ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etinilestradiol/Drospirenona Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Advertências e precauções
   • Coágulos de sangue
   • Etinilestradiol/Drospirenona Stada e cancro
   • Sangramento entre períodos menstruais
   • O que deve fazer se não tiver a regra durante a semana de descanso
   • Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Stada com outros medicamentos
   • Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Stada com os alimentos e bebidas
   • Provas de laboratório
   • Gravidez, lactação e fertilidade
   • Condução e uso de máquinas
   • Informação importante sobre alguns dos componentes de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Como tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Quando pode começar com o primeiro blister
   • Se tomar mais Etinilestradiol/Drospirenona Stada do que deve
   • Se esquecer de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
   • Atraso do seu período menstrual: o que deve saber
   • Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
   • Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Etinilestradiol/Drospirenona Stada
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etinilestradiol/Drospirenona Stada e para que se utiliza

Etinilestradiol/drospirenona é um anticonceptivo e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos “combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Considerações gerais

Antes de começar a usar etinilestradiol/drospirenona, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona, ou em que o efeito de etinilestradiol/drospirenona pode diminuir. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois etinilestradiol/drospirenona altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Etinilestradiol/drospirenona, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

NÃO tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Não deve usar etinilestradiol/drospirenona se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tem (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de um coágulo nas artérias:
• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tem (ou já teve), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tem Hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Stada com outros medicamentos”).

Informação adicional sobre populações especiais

Uso em crianças

Etinilestradiol/drospirenona não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Advertências e precauções

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa etinilestradiol/drospirenona ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições:

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando etinilestradiol/drospirenona, também deve informar ao seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem diabetes
• se tem depressão
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica)
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins)
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas)
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue)
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes
• se tem epilepsia (ver “Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Stada com outros medicamentos”)
• se tem alguma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)
• se tem ou já teve cloasma (manchas de cor pardo dourado, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar etinilestradiol/drospirenona, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que estão usando um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como etinilestradiol/drospirenona, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com etinilestradiol/drospirenona é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).

• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.

• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.

• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).

• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a etinilestradiol/drospirenona é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).

• Sefuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.

• Se tem excesso de peso.

• Se tem a pressão alta.

• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).

• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.

• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).

• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Etinilestradiol/Drospirenona Diário e câncer

As mulheres que usam anticonceptivos combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados.

É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve ir ao seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Vá ao seu médico se você sofre um forte dor abdominal inusualmente forte.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como etinilestradiol/drospirenona relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

3. Como tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Tome um comprimido de etinilestradiol/drospirenona todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, você começa uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deveria ter lugar a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de descanso.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de etinilestradiol/drospirenona (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo blister, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangrado. Isso quer dizer que você deveria começar cada blister no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa etinilestradiol/drospirenona dessa forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começa etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia do seu período, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte da semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino de progestágenos DIU)

Pode mudar desde a pílula de progestágenos sozinhos qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começa mais tarde, utilize um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de etinilestradiol/drospirenona.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar por seu próximo período menstrual.

• Se você está em período de lactação e quer começar a tomar etinilestradiol/drospirenona (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Lactação”.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Etinilestradiol/Drospirenona Stada do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo podem ser, ficar mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte com seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte com seu médico.

??Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo blister.

Provavelmente terá a regra no final do segundo blister, embora também possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente ao período de descanso de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, seu período de descanso deverá durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasposteriores à hora habitual em que toma seu anticonceptivo. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar seu período se começar a tomar um novo blister de etinilestradiol/drospirenona em vez de continuar com a semana de descanso e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Após a semana de descanso habitual de 7 dias, comeceo próximo blister.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, seu período começará durante a semana de descanso. Se você tem que mudar esse dia, reduza o número de dias de descanso (nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se seus dias de descanso começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você faz com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte com seu médico.

Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Você pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte com seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quer ficar grávida, deixe de tomar etinilestradiol/drospirenona e espere até seu período antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a etinilestradiol/drospirenona, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

A seguinte é uma lista de efeitos adversos relacionados com o uso de etinilestradiol/drospirenona.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor de mamas, sensibilidade nas mamas
• dor de cabeça, depressão
• enxaqueca
• náuseas
• letargia, secreção vaginal branca e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• aumento do tamanho das mamas, alterações na libido (interesse pelo sexo)
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea (eczema), prurido intenso, perda de cabelo (alopecia)
• infecção vaginal
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Efeitos adversos raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 mulheres):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• problemas auditivos
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP) ou em um pulmão (ou seja, EP)
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra afeção que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunique-se com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:” A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona, crospovidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

Etinilestradiol/Drospirenona Stada está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blísteres), cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.