana de descanso entre dois blisters.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na zona superior esquerda e depois tome um comprimido cada dia. Para manter a ordem, siga a direção das setas do blister.

Preparação do blister

Para ajudá-la a seguir a ordem de tomada, cada blister de aidra Diário contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa por “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de aidra Diário, onde se indica “Coloque aqui a tira adesiva que coincida com a data de início”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “Início”.

Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (os dias de placebo) costuma começar a regra (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a regra começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarelo-pálida, de aidra Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte blister, embora ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada blister no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias cada mês.

Se você toma aidra Diário como indicado, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que está tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister

Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar este medicamento no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período).

Se começar no primeiro dia do seu período, estará protegida imediatamente contra a gravidez.

Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar este medicamento preferencialmente no dia após ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, ou no máximo no dia seguinte da semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após ter tomado o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino de progestágenos SLI)

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só em qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se tratar de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

Após ter um filho

Pode começar a tomar este medicamento entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde, utilize um dos métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso deste medicamento.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar este medicamento (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar aidra Diário (novamente) após ter um filho

Ver seção “Gravidez e Lactação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar mais aidra Diário do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose com este medicamento tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tiverem tomado este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos deste medicamento, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar aidra Diário

Os comprimidos da quarta fila do blister são os comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, isso não terá nenhum efeito sobre a fiabilidade de aidra Diário. Descarte o comprimido de placebo esquecido.

Se você esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor amarelo-pálida da fila 1ª, 2ª ou 3ª, faça o seguinte:

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido de cor amarelo-pálida no início (1ª fila) ou no final do blister (3ª fila). Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama abaixo).

Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte com o seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

• Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste blister, descarte-os e comece o seguinte blister.
• Provavelmente terá a regra no final do segundo blister, enquanto estiver tomando os comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor amarelo-pálida, e passar diretamente para os 7 comprimidos de placebo, de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante os dias de placebo, pode estar grávida. Entre em contato com o seu médico antes de começar com o seguinte blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor amarelo-pálida, ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de cor amarelo-pálida de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasposteriores à hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar aidra Diário”.

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos de placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo blister de aidra Diário e o terminar. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Finalize este segundo blister tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o seguinte blister.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período menstrual começará durante a semana de placebo. Se você tem que mudar esse dia, reduza o número de dias de placebo - quando você toma os comprimidos de placebo de cor branca - (mas nunca os aumente – 7 no máximo!). Por exemplo, se habitualmente começa a tomar os comprimidos de placebo nas sextas-feiras e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o intervalo de tomada de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não estiver segura de como proceder, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com aidra Diário

Você pode deixar de tomar este medicamento quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte com o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se quiser engravidar, deixe de tomar este medicamento e espere até o seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a este medicamento, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aidra Diário”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso deste medicamento:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas,
• dor de cabeça, estado de ânimo depresso,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo,
• hipertensão arterial, hipotensão arterial,
• vómitos, diarreia,
• acne, erupção cutânea, prurido intenso, perda de cabelo (alopecia),
• infecção da vagina,
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• problemas auditivos,
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras),
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
• em um pulmão (ou seja, EP),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aidra Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de aidra Diário

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película ativo de cor amarela pálida contém 3 miligramas de drospirenona e 0,03 miligramas de etinilestradiol.
• Os comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Comprimidos revestidos com película ativos de cor amarela pálida:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, polacrilina potássica, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: Opadry II amarelo que contém: macrogol 3350, poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos revestidos com película inativos de cor branca (comprimidos de placebo):

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, polacrilina potássica, sílica coloidal anidra, povidona K30, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento: Opadry II branco que contém: macrogol 3350, poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada blíster de aidra Diário contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor amarela pálida na 1ª, 2ª e 3ª fila do blíster e 7 comprimidos revestidos inativos (placebo) de cor branca na 4ª fila.

aidra Diário está disponível em caixas de cartão de 1 e 3 blísteres, que contêm um blíster de PVC/PVDC/Alumínio com 28 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos ativos de aidra Diário são cilíndricos, biconvexos, de cor amarela pálida e com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Os comprimidos de placebo são cilíndricos, biconvexos, de cor branca e com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Em cada caixa de cartão, há um envelope para guardar o blíster.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html