ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA (24+4) Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etinilestradiol/Drospirenona Stada 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película (24+4) EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etinilestradiol/Drospirenona Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Advertências e precauções
   • Etinilestradiol/Drospirenona Stada e os coágulos de sangue em veias e artérias
   • Etinilestradiol/Drospirenona Stada e cancro
   • Sangramento entre períodos
   • O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo
   • Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Provas de laboratório
   • Gravidez, lactação e fertilidade
   • Condução e uso de máquinas
   • Etinilestradiol/Drospirenona Stada contém lactosa

1. Como tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • Preparação do blister
   • Quando pode começar com o primeiro envase?
   • Se tomar mais Etinilestradiol/Drospirenona Stada do que deve
   • Se esquecer de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada
   • O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
   • Atraso do seu período: o que deve saber
   • Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber
   • Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Stada

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Etinilestradiol/Drospirenona Stada
3. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etinilestradiol/Drospirenona Stada e para que se utiliza

• Etinilestradiol/drospirenona é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos ativos, de cor rosa, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
• Os 4 comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e se denominam comprimidos placebo.
• Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada

Não use etinilestradiol/drospirenona se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com a senhora qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de um coágulo nas artérias:
• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
• tensão arterial muito alta
• níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se a senhora tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (falha renal).
• Se a senhora tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se a senhora tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais.
• Se a senhora tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se a senhora for alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.

Não use etinilestradiol/drospirenona se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também na seção Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Stada).

• Se a senhora tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a seção “Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Stada”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Etinilestradiol/drospirenona não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Etinilestradiol/drospirenona não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome etinilestradiol/drospirenona se a senhora sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome etinilestradiol/drospirenona se a senhora estiver sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Em algumas situações, a senhora deverá ter especial cuidado enquanto usar etinilestradiol/drospirenona ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente.

Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se desenvolver ou piorar enquanto está usando etinilestradiol/drospirenona.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar etinilestradiol/drospirenona:

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tem câncer
• se tem alguma doença do fígado (tais como obstrução nas vias biliares que podem causar icterícia e sintomas como coceira) ou da vesícula biliar (tais como cálculos biliares)
• se tem problemas de rins (diferentes daqueles mencionados na seção “Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada”) e está tomando outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá verificar os níveis de potássio no sangue
• se tem diabetes
• se tem depressão. Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como etinilestradiol/drospirenona relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica)
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins)
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas)
• se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue)
• se acaba de dar à luz e corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes
• se a senhora tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Stada”)
• se a senhora tem alguma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)
• se a senhora tem a pressão arterial alta durante o tratamento que não está controlada pelo tratamento com outro medicamento
• se a senhora tem ou já teve manchas de cor pardo-dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Nesse caso , evite a exposição diretaao sol ou aos raios ultravioleta enquanto estiver tomando este medicamento
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves. Podem-se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

? O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

? Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

? Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

? Em casos muito raros, pode-se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado. Quando deixa de tomar etinilestradiol/drospirenona, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como etinilestradiol/drospirenona, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue por utilizar etinilestradiol/drospirenona é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar etinilestradiol/drospirenona é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver a tensão alta.
• Se algum dos seus familiares próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, a senhora também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se a senhora ou algum dos seus familiares próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece migração
  • Doenças cardíacas, especialmente doenças das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular.
  • Se tiver diabetes.

  Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode aumentar ainda mais.

  Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, começar a fumar, um parente próximo experimentar uma trombose sem causa conhecida ou você aumentar muito de peso, informe seu médico.

  Etinilestradiol/Drospirenona Stada e cancro

  Observou-se cancro de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticoncepcionais combinados, mas não se sabe se isto se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticoncepcionais hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e você deve ir ao seu médico se notar qualquer nódulo.

  Em raros casos, comunicaram-se tumores benignos no fígado, e mais raramente ainda tumores malignos, em usuárias de anticoncepcionais. Vá ao seu médico se você sofrer um forte dor abdominal inusualmente forte, inchaço abdominal (que pode ser devido ao aumento do fígado), vomita sangue ou observa sangue nas fezes ou fezes alquitranadas, pois podem ser sinais de hemorragia no estômago.

  Sangramento entre períodos

  Durante os primeiros meses em que você está tomando etinilestradiol/drospirenona, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana em que está tomando os comprimidos brancos). Se esses sangramentos persistirem além de alguns meses, ou começarem após alguns meses, seu médico examinará o que está funcionando mal.

  O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo

  Se você tomou corretamente todos os comprimidos ativos, de cor rosa, não teve vômitos nem diarreia intensa e também não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

  Se a regra prevista não vier em duas ocasiões consecutivas, você pode estar grávida. Vá ao seu médico imediatamente. Não comece com o próximo frasco até que não esteja segura de que não está grávida.

  Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Stada

  Comunique a seu médico sobre os medicamentos ou preparados à base de ervas que estiver tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar. Também informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) de que usa etinilestradiol/drospirenona. Eles podem indicar-lhe se você precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais (p. ex., preservativos) e, se sim, por quanto tempo.

  Não tome etinilestradiol/drospirenona se você tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses produtos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

  Seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

  Etinilestradiol/drospirenona pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

  • Alguns medicamentos podem influir nos níveis sanguíneos de etinilestradiol/drospirenona e podem fazer com que perca efeito anticoncepcional, ou podem causar sangramentos/manchas inesperados. Isso pode ocorrer com medicamentos utilizados no tratamento de:

  o epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),

  o tuberculose (p. ex., rifampicina),

  o infecção por VIH e hepatite C (medicamentos chamados inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou outras infecções (griseofulvina ou ketoconazol),

  o artrite, artrose (etoricoxib) ou a pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentán),

  o preparados à base de erva-de-São-João.

  Etinilestradiol/drospirenona pode influir no efeito de outros medicamentos, p. ex.:

  o medicamentos que contenham ciclosporina,

  o antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)

  o teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios)

  o tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou cãibras musculares)

  Se você estiver tomando certos medicamentos para tratar problemas do coração (tais como diuréticos), seu médico pode controlar seus níveis de potássio no sangue.

  Testes de laboratório

  Se você precisar de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais orais podem influir nos resultados de alguns testes.

  Gravidez, lactação e fertilidade

  Gravidez

  Se você estiver grávida, não deve tomar etinilestradiol/drospirenona. Se engravidar durante o tratamento com etinilestradiol/drospirenona, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com seu médico. Se você desejar engravidar, pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Stada”).

  Lactação

  Em geral, não se recomenda tomar etinilestradiol/drospirenona durante o período de lactação. Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto estiver em período de lactação, deve consultar com seu médico.

  Condução e uso de máquinas

  Não há informações que sugiram que o uso de etinilestradiol/drospirenona tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

  Etinilestradiol/Drospirenona Stada contém lactose e sódio

  Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

  3. Como tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

  Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

  Cada blíster contém 24 comprimidos ativos de cor rosa e 4 comprimidos brancos de placebo.

  Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de etinilestradiol/drospirenona estão colocados em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

  Tome um comprimido de etinilestradiol/drospirenona todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

  Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa todos os dias, durante os primeiros 24 dias, seguido de um comprimido de cor branca durante os últimos 4 dias. Depois deve começar a tomar um novo envase (24 comprimidos rosas e 4 brancos). Dessa maneira, não existe pausa entre dois envases.

  Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do envase.

  Preparação do blíster

  Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada envase de etinilestradiol/drospirenona inclui sete tiras adesivas que levam impressos os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se começa na quarta-feira, pegue a que indica “QUA” como comprimido inicial.

  Pegue a tira adesiva da semana na parte superior do blíster onde indica “Coloque a etiqueta aqui”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “INÍCIO”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

  Durante os 4 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (dias de placebo) deveria ocorrer a menstruação (também chamada hemorragia por deprivação). Habitualmente a menstruação começa no 2º ou 3º dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte envase, embora não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada envase no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

  Se você toma etinilestradiol/drospirenona como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

  Quando pode começar com o primeiro envase

  ?Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

  Comece a tomar etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

  ?Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

  Deve começar a tomar etinilestradiol/drospirenona preferencialmente no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no mais tardar no dia seguinte dos dias de descanso (ou após tomar o último comprimido inativo) do seu anticonceptivo anterior. Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

  ?Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterina (SLI) de progestágenos).

  Pode mudar desde a pílula de progestágenos sozinho, qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, deve mudar no mesmo dia da sua extração; se se trata de um injetável, quando corresponder a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

  ?Após um aborto ou finalização da sua gravidez

  Siga as recomendações do seu médico.

  ?Depois de ter um filho.

  Após ter um filho, pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começar mais tarde, utilize um dos denominados métodos anticonceptivos de barreira (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de etinilestradiol/drospirenona.

  Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

  ?Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar etinilestradiol/drospirenona (novamente) após ter um filho.

  Leia a seção “Amamentação”.

  Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

  Se tomar mais Etinilestradiol/Drospirenona Stada do que deve

  Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

  Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em garotas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tiverem tomado este medicamento.

  Se você tomou demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

  Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada

  Os 4 últimos comprimidos da quarta fila do envase são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, não se perderá o efeito anticonceptivo de etinilestradiol/drospirenona. Descarte o comprimido esquecido de placebo.

  Se você esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1-24 do blíster), deve seguir os seguintes passos:

  ? Se você se atrasou menos de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

  ? Se você se atrasou mais de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de ter uma gravidez.

  O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido de cor rosa no início ou no final do envase. A seguir, são enumeradas as recomendações a seguir nessa situação (ver o diagrama mais abaixo):

  ? Esquecimento de mais de um comprimido do envase

  Consulte com o seu médico.

  ? Esquecimento de um comprimido durante os dias 1-7 (primeira fila)

  Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, p. ex., preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve contactar o seu médico, pois há a possibilidade de que tenha ficado grávida.

  ? Esquecimento de um comprimido durante os dias 8-14 (segunda fila)

  Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique ter que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

  ? Esquecimento de um comprimido entre os dias 15-24 (terceira ou quarta fila)

  Pode escolher entre duas possibilidades:

  1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique ter que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste envase, descarte-os e comece o seguinte envase (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

  Provavelmente terá a regra no final do segundo envase – durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo – embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo envase.

  1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor rosa, e passar diretamente até os 4 comprimidos de placebo de cor branca (incluindo os dias que não tomou os comprimidos, antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envase no dia fixado em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo menos de 4 dias.

  Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

  ? Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não tem a regra durante os dias de placebo, pode estar grávida. Contate o seu médico antes de começar o seguinte envase.

  Na seguinte figura se descreve como proceder se você se esqueceu de tomar seus comprimidos:

  

  O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

  Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor rosa, ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de cor rosa, de um envase de reserva, o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas posteriores à hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se isso não for possível ou mais de 24 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

  Atraso do seu período: o que deve saber

  Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo envase de etinilestradiol/drospirenona e o terminar. Pode experimentar durante o uso do segundo envase um sangramento leve ou parecido com a regra. Finalize este segundo envase tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o novo envase.

  Deveria perguntar ao seu médico antes de decidir o atraso do seu período menstrual.

  Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

  Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período começará durante os dias de placebo. Se você tem que mudar este dia, pode fazê-lo reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos de cor branca) (mas nunca os aumente - 4 como máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos de placebo às quintas-feiras e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo envase 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

  Se não estiver segura de como proceder, consulte com o seu médico.

  Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Stada

  Você pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona sempre que quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte com o seu médico sobre outros métodos eficazes de controle da natalidade. Se quiser ficar grávida, deixe de tomar etinilestradiol/drospirenona e espere até o seu período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

  4. Possíveis efeitos adversos

  Assim como todos os medicamentos, etinilestradiol/drospirenona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

  Se sofrer algum efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a etinilestradiol/drospirenona, consulte o seu médico.

  Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Stada”.

  A seguinte é uma lista dos efeitos secundários que se relacionaram com o uso de etinilestradiol/drospirenona:

  • Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

  o mudanças de humor

  o dor de cabeça

  o náuseas

  o dor nos seios, problemas com os períodos, tais como períodos irregulares, ausência de períodos

  • Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

  o depressão, nervosismo, sonolência

  o tonturas, "formigamento"

  o enxaqueca, varizes, aumento da pressão arterial

  o dor de estômago, vômitos, indigestão, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia

  o acné, coceira, erupção cutânea

  o dores e incômodos, por exemplo, dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares

  o infecção vaginal por fungos, dor pélvica, aumento dos seios, bultos benignos nos seios, sangramento uterino/vaginal (que geralmente desaparece durante o tratamento contínuo), secreção genital, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com os períodos, períodos dolorosos, períodos reduzidos, períodos muito abundantes, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, diminuição do interesse no sexo

  o falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos

  o aumento de peso

  • Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

  o Candida (uma infecção por fungos)

  o anemia, aumento do número de plaquetas no sangue

  o reação alérgica

  o distúrbio hormonal (endócrino)

  o aumento do apetite, perda do apetite, concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue

  o não experimentar um orgasmo, insônia

  o tontura, tremor

  o distúrbios oculares, por exemplo, inflamação das pálpebras, olhos secos

  o batimentos cardíacos anormalmente rápidos

  o coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

  o em uma perna ou pé (ou seja, TVP)

  o em um pulmão (ou seja, EP)

  o ataque cardíaco

  o acidente cerebrovascular

  o sintomas de mini acidente cerebrovascular ou acidente cerebrovascular temporário, conhecido como ataque isquêmico transitório (AIT)

  o coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

  o inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaios

  o aumento do abdômen, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia de estômago, infecção por fungos na boca, constipação, secura de boca

  o dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar

  o manchas de cor marrom amarelada na pele, eczema, queda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acné, pele seca, inflamação da pele com grumos, crescimento excessivo de pelos, distúrbios da pele, estrias na pele, inflamação da pele, pele sensível à luz inflamação, nódulos cutâneos.

  o relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragia após o coito, hemorragia por deprivação, cisto mamário, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos na mama, crescimento anormal na superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou deterioração do revestimento do útero, cistos ováricos, aumento do útero

  o sentir-se mal em geral

  o perda de peso

  As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra afecção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afecções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

  Também se notificaram os seguintes efeitos adversos, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção com vermelhidão ou bolhas em forma de alvo).

  Comunique-se com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

  Comunicação de efeitos adversos

  Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Conservação de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

  Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

  Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

  Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do envase e informação adicional

  Composição de Etinilestradiol/Drospirenona Stada

  • Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

  Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa contém 0,02 miligramas de etinilestradiol e 3 miligramas de drospirenona.

  • Os comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípio ativo.
  • Os demais componentes são:

  Comprimidos revestidos com película de cor rosa:

  Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572).

  Revestimento com película do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

  Comprimidos revestidos com película de cor branca:

  Núcleo do comprimido: lactosa anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572).

  Revestimento com película do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  • Cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Stada contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa, na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila do blíster, e 4 comprimidos revestidos com película de cor branca de placebo, na 4ª fila.
  • Os comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Stada, tanto de cor rosa como brancos, são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.
  • Etinilestradiol/Drospirenona Stada está disponível em envases de 1, 3, 6 e 13 blísteres, cada um com 28 comprimidos.

  Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

  Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

  Titular da autorização de comercialização

  Laboratório STADA, S.L.

  Frederic Mompou, 5

  08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

  Espanha

  [email protected]

  Responsável pela fabricação

  Laboratórios León Farma, S.A.

  La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

  24193 Villaquilambre (León)

  Espanha

  ou

  Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

  Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie,

  ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

  Polônia

  Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

  A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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