ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFALAB 0,02mg/3mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

etinilestradiol/drospirenona cinfalab 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados(AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é etinilestradiol/drospirenona cinfalab e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab
3. Como tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de etinilestradiol/drospirenona cinfalab
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é etinilestradiol/drospirenona cinfalab e para que se utiliza

etinilestradiol/drospirenona cinfalab é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido ativo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab

Considerações gerais

Antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de etinilestradiol/drospirenona, ou em que o efeito de etinilestradiol/drospirenona pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois etinilestradiol/drospirenona altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Etinilestradiol/drospirenona, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protegecontra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve tomar etinilestradiol/drospirenona

Não deve tomar etinilestradiol/drospirenona se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome etinilestradiol/drospirenona cinfalab

• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou tiver tido no passado) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou tiver tido no passado) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou tiver tido no passado), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se for alérgica ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não tome etinilestradiol/drospirenona se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona cinfalab”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Etinilestradiol/drospirenona não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Etinilestradiol/drospirenona não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome etinilestradiol/drospirenona se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome etinilestradiol/drospirenona cinfalab” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome etinilestradiol/drospirenona se estiver sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome etinilestradiol/drospirenona cinfalab” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab.

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto tomar etinilestradiol/drospirenona ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está tomando etinilestradiol/drospirenona, também deve informar ao seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou teve no passado câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se tiver epilepsia (ver “Outros medicamentos e etinilestradiol/drospirenona cinfalab”)
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue, chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez, (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tiver ou tiver tido alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, entre em contato com um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar etinilestradiol/drospirenona, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com etinilestradiol/drospirenona é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como etinilestradiol/drospirenona, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com etinilestradiol/drospirenona é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessitar de uma operação ou se passar muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna engessada. Talvez seja necessário interromper a tomada de etinilestradiol/drospirenona várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper a tomada de etinilestradiol/drospirenona, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper a tomada de etinilestradiol/drospirenona.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a etinilestradiol/drospirenona é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fumar.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradiol/drospirenona, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando etinilestradiol/drospirenona, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Etinilestradiol/drospirenona e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que...

3. Como tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de etinilestradiol/drospirenona todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O frasco (blíster) contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve tomar o comprimido. Se, por exemplo, você começa uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deveria ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de descanso.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de etinilestradiol/drospirenona (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo frasco, embora ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada frasco no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa etinilestradiol/drospirenona dessa forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro frasco?

• Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começa etinilestradiol/drospirenona no primeiro dia do seu período, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte da semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar desde a pílula de progestágenos sozinhos qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar etinilestradiol/drospirenona entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começa mais tarde do dia 28, utilize um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de etinilestradiol/drospirenona. Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar etinilestradiol/drospirenona(novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não está segura de quando começar.

Se tomar mais etinilestradiol/drospirenonacinfalabdo que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de etinilestradiol/drospirenona, ou descobre que uma criança os tomou, consulte com seu médico ou farmacêutico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar etinilestradiol/drospirenonacinfalab

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte com seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte com seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo frasco, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de descanso (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, seu período de descanso deverá durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve uma menstruação durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar com o próximo frasco.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa?

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um frasco de reserva o mais breve possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas posteriores à hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos do item “Se esqueceu de tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab”.

Atraso de seu período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendado, pode atrasar seu período menstrual se começar a tomar um novo frasco de etinilestradiol/drospirenona em vez de continuar com a semana de descanso e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo frasco um sangramento leve ou parecido com a regra. Após a semana de descanso habitual, comece o próximo frasco.

Você deveria pedir conselho a seu médico antes de decidir o atraso de seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia de seu período menstrual: o que deve saber?

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, seu período menstrual começará durante a semana correspondente ao período de descanso. Se você tem que mudar o dia, reduza o número de dias de descanso (mas nunca os aumente – 7 no máximo!). Por exemplo, se seus dias de descanso começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se você faz com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não está segura de como proceder, consulte com seu médico.

Se interromper o tratamento com etinilestradiol/drospirenona cinfalab

Você pode deixar de tomar etinilestradiol/drospirenona quando desejar. Se não quer engravidar, consulte com seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quer engravidar, deixe de tomar etinilestradiol/drospirenona e espere até seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que possa dever-se a etinilestradiol/drospirenona, consulte o seu médico.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar etinilestradiol/drospirenona cinfalab”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de etinilestradiol/drospirenona.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• mudanças no estado de espírito
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor de estômago)
• acne
• dor nas mamas, aumento de tamanho das mamas, tensão mamária, períodos dolorosos ou irregulares
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• Cândida (uma infecção por fungos)
• herpes labial (herpes simples)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• formigamento e picadas, tontura
• problemas de visão
• frequência do coração irregular ou inusualmente rápida
• coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
• inchaço súbito da pele e/ou membranas mucosas (por exemplo, língua ou garganta), e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade respiratória (angioedema), perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica)
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção na bexiga
• nódulos nas mamas (benignos ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tincção de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
• perda de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• No pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de etinilestradiol/drospirenona cinfalab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de etinilestradiol/drospirenona cinfalab

• Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona. Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido (de milho) pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos e de cor rosa.

Apresenta-se em blisteres de PVC/PVDC/ALU.

Cada envase contém 21 ou 21x3 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)