ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIÁRIO CINFALAB 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab
3. Como tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e para que se utiliza

Etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os 7 comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados comprimidos “combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Considerações gerais

Antes de começar a usar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, ou em que o efeito de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Não deve tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.

• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se você tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se você tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se você tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se você tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se você for alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab (ver seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

etinilestradiol/drospirenona diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

etinilestradiol/drospirenona diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário se você sofre de uma doença hepática (ver seções “Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab” e “Advertências e precauções”).

Mulheres com insuficiência renal

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário se você está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma insuficiência renal aguda (ver seções “Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Quando deve ter especial cuidado com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, também deve informar ao seu médico. Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se você tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se você tem diabetes.
• Se você tem depressão. Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se você tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se você tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se você tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se você precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se você acaba de dar à luz, corre um risco maior de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab após o parto.
• Se você tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se você tem varizes.
• Se você tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”).
• Se você tem alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais; por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa na qual aparecem movimentos involuntários).
• Se você tem ou já teve cloasma (uma decoloração na pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecidas como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• • Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.

• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).

• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.

• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se você voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando você deixa de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se você tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).

• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você pode ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.

• Se você precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se você precisa interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.

• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).

• Se você deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições você tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se você tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar ao seu médico se você sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto você está usando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido ao uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).

• Se você fuma. Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, é aconselhável que você pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que você use um tipo de anticonceptivo diferente.

• Se você tem excesso de peso.

• Se você tem pressão arterial alta.

• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também pode ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

• Se apresenta um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, por exemplo, começar a fumar, um parente próximo experimentar uma trombose sem causa conhecida ou você aumentar muito de peso, informe seu médico.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalabe cancro

As mulheres que usam anticoncepcionais combinados apresentam uma taxa de cancro da mama ligeiramente superior, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados porque são examinadas pelo médico com mais frequência. A incidência de tumores da mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticoncepcionais hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar seu médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticoncepcionais. Procure seu médico se você sofrer uma forte dor abdominal incomum.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses de uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, podem aparecer sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana em que está tomando os comprimidos brancos). Se você experimentar esses sangramentos durante um período superior a alguns meses, ou se começarem após alguns meses, é necessário que seu médico investigue a causa.

O que deve fazer se não tiver o período durante os dias de placebo

Se você tomou corretamente todos os comprimidos ativos de cor rosa, não vomitou nem sofreu uma diarreia intensa, e não tomou nenhum outro medicamento, é muito pouco provável que esteja grávida.

Se não tiver dois períodos menstruais consecutivos, poderia estar grávida. Nesse caso, procure imediatamente seu médico. Não comece o próximo frasco até ter certeza de que não está grávida.

Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Informa seu médico sobre os medicamentos ou preparados à base de ervas que está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar. Também informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou seu farmacêutico) de que você toma etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab. Eles podem indicar que você precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for o caso, por quanto tempo, ou se deve modificar o uso de outro medicamento que precise.

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab no sangue e fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramentos inesperados. Isso se aplica a:

• medicamentos utilizados no tratamento de
• • epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  • tuberculose (p. ex., rifampicina),
  • infecção por VIH e o vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecções fúngicas (p. ex., griseofulvina, ketoconazol)
  • artrite, artrose (etoricoxib)
  • pressão arterial alta nos vasos sanguíneos nos pulmões (bosentan).
  • a planta medicinal erva-de-São-João.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode influir no efeito de outros medicamentos, p. ex.,

• medicamentos que contêm ciclosporina,
• o antiepiléptico lamotrigina (isso pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (usada para tratar problemas respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dores e/ou cãibras musculares).

Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab se você tem Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos no sangue (aumento da enzima hepática ALT). Seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticoncepcional antes de começar o tratamento com esses medicamentos. etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Consulte a seção “Não tome etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomada de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab com alimentos e bebidas

etinilestradiol/drospirenona diário pode ser tomado com ou sem alimentos e com um pouco de água, se necessário.

Testes de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais podem influir nos resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab. Se engravidar durante o tratamento com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com seu médico. Se deseja engravidar, pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab a qualquer momento (veja também: "Se interromper o tratamento com etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab").

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab durante o período de amamentação. Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto está em período de amamentação, deve consultar seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab contém lactose e sódio

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster contém 21 comprimidos ativos de cor rosa e 7 comprimidos brancos que contêm placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab estão colocados em ordem. Um envase contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab cada dia com um copo de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor rosa durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo envase (21 comprimidos rosas e 7 brancos). Dessa maneira, não existe descanso entre dois envases.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na zona superior esquerda e depois tome um comprimido cada dia. Para manter a ordem, siga a direção das setas do envase.

Preparação do envase

Para levar um controlo da tomada diária do anticonceptivo, cada envase (blíster) de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab inclui sete tiras adesivas que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

Segundo o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher a tira adesiva correspondente, por exemplo, se começa na quarta-feira, pegue a que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, há que pegar a tira correspondente na parte superior esquerda do envase, na posição “Inicio”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele começar a menstruação (também chamada hemorragia por deprivação). Habitualmente a menstruação começa o segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte envase, embora ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar o seguinte envase justo no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab como se indica, também estará protegida frente ao embarazo durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro envase?

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, o primeiro dia da sua menstruação). Se começa etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente frente a um embarazo. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Você deve começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab preferivelmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no mais tardar no dia seguinte dos dias de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar desde a píldora de progestágenos sozinhos qualquer dia, no entanto, (se se trata de um implante ou um DIU, deve mudar no mesmo dia da sua extração; se se trata de um injetável, quando corresponda a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto ou interrupção da sua gravidez.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab entre 21 e 28 dias após. Se você começa mais tarde, deve utilizar um dos denominados métodos anticonceptivos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não está segura de quando começar.

Se tomar mais etinilestradiol/drospirenona diário cinfalabdo que deve

Não se comunicaram casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Se você tomar vários comprimidos ao mesmo tempo, podem aparecer sinais de sobredose, tais como náuseas e vômitos. As meninas jovens podem sofrer uma hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em meninas jovens que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, ou descobre que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Os comprimidos da 4ªfila do envase são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, o efeito de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab não será afetado. Descarte o comprimido placebo esquecido.

Se você esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor rosa das filas 1ª, 2ª ou 3ª, faça o seguinte:

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra o embarazo não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra o embarazo pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra o embarazo diminua.

O risco de uma proteção incompleta contra o embarazo é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa no início ou no final do envase. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do envase:

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve contactar o seu médico porque existe a possibilidade de que esteja grávida.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção anticonceptiva não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3:

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste envase, descarte-os e comece o seguinte envase.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo envase, durante a tomada de comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar manchados ou hemorragias durante a tomada do segundo envase.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor rosa e passar diretamente aos 7 comprimidos placebo de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo envase no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra o embarazo.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não tem a regra durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve acudir ao seu médico antes de seguir com o seguinte envase.

O seguinte diagrama descreve como proceder se você esqueceu de tomar os comprimidos:

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor rosa ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos não sejam absorvidos totally pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esqueceu um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, é possível atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo de cor branca da quarta fila e começar a tomar um novo envase de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab. Pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias durante o uso do segundo envase. Finalize este segundo envase tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece o seguinte envase.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período menstrual começará durante o período de placebo. Se tem que mudar esse dia, reduza o número de dias com placebo – quando você toma os comprimidos de placebo de cor branca – (mas nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se o seu período de placebo começa na sexta-feira e o quer mudar para a terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envase 3 dias antes do habitual. Se você faz que o período de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza a menstruação durante este período. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não está segura de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com etinilestradiol/drospirenona diáriocinfalab

Você pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle da natalidade eficazes. Se você quer ficar grávida, deixe de tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab e espere um período antes de tentar ficar grávida. Você será capaz de calcular a data provável de parto com mais facilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que pode dever-se a etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab”.

Contate um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte é uma lista de efeitos adversos relacionados com o uso de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (dor de estômago),
• acne,
• dor nas mamas, aumento do tamanho das mamas, tensão mamária, menstruações dolorosas ou irregulares,
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Candida (infecção vaginal),
• herpes labial (herpes simples),
• reações alérgicas,
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• formigamento e picadas, tontura,
• problemas de visão,
• ritmo cardíaco irregular ou inusualmente rápido
• um coágulo de sangue (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, enxaqueca, veias varicosas,
• dor de garganta,
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação,
• inchaço súbito da pele e/ou das membranas mucosas (por exemplo, a língua ou a garganta), e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupção cutânea, secura da pele, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica),
• dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção da bexiga,
• nódulos nos seios (benignos e cancerosos), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos nos ovários, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal inferior (pélvico), esfregaços cervicais anormais (Papanicolau ou tincção de Papanicolau), diminuição da libido
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese,
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma,
• problemas auditivos,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha),
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).
• Coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster/envase após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab

Um blister de etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab contém 21 comprimidos de cor rosa ativos nas filas 1ª, 2ª e 3ª do blister e 7 comprimidos de placebo branco na fila 4.

Comprimidos ativos:

Os princípios ativos são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido pregelatinizado (de milho), povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactosa, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca.

• etinilestradiol/drospirenona diário cinfalab está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blisteres), cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

C/ La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es