DROSURELLE DIÁRIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Drosurelle Diário 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosurelle Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosurelle Diário
3. Como tomar Drosurelle Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drosurelle Diário
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Drosurelle Diário e para que se utiliza

• Drosurelle Diário é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 21 comprimidos ativos, de cor rosa, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
• Os 7 comprimidos de cor branca, não contêm princípios ativos e se denominam comprimidos de placebo.
• Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosurelle Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drosurelle Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drosurelle Diário, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Drosurelle Diário, ou em que o efeito de Drosurelle Diário pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drosurelle Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drosurelle Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drosurelle Diário

Não deve usar Drosurelle Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• Não tome Drosurelle Diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Drosurelle Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drosurelle Diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drosurelle Diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drosurelle Diário se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Drosurelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drosurelle Diário se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Drosurelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Drosurelle Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosurelle Diário, também deve informar ao médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão. Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Drosurelle Diário relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um risco maior de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosurelle Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosurelle Diário”).
• Se tem alguma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioletas.
• Consulte imediatamente o seu médico se experimenta sintomas de angioedema, como inflamação do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosurelle Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosurelle Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosurelle Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Drosurelle Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosurelle Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosurelle Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Drosurelle Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Drosurelle Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosurelle Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Drosurelle Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosurelle Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Drosurelle Diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, observaram-se tumores do fígado em mulheres que tomam anticonceptivos hormonais. Se você tiver dor abdominal intensa, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) ou outros sintomas graves, procure imediatamente o seu médico.

Uma vez que o uso de anticonceptivos hormonais pode aumentar o risco de formação de trombos de veia, o médico irá avaliar se você tem algum fator de risco para trombose de veia antes de começar a tomar Drosurelle Diario. Se você tiver algum desses fatores de risco, o médico pode aconselhá-lo a não tomar Drosurelle Diario.

Os fatores de risco para trombose de veia incluem:

• Idade: a probabilidade de desenvolver uma trombose de veia aumenta com a idade
• Obesidade
• Doenças cardíacas (por exemplo, insuficiência cardíaca ou valvas cardíacas anormais)
• Doenças do fígado (por exemplo, cirrose)
• Doenças renais (por exemplo, insuficiência renal)
• Câncer
• Doenças que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípidos)
• Imobilização prolongada, cirurgia, trauma ou acidente
• Gravidez e pós-parto
• Parentes de primeiro grau com histórico de trombose de veia em idade jovem
• Uso atual ou anterior de anticonceptivos hormonais

Se você tiver algum desses fatores de risco, o médico pode aconselhá-lo a não tomar Drosurelle Diario ou a tomar medidas para reduzir o risco de trombose de veia.

Outros efeitos colaterais

Além dos efeitos colaterais mencionados anteriormente, Drosurelle Diario pode causar outros efeitos colaterais, incluindo:

• Dor de cabeça
• Tontura
• Náusea e vômito
• Diarréia
• Constipação
• Dor abdominal
• Dor nas costas
• Dor no peito
• Fadiga
• Alterações no humor
• Alterações no desejo sexual
• Alterações na visão

Se você experimentar algum desses efeitos colaterais, deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Drosurelle Diario pode interagir com outros medicamentos, incluindo:

• Antibióticos
• Anticonvulsivantes
• Antidepressivos
• Anti-inflamatórios
• Antivirais

Se você estiver tomando algum desses medicamentos, deve consultar seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Drosurelle Diario.

Uso durante a gravidez e amamentação

Drosurelle Diario não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação, pois pode causar efeitos colaterais graves no feto ou no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Drosurelle Diario não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Armazenamento

Drosurelle Diario deve ser armazenado em um local fresco e seco, longe da luz solar direta.

Validade

A validade de Drosurelle Diario é de 2 anos a partir da data de fabricação.

Posologia

A posologia de Drosurelle Diario é de 1 comprimido por dia, durante 21 dias, seguido de 7 dias de placebo.

Superdose

Em caso de superdose, deve-se procurar ajuda médica imediatamente.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns associadas ao uso de Drosurelle Diario incluem:

• Náusea e vômito
• Dor de cabeça
• Tontura
• Alterações no humor
• Alterações no desejo sexual

Se você experimentar alguma dessas reações adversas, deve consultar seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que possa dever-se a Drosurelle Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drosurelle Diário”.

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Drosurelle Diário.

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (dor de estômago),
• acne,
• dor nas mamas, aumento do tamanho das mamas, sensibilidade nas mamas, períodos dolorosos ou irregulares,
• aumento de peso.

Efeitos adversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Candidíase (uma infecção por fungos),
• herpes labial (herpes simples),
• reações alérgicas,
• aumento de apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• formigamento e picadas, tontura,
• problemas de visão,
• frequência do coração irregular ou inusualmente rápida,
• coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, varizes,
• dor de garganta,
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação,
• inchaço súbito da pele e/ou das membranas mucosas (p. ex. língua ou garganta) e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar (angioedema),
• perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica),
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção na bexiga,
• nódulos nas mamas (benignos ou cancerígenos), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruações abundantes, secreção vaginal, infecção vaginal ou inflamação, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tingimento de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede, aumento da sudorese,
• perda de peso,
• dor generalizada.

Efeitos adversosraros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma,
• problemas auditivos,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele, de cor avermelhada)
• eritema multiforme (erupção cutânea com manchas vermelhas em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Nos pulmões (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosurelle Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drosurelle Diário

O blister de Drosurelle Diário contém 21 comprimidos ativos rosas na 1ª, 2ª e 3ª fileira, e 7 comprimidos brancos de placebo na 4ª fileira.

Comprimidos ativos

Os princípios ativos são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos placebo

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa com um diâmetro aproximado de 5,7 mm.

Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca com um diâmetro aproximado de 5,7 mm.

Drosurelle Diário está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blísteres), cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos de placebo)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Ou

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny W Nowej Debie, Ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Deba

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.