ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA EXELTIS 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA (24+4) Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película (24+4) EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Advertências e precauções

Coágulos de sangue

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltise cancro

Sangramento entre períodos

O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo

Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Provas de laboratório

Gravidez e lactação

Condução e uso de máquinas

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltiscontém lactose

1. Como tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Preparação do blister

Quando pode começar com o primeiro blister

Se tomar mais Etinilestradiol/Drospirenona Exeltisdo que deve

Se esquecer de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

1. Posíveis efeitos adversos
2. Conservação de Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis e para que se utiliza

• Etinilestradiol/drospirenona é uma pílula anticonceptiva que se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
• Os 4 comprimidos brancos não contêm princípios ativos e também se denominam comprimidos de placebo.
• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas se denominam anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Não deve tomar etinilestradiol/drospirenona se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC).
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de AVC).
• Se tem alguma das seguintes doenças que pode aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (falha renal).
• Se tem (ou teve no passado) um tumor no fígado.
• Se tem (ou teve no passado) ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, de causa desconhecida.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• Não tome etinilestradiol/drospirenona se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Este medicamento não é indicado para o seu uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome este medicamento se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome este medicamento se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto usa etinilestradiol/drospirenona ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Consulte o seu médico se algumas das seguintes condições se desenvolvem ou pioram enquanto está usando etinilestradiol/drospirenona.

Consulte com o seu médico antes de tomar etinilestradiol/drospirenona:

• Se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tem câncer.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem outros problemas renais e está tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis”).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem algumas doenças que apareceram pela primeira vez durante a gravidez ou em um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição), uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham).
• Se tem a pressão arterial alta durante o tratamento, que não está controlada com medicamentos.
• Se tem ou teve alguma vez manchas de cor pardo dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Nesse caso, evite a exposição diretaao sol ou aos raios ultravioleta enquanto tomar este medicamento.
• Se tem angioedema hereditário. Se experimenta sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, contate um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Coágulos de sangue

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

Como reconhecer um coágulo de sangue

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Coágulos de sangue em uma veia

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar etinilestradiol/drospirenona, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como etinilestradiol/drospirenona, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com etinilestradiol/drospirenona é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos, aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre de alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Coágulos de sangue em uma artéria

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um AVC.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um AVC por utilizar etinilestradiol/drospirenona é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um AVC a uma idade precoce (menos de 50 anos, aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um AVC.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis e câncer

Se observou câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo...

3. Como tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Siga exatamente as instruções de administração indicadas por seu médico ou farmacêutico para este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 24 comprimidos ativos de cor rosa e 4 comprimidos brancos de placebo.

Os comprimidos de etinilestradiol/drospirenona de duas cores distintas estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de etinilestradiol/drospirenona todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 4 dias. Depois deve começar outro blister imediatamente (24 comprimidos de cor rosa e depois 4 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre dois blisters.

Desde que a composição dos comprimidos é distinta, tem que começar pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas no blister para tomar os comprimidos na ordem correta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada blister de etinilestradiol/drospirenona contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa com “QUA”.

Cole a tira adesiva da semana na parte superior do blister de etinilestradiol/drospirenona, onde se indica “Início”. Agora terá um dia marcado por cima de cada comprimido e poderá comprovar visualmente se tomou seu comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos.

Ao longo dos 4 dias em que se tomam os comprimidos de placebo (os dias placebo), deveria ocorrer a menstruação (a denominada hemorragia por privação). Habitualmente começa no 2º ou 3º dia após tomar o último comprimido ativo de cor rosa de etinilestradiol/drospirenona. Após ter tomado o último comprimido branco, comece o seguinte blister, embora a menstruação não tenha finalizado. Isso quer dizer que deve começar o seguinte blister no mesmo dia da semanaem que iniciou o anterior e que a menstruação por privação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se usa etinilestradiol/drospirenona desta forma, também está protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma o comprimido placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia de seu ciclo (ou seja, no primeiro dia de sua menstruação). Se começa etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia de sua menstruação, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2–5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Deve começar a tomar etinilestradiol/drospirenona preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) de seu anticoncepcional anterior, mas, no mais tardar, no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo) de seu anticoncepcional anterior. Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as instruções de seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula só gestágeno, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágenos).

Pode mudar desde a pílula só gestágeno qualquer dia, de um implante ou um SLI, no mesmo dia de sua retirada; se se trata de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção. Em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto ou ao término de sua gravidez.

Siga as recomendações de seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona entre 21 e 28 dias depois. Se começar mais tarde, deve utilizar um dos métodos denominados de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de etinilestradiol/drospirenona.

Se, após ter um filho, teve relações sexuais, antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona, deve estar segura de não estar grávida ou esperar até sua próxima menstruação.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar etinilestradiol/drospirenona (novamente) após ter um bebê.

Leia a seção "Amamentação".

Consulte seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Se tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal, ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em garotas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se tomou demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Os 4 últimos comprimidos da 4ª filado blister são comprimidos de placebo. Se esqueceu de um desses comprimidos, não se perde efeito anticoncepcional de etinilestradiol/drospirenona. Deve descartar o comprimido placebo esquecido.

Se esqueceu de um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1–24 do blister), deve seguir os seguintes conselhos:

• Se se atrasou menos de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasou mais de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos houver esquecido, maior é o risco de ter uma gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa no início ou no final do blister. A seguir, são enumeradas as recomendações a seguir nessa situação (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 1–7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais,por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8–14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, descarte-os e comece a tomar o seguinte blister (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente, terá a regra no final do segundo blister – durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo – embora possa apresentar manchado ou hemorragias durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor rosa e passar diretamente aos 4 comprimidos brancos de placebo (incluindo os dias que esqueceu os comprimidos, antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu tomar seu comprimido).Se quiser começar um novo blister em seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum comprimido de um blister e não teve a regra durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve acudir a seu médico antes de seguir com o seguinte blister.

O seguinte diagrama descreve como proceder se esqueceu de tomar o comprimido(s):

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos nas 3–4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor rosa ou se padece diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente por seu organismo, caso em que é possível que precise usar uma proteção adicional (como o preservativo) para evitar a gravidez. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido de cor rosa de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas posteriores à hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se não for possível ou houverem transcorrido mais de 24 horas, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, é possível atrasar seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4ª fila e começar diretamente a tomar os comprimidos de um novo blister de etinilestradiol/drospirenona até finalizar este novo blister. Pode experimentar manchado ou hemorragias intermenstruais durante o uso do segundo blister. Termine este segundo blister tomando os 4 comprimidos brancos da 4.ª fila. Em seguida, comece o seguinte blister.

Antes de decidir o atraso de seu período menstrual, deve perguntar a seu médico.

Mudança do primeiro dia de seu período menstrual: o que deve saber

Se toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período menstrual começará durante os dias de placebo. Se tiver que mudar este dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos brancos) mas nunca alongando – 4 dias é o máximo! Por exemplo, se começa os dias de placebo numa sexta-feira e quer mudar para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias de placebo. Então, pode experimentar manchados ou hemorragias intermenstruais.

Se não está segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona sempre que quiser. Se não quer engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, é aconselhável que deixe de tomar etinilestradiol/drospirenona e espere até sua próxima menstruação antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido ao etinilestradiol/drospirenona, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis”.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertência e precauções”).

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Pare de tomar etinilestradiol/drospirenona e vá ao médico ou ao hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação da vesícula biliar.
• Hipersensibilidade (reações alérgicas com sinais como inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária junto com dificuldade para respirar).
• Formação de coágulos sanguíneos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou em um pé (ou seja, trombose venosa profunda (TVP)).
  • Em um pulmão (ou seja, a embolia pulmonar (EP)).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente cerebrovascular.
  • Mini-avc ou sintomas semelhantes à apoplexia temporária, conhecido como um ataque isquémico transitório (TIA).
  • Coágulos sanguíneos no fígado, no estômago/intestino, nos rins ou nos olhos.

A probabilidade de ter um coágulo de sangue pode ser maior se tiver outras condições que aumentam este risco (ver a seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Condições que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou com o uso prévio da pílula incluem:

• Lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema imunológico).
• Inflamação do cólon ou de outras partes do intestino (com sinais como diarreia com sangue, dor ao passar as fezes, dor no abdômen) (doença de Crohn e colite ulcerativa).
• Epilepsia.
• Mioma uterino (tumor não canceroso que cresce dentro do tecido muscular do útero).
• Transtorno no sangue (porfiria).
• Ampolas como erupção cutânea (herpes gestacional) durante a gravidez.
• Coreia de Sydenham (doença dos nervos em que aparecem movimentos bruscos do corpo).
• Certos transtornos sanguíneos que causam lesões renais (síndrome hemolítico urêmico, com sinais como diminuição da urina, sangue na urina, nível baixo de células vermelhas no sangue, náuseas, vômitos, confusão e diarreia).
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos devido à obstrução da via biliar (colestase icterícia).

Além disso, foi observado câncer de mama (ver seção 2 Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis e câncer) e cânceres benignos e tumores (cânceres malignos) do fígado (com sinais como inchação do abdômen, perda de peso, função hepática anormal, que pode ser vista em análises de sangue) e cloasma (manchas pardas ou amareladas na pele, em particular, o rosto, os chamados "moretones de gravidez"), que pode ser permanente, especialmente nas mulheres que tiveram previamente cloasma durante a gravidez.

Outros efeitos adversos

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
• • Mudanças no estado de ânimo.
  • Dor de cabeça.
  • Náuseas.
  • Dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• • Depressão, nervosismo, sonolência.
  • Tontura, formigamento.
  • Enxaqueca, varizes, aumento da pressão arterial.
  • Dor de estômago, vômitos, indigestão, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia.
  • Acne, coceira, erupção cutânea.
  • Desconfortos e dores como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares.
  • Infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento do tamanho das mamas, nódulos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, ondas de calor, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, exame cervical anormal, perda de interesse pelo sexo.
  • Falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos (com sinais como inchação do rosto e das extremidades).
  • Aumento de peso.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):
• • Candidíase (uma infecção por fungos).
  • Anemia, aumento do número de plaquetas no sangue.
  • Reação alérgica.
  • Transtorno hormonal (endócrino).
  • Aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue, anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue, anormalmente baixa.
  • Ausência de orgasmo, insônia.
  • Vertigem, tremores.
  • Transtornos oculares como inflamação das pálpebras, secura ocular.
  • Frequência cardíaca anormalmente rápida.
  • Inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio.
  • Aumento do tamanho do abdômen, transtorno intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura da boca.
  • Dor nos ductos biliares ou vesícula biliar.
  • Eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, secura da pele, inflamação da pele com inchação, crescimento excessivo do cabelo, transtornos da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele.
  • Relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragias intermenstruais, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, contração ou atrofia da mucosa do útero, cistos ovarianos, aumento do tamanho do útero.
  • Desconforto geral.
  • Perda de peso.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• • Eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis

• Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido revestido com película de cor rosa contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos.

• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa: lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E-572), álcool de polivinilo (E-1203), dióxido de titânio (E-171), macrogol, talco (E-553b), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Comprimidos revestidos com película inativos brancos: lactose anidra, povidona (E-1201), estearato de magnésio (E-572), álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado (E-1203), dióxido de titânio (E-171), macrogol, talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila do blister e 4 comprimidos revestidos com película brancos de placebo na 4ª fila.
• Os comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis, tanto de cor rosa como brancos, são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.
• Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 (24 + 4) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Pol. Ind. Navatejera

–24193 - Villaquilambre, León

Espanha

ou

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft

2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Marliesexeltis 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Etinilestradiol/Drospirenona Exeltis 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película (24+4) EFG

Itália: Mycyclamen

Países Baixos: Ethinylestradiol/Drospirenon Xiromed 24+4 0,02 mg/3 mg, comprimidos revestidos com película

Portugal: Drosdiol

Este prospecto foi revisado pela última vez em: dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/