ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIÁRIO CINFALAB 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab
3. Como tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e para que se utiliza

Etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos de cor amarela contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os 7 comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados comprimidos “combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Considerações gerais

Antes de começar a usar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, ou em que o efeito de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Não deve tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir. Se tiver alguma das afecções enumeradas a seguir, deve informar o seu médico. O seu médico comentará com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma afecção que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).

• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma afecção chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se o usuário tiver ou tiver tido no passado uma doença do fígado e a sua função hepática não se tiver normalizado ainda.
• Se os rins não funcionam bem (falha renal).
• Se o usuário tiver ou tiver tido um tumor no fígado.
• Se o usuário tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se o usuário tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se o usuário for alérgico a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab (ver seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab se tiver hepatitis C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

etinilestradiol/drospirenona diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

etinilestradiol/drospirenona diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário se sofrer de uma doença hepática (ver seções “Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab” e “Advertências e precauções”).

Mulheres com insuficiência renal

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário se estiver sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma falha renal aguda (ver seções “Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab” e “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Quando deve ter especial cuidado com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Informe ao seu médico se sofrer de alguma das seguintes afecções.

Se a afecção se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, também deve informar o seu médico. Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos.

• Se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão. Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa)
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa afecção. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários).
• Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor pardo-dourada, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• • Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é pequeno.

De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é pequeno, mas algumas afecções aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).

• Se algum familiar próximo tem ou teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação do sangue.

• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.

• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).

• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais afecções tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer de alguma das afecções anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Se alguma das afecções anteriores mudar enquanto estiver usando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, por exemplo, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).

• Se fuma. Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como [denominação de fantasia], é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-lo a usar um método anticonceptivo diferente.

Recomendamos aconselhá-la a utilizar um tipo de anticoncepcional diferente.

• Se tiver sobrepeso.
• Se tiver tensão alta.
• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode aumentar ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, por exemplo, começar a fumar, um parente próximo experimentar uma trombose sem causa conhecida ou você aumentar muito de peso, informe seu médico.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e câncer

As mulheres que usam anticoncepcionais combinados apresentam uma taxa de câncer de mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados porque são examinadas pelo médico com mais frequência. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticoncepcionais hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos, em usuárias de anticoncepcionais. Procure seu médico se você sofrer um forte dor abdominal repentino.

Sangramento entre períodos menstruais

Durante os primeiros meses de uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora do período de placebo). Se você experimentar esses sangramentos durante um período superior a alguns meses ou se começarem após alguns meses, é necessário que seu médico investigue a causa.

O que deve fazer se não tiver o período durante a fase de placebo?

Se você tomou corretamente todos os comprimidos de cor amarela, não vomitou nem sofreu uma diarreia intensa e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não tiver dois períodos menstruais consecutivos, pode estar grávida. Nesse caso, procure imediatamente seu médico. Não comece o próximo frasco até ter certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Informar ao médico que prescreveu etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab sobre os medicamentos ou preparados à base de ervas que está tomando, tomou recentemente ou possa precisar tomar. Também informe a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) que você está tomando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab. Eles podem indicar se você precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo ou se deve mudar o uso de outro medicamento.

• Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab no sangue e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou possam causar sangramentos inesperados. Isso se aplica a: medicamentos utilizados no tratamento de:
• • epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  • tuberculose (por exemplo, rifampicina),
  • infecção por HIV e vírus da hepatite C (os chamados inibidores de protease e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infecções por fungos (griseofulvina, cetoconazol),
  • artrite, artrose (etoricoxib),
  • pressão arterial alta nos vasos sanguíneos nos pulmões (bosentan).

• a planta medicinal erva-de-São-João.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode influir no efeito de outros medicamentos, por exemplo,

• medicamentos que contêm ciclosporina,
• o antiepiléptico lamotrigina (isso pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (para tratar problemas respiratórios),
• tizanidina (para tratar a dor muscular e/ou cãibras musculares).

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab se você tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”.

Tomada de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab com alimentos e bebidas

etinilestradiol/drospirenona diário pode ser tomado com ou sem alimentos e com um pouco de água, se necessário.

Testes de laboratório

Se você precisar de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais orais podem influir nos resultados de alguns testes.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab. Se ficar grávida durante o tratamento com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com seu médico. Se deseja ficar grávida, pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab a qualquer momento (veja também: "Interromper o tratamento com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab").

Lactação

Em geral, não se recomenda tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab durante o período de lactação. Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto está em período de lactação, deve consultar seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab tenha algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab contém lactose

Se seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster contém 21 comprimidos ativos de cor amarela e 7 comprimidos brancos que contêm placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab estão colocados em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab cada dia com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor amarela durante os primeiros 21 dias e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo envase (21 comprimidos amarelos e 7 brancos). Dessa maneira, não existe pausa entre dois envases.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na zona superior esquerda e depois tome um comprimido cada dia. Para manter a ordem, siga a direção das setas do envase.

Preparação do envase

Para levar um controle da tomada diária do anticonceptivo, cada envase (blíster) de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab inclui sete tiras adesivas que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher a tira adesiva correspondente, por exemplo, se começa na quarta-feira, cole a que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, há que colar a tira correspondente na parte superior esquerda do envase, na posição “Início”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos placebo (semana de placebo) costuma começar a menstruação (também chamada hemorragia por deprivação). Habitualmente a menstruação começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarela de etinilestradiol/drospirenona. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte envase, embora ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar o seguinte envase justo no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab como se indica, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro envase?

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, o primeiro dia da sua menstruação). Se começa etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab no primeiro dia da menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Você deve começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab preferencialmente no dia seguinte à semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos).

Pode mudar desde a píldora baseada apenas em progestágenos qualquer dia, no entanto, (se se trata de um implante ou um DIU, deve mudar no mesmo dia da sua extração; se se trata de um injetável, quando corresponda à próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto ou interrupção da gravidez.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab entre 21 e 28 dias depois. Se você começa mais tarde, deve utilizar um dos denominados métodos anticonceptivos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não está segura de quando começar.

Se tomar mais etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Se você tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, ou descobre que uma criança os tomou, consulte imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Os comprimidos da quartafila do envase são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, o efeito de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab não será afetado. Você deveria descartar o comprimido de placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo sobre a eficácia dos comprimidos etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Se você esqueceu de tomar um comprimido das filas 1ª, 2ª ou 3ª, deve seguir as seguintes recomendações:

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido ativo, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido ativo, a proteção contra a gravidez pode reduzir. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início do envase (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do envase). Por isso, você deveria adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do envase:

Consulte com o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve contatar com o seu médico porque existe a possibilidade de que esteja grávida.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3:

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos placebo de cor branca, comece a tomar o seguinte envase.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por deprivação) no final do segundo envase, durante a tomada de comprimidos de placebo, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo envase.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor amarela e passar diretamente aos 7 comprimidos placebo de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu o comprimido). Se quiser começar um novo envase no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não tem a regra durante a semana de placebo (período de descanso), isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar o seu médico antes de seguir com o próximo envase.

O seguinte diagrama descreve como proceder se você esqueceu de tomar os comprimidos:

O que deve fazer em caso de mal-estar ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor amarela ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esqueceu um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”.

Retraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode retardar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da quarta fila e passar diretamente a um novo envase de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e o terminar.

É possível que experimente um sangramento leve ou semelhante ao da menstruação enquanto utiliza este segundo envase. Termine este segundo envase tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Em seguida, comece o seguinte envase.

Deve consultar com o seu médico antes de decidir retardar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período menstrual (hemorragia por deprivação) começará durante o período de placebo. Se tem que mudar esse dia, pode fazê-lo acortando (mas nunca alongando! – 7 é o máximo) o período de placebo. Por exemplo, se o seu período de placebo começa na sexta-feira e o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envase 3 dias antes do habitual. Se você faz com que o período placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza menstruação (hemorragia por deprivação) durante esse período. Então, você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias.

Se não está segura de como proceder, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Você pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte com o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se você quer ficar grávida, deixe de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e espere um período antes de tentar ficar grávida. Você será capaz de calcular a data provável de parto com mais facilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que pode dever-se a etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”.

Contate um médico de forma imediata se experimenta qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte é uma lista de efeitos adversos relacionados com o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor de mamas, sensibilidade nas mamas

• dor de cabeça, depressão,
• enxaqueca,
• náuseas,
• letargia, secreção vaginal branca e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações na libido (interesse pelo sexo), aumento de peito

• pressão arterial alta, pressão arterial baixa,

• vômitos, diarreia

• acne, erupção cutânea, prurido intenso, queda de cabelo (alopecia)

• infecção vaginal,
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• problemas auditivos,
• condições de pele do eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizada por erupção cutânea com o objetivo em forma de vermelhidão ou úlceras).
• Coágulos de sangue em uma veia ou artéria, por exemplo:
• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afeção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no blíster/envase após “Não usar após:” ou “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab:

Um blister de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab contém 21 comprimidos de cor amarela ativos nas filas 1ª, 2ª e 3ª do blister e 7 comprimidos de placebo branco na fila 4.

Comprimidos ativos

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactosa anidra, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blisteres), cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es