Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar LIOFORA 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Liofora 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

O que é Liofora e para que é utilizado .2
O que precisa saber antes de começar a tomar Liofora 2

Quando não deve usar Liofora 2

Advertências e precauções……………………………………………………………..….3

Coágulos de sangue 5

Liofora e cancro 9

Transtornos psiquiátricos…………………………………………………..…………………..9

Sangramento entre períodos 9

O que deve fazer se não tiver a regra durante a semana de descanso 10

Outros medicamentos e Liofora 10

Toma de Liofora com alimentos e bebidas 11

Provas de laboratório 11

Gravidez 11

Amamentação 11

Condução e uso de máquinas 11

Liofora contém lactose 11

Como tomar Liofora 11

Quando pode começar com o primeiro envase? 12

Se tomar mais Liofora do que deve 13

Se esquecer de tomar Liofora 13

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 15

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber 15

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber 15

Se interromper o tratamento com Liofora 16

Efeitos adversos possíveis 16
Conservação de Liofora 18
Conteúdo do envase e informação adicional………………………….…………... …….18

1. O que é Liofora e para que é utilizado

Liofora é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido revestido com película contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Liofora

Considerações gerais

Antes de começar a usar Liofora, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Liofora, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Liofora, ou em que o efeito de Liofora pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Liofora altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Liofora, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Liofora

Não deve usar Liofora se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Liofora

Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

Diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos.
Tensão arterial muito alta.
Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.

Se for alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Liofora se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Liofora”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Liofora não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Liofora não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Liofora se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Liofora” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Liofora se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Liofora” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Liofora.

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deverá ter especial cuidado enquanto usa Liofora ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Liofora, também deve informar ao seu médico.

Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
Se tem diabetes.
Se tem depressão.
Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência renal).
Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Liofora após o parto.
Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
Se tem varizes.
Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Liofora”, página 10).
Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
Se tem uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham).
Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Liofora aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Liofora é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Experimenta algum desses sinais?	O que é possível que esteja sofrendo?
Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou pé, especialmente quando vai acompanhado de: Dor ou sensibilidade na perna, que talvez se note apenas ao se levantar ou caminhar. Aumento da temperatura na perna afetada. Mudança de cor da pele da perna, p. ex. se fica pálida, vermelha ou azul.	Trombose venosa profunda.
Falta de ar súbita sem causa conhecida ou respiração rápida. Tos súbita sem uma causa clara, que pode arrastar sangue. Dor aguda no peito que pode aumentar ao respirar fundo. Tontura intensa ou mareio. Latidos do coração acelerados ou irregulares. Dor intensa no estômago. Se não está segura, consulte um médico, pois alguns desses sintomas, como a tos ou a falta de ar, podem ser confundidos com uma condição mais leve, como uma infecção respiratória (p. ex. um “resfriado comum”).	Embolia pulmonar.
Sintomas que se produzem com mais frequência em um olho: Perda imediata de visão. Ou Visão borrada indolor, que pode evoluir até perda de visão.	Trombose das veias retinianas (coágulo de sangue no olho).
Dor, desconforto, pressão, peso no peito. Sensação de opressão ou plenitude no peito, braço ou debaixo do esterno. Sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento. Desconforto da parte superior do corpo que irradia para as costas, a mandíbula, a garganta, o braço e o estômago. Sudorese, náuseas, vômitos ou mareio. Debilidade extrema, ansiedade ou falta de ar. Latidos do coração acelerados ou irregulares.	Ataque cardíaco.
Debilidade ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo. Confusão súbita, dificuldade para falar ou para entender. Dificuldade súbita de visão em um olho ou em ambos. Dificuldade súbita para caminhar, mareio, perda do equilíbrio ou da coordenação. Dor de cabeça súbita, intensa ou prolongada sem causa conhecida. Perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsões. Às vezes, os sintomas de um acidente vascular cerebral podem ser breves, com uma recuperação quase imediata e completa, mas, de qualquer forma, deve procurar assistência médica urgente, pois pode correr risco de sofrer outro acidente vascular cerebral.	Acidente vascular cerebral.
Inchaço e ligeira coloração azul de uma extremidade. Dor intensa no estômago (abdomen agudo).	Coágulos de sangue que bloqueiam outros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Liofora, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Liofora é pequeno.

De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Liofora, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

	Risco de desenvolver um coágulo de sangue em um ano
Mulheres que não utilizamum comprimido hormonal combinado e que não estão grávidas	Cerca de 2 de cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam um comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 de cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam Liofora	Cerca de 9-12 de cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Liofora é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Liofora várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Liofora, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Liofora.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Liofora, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Liofora é muito pequeno, mas pode aumentar:

Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Liofora, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
Se tem excesso de peso.
Se tem a tensão arterial alta.
Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Liofora, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Liofora e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve ir ao seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Vá ao seu médico se tiver uma dor abdominal forte e incomum.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Liofora relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo

Uso de Liofora com alimentos e bebidas

Liofora pode ser tomada com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Exames de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais podem influenciar os resultados de alguns exames.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Liofora. Se engravidar durante o tratamento com Liofora, deve interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico. Se deseja engravidar, pode deixar de tomar Liofora a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Liofora”, página 15).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar Liofora durante o período de amamentação. Se quiser tomar o anticoncepcional enquanto está em período de amamentação, deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Liofora tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

Liofora contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Liofora

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Liofora todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O frasco (blíster) contém 21 comprimidos revestidos com película. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de pausa), deve ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de pausa.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Liofora (ou seja, após o período de pausa de 7 dias), deve começar com o próximo frasco, mesmo que ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que deve começar cada frasco no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se usar Liofora dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro frasco?

Se não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Liofora no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua regra). Se começar Liofora no primeiro dia da sua regra, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Liofora preferencialmente no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte à semana de pausa do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI)

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só em qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se tratar de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos, use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

Após ter um filho

Pode começar a tomar Liofora entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começar mais tarde do que o dia 28, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Liofora.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Liofora (novamente), deve ter certeza de não estar grávida ou esperar pela sua próxima regra menstrual.

Se estiver em período de amamentação e quiser começar a tomar Liofora (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”, página 11.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Liofora do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Liofora tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos de uma vez podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se tomou demasiados comprimidos de Liofora, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Liofora

Se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esquecer de tomar o comprimido no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama na página 14):

Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte o seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de pausa, comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a regra no final do segundo frasco, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo frasco.

Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de pausa (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, o seu período de pausa deverá durar menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum comprimido e não teve uma menstruação durante o primeiro período de pausa, pode estar grávida. Entre em contato com o seu médico antes de começar com o próximo frasco.

Diagrama de fluxo com perguntas sobre relações sexuais e esquecimento de comprimidos, com setas indicando ações a seguir

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padeça de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totally pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um frasco de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasposteriores à hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Liofora”, página 13.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se começar a tomar um novo frasco de Liofora em vez de continuar com a semana de pausa e terminá-lo. Pode experimentar durante o uso do segundo frasco um sangramento leve ou parecido com a regra. Após a semana de pausa habitual, comeceo próximo frasco.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso do período menstrual.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual começará durante a semana correspondente ao período de pausa. Se precisar mudar o dia, reduza o número de dias de pausa (mas nunca os aumente – 7 no máximo!). Por exemplo, se os seus dias de pausa começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período de pausa seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então, pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Liofora

Pode deixar de tomar Liofora quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se quiser engravidar, deixe de tomar Liofora e espere até a sua regra menstrual antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Liofora, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Liofora”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Liofora.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

mudanças no estado de ânimo
dor de cabeça
dor abdominal (dor de estômago)
acne
dor nas mamas, aumento de tamanho das mamas, tensão mamária, períodos dolorosos ou irregulares
aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Cândida (uma infecção por fungos)
herpes labial (herpes simples)
reações alérgicas
aumento de apetite
depressão, nervosismo, distúrbios do sono
sensação de formigamento, vertigem
problemas de visão
frequência do coração irregular ou inusualmente rápida
coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas
dor de garganta
náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica)
dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
infecção na bexiga
nódulos nas mamas (benignos ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruações abundantes, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tingimento de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

asma
problemas auditivos
eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
- Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
- Em um pulmão (ou seja, EP).
- Ataque cardíaco.
- Acidente vascular cerebral.
- Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
- Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Liofora

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Liofora

Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol (como betadex clatrato).

Cada comprimido revestido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,020 miligramas de etinilestradiol (como betadex clatrato).

Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E-470b), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172), ver seção 2 “Liofora contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada blister de Liofora contém 21 comprimidos revestidos com película de cor rosa pálida.
Liofora contém comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.

Os comprimidos revestidos são de cor rosa pálida, arredondados, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DS” marcadas em um hexágono regular.

Liofora está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 envases (blísters) cada uma, com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG, 13342 Berlim, Alemanha

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Aliane

Espanha: Liofora

República Checa, França, Holanda: Belanette

Hungria: Yasminelle

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

LIOFORA 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA