DROSURELLE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Drosurelle e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosurelle
3. Como tomar Drosurelle
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Drosurelle
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drosurelle e para que se utiliza

• Drosurelle é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
• Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosurelle

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drosurelle, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drosurelle, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Drosurelle, ou em que o efeito de Drosurelle pode diminuir.

Nessas situações, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drosurelle altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drosurelle, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drosurelle

Não deve usar Drosurelle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (falha renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• Não tome Drosurelle se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Drosurelle”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drosurelle não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drosurelle não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drosurelle se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Drosurelle” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drosurelle se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Drosurelle” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte

“Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe o seu médico se sofre qualquer uma das seguintes condições

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Drosurelle ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosurelle, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar (como pedras na vesícula)
• Se tem diabetes
• Se tem depressão. Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosurelle relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosurelle após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosurelle”).
• Se tem alguma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto estiver tomando este medicamento.
• Consulte imediatamente o seu médico se experimenta sintomas de angioedema, como inflamação do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosurelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosurelle, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosurelle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Drosurelle, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosurelle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosurelle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Drosurelle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre qualquer uma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Drosurelle.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosurelle, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo de sangue em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Drosurelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosurelle, é aconselhável que pare de fumar. Se não é capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosurelle, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drosurelle e câncer

Foi observado câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre inusualmente um forte dor abdominal.

Sangramento entre períodos

3. Como tomar Drosurelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Drosurelle todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O frasco (blíster) contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começa um miércoles, tome um comprimido com “MIE” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de pausa), deve ter lugar a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada “hemorragia por privação”, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de pausa.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Drosurelle (ou seja, após o período de pausa de 7 dias), deve começar o próximo frasco, mesmo que não tenha finalizado o período. Isso significa que deve começar cada frasco no mesmo dia da semana, e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se usa Drosurelle desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro frasco?

• Se não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Drosurelle no primeiro dia do seu ciclo habitual (ou seja, o primeiro dia do seu período). Se começa Drosurelle no primeiro dia do seu período, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Drosurelle preferentemente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no mais tardar no dia seguinte da semana de pausa do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior) Quando muda desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU)

Pode mudar desde a pílula de progestágenos sozinhos, qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponda à próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Drosurelle entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começa mais tarde, utilize um dos chamados métodos anticonceptivos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosurelle.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosurelle (novamente), deve ter a certeza de não estar grávida ou esperar pelo seu próximo período menstrual.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Drosurelle (novamente) após ter um filho.

Leia a secção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza de quando começar.

Se tomar mais Drosurelle do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosurelle tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos de uma vez são sentir-se mal ou ter vómitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em raparigas que ainda não tiveram o seu primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se tomou demasiados comprimidos de Drosurelle, ou descobre que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Drosurelle

• Se se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar o comprimido no início ou no final do frasco. Por isso, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de pausa, comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo frasco, embora possa apresentar sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de pausa (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, o seu período de pausa deve durar menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum comprimido e não tem menstruação durante o primeiro período de pausa, pode estar grávida. Contacte o seu médico antes de começar com o próximo frasco.

O seguinte diagrama indica como agir no caso de se esquecer de tomar algum comprimido:

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome um comprimido de um frasco de reserva o mais breve possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horasposteriores à hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se isso não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Drosurelle”.

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se começar a tomar um novo frasco de Drosurelle em vez de continuar com a semana de pausa e o terminar. Pode experimentar durante o segundo frasco um sangramento leve ou semelhante à menstruação. Após terminar o segundo frasco, realize a semana de pausa habitual e comeceo próximo frasco.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso do seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual começará durante a semana correspondente ao período de pausa. Se precisa mudar o dia, reduza o número de dias de pausa (¡mas nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se os seus dias de pausa começam habitualmente aos fins de semana e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período de pausa seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à menstruação.

Se não tem a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosurelle

Pode deixar de tomar Drosurelle quando desejar. Se não quer engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade eficazes.

Se quer engravidar, deixe de tomar Drosurelle e espere até o seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drosurelle, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Drosurelle”.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Drosurelle.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças no estado de ânimo,
• dor de cabeça,
• dor abdominal (dor de estômago),
• acne,
• dor de mamas, aumento das mamas, sensibilidade nas mamas, períodos dolorosos ou irregulares,
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• candidíase (uma infecção por fungos),
• herpes labial (herpes simples),
• reações alérgicas
• aumento do apetite,
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• formigamento e picadas, tontura,
• problemas de visão,
• frequência do coração irregular ou inusualmente rápida,
• coágulos (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas,
• dor de garganta,
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação,
• inchação repentina da pele e/ou membranas mucosas (p. ex. língua ou garganta), e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar (angioedema),
• perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupção cutânea, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica),
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares,
• infecção na bexiga,
• nódulos nas mamas (benignos ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ováricos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruações abundantes, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tingimento de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo,
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese,
• perda de peso.

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• Em um pulmão (ou seja, PE)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As probabilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosurelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:” A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drosurelle

Os princípios ativos são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa com um diâmetro de 5,7 mm aproximadamente.

Drosurelle está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blísteres), cada um com 21 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Rua La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: Jangee 0.02 mg/3 mg ????????? ????????

Grécia: Estrofix 0.02 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Espanha: Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets

Portugal: Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/