DROSURE DIÁRIO 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Drosure Diário 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosure Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosure Diário
3. Como tomar Drosure Diário
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Drosure Diário
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1

1. O que é Drosure Diário e para que se utiliza

• Drosure Diário é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.
• Cada um dos 21 comprimidos de cor amarela contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
• Os 7 comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos de placebo.
• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados “anticonceptivos combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drosure Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drosure Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drosure Diário, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Drosure Diário, ou em que o efeito de Drosure Diário pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drosure Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drosure Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drosure Diário

Não deve usar Drosure Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• Não tome Drosure Diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Drosure Diário”).

Informação adicional para populações especiais

Crianças e adolescentes

Drosure Diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drosure Diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drosure Diário se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Drosure Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drosure Diário se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Drosure Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, você deve ter especial cuidado enquanto usa Drosure Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosure Diário, também deve informar ao seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• Se tem algum problema de rim e tem que tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão. Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosure Diário relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES: doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH), um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosure Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosure Diário”).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol.
• Se tem angioedema hereditário, os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas. Você deve procurar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosure Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosure Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosure Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosure Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Drosure Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosure Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum familiar próximo teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosure Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Drosure Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Drosure Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosure Diário, por exemplo, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Drosure Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosure Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum familiar próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum familiar próximo tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosure Diário, por exemplo, começa a fumar, um familiar próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drosure Diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante...

3. Como tomar Drosure Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos ativos de cor amarela e 7 comprimidos brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Drosure Diário estão dispostos em ordem. Um frasco contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drosure Diário todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor amarela durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca, durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo frasco (21 comprimidos amarelos e 7 brancos). Dessa maneira, não existe semana de descanso entre frascos.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do frasco.

Preparação do frasco

Para ajudá-lo a seguir a ordem, o frasco de Drosure Diário contém 7 tiras adesivas com os dias da semana.

Escolha a tira adesiva que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se começa na quarta-feira, cole a que indica “QUA”.

Cole a tira adesiva da semana na parte superior esquerda do blister de Drosure Diário, ficando o primeiro dia na posição “Início”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos de placebo (os dias de placebo) costuma começar a regra (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a regra começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarela, de Drosure Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o próximo frasco, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar cada frasco no mesmo dia da semana em que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Drosure Diário como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro frasco?

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drosure Diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua regra). Se começar Drosure Diário no primeiro dia da sua regra, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Drosure Diário preferencialmente no dia após ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após ter tomado o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino de progestágenos SLI).

Pode mudar da pílula de progestágenos sozinhos qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Apoś um aborto ou finalização da gravidez.

Siga as recomendações do seu médico.

• Apoś ter um filho.

Pode começar a tomar Drosure Diário entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosure Diário.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosure Diário (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima regra menstrual.

• Se você está em período de lactação e quer começar a tomar Drosure Diário (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Lactação”.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar mais Drosure Diário do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosure Diário tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Drosure Diário, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Drosure Diário

Os comprimidos da quartafila do frasco são comprimidos de placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, isso não terá nenhum efeito sobre a fiabilidade de Drosure Diário. Descarte o comprimido de placebo esquecido.

Se você esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor amarela das filas 1ª, 2ª ou 3ª, faça o seguinte:

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido amarelo no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte com seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste frasco, descarte-os e comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a regra no final do segundo frasco, enquanto estiver tomando os comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor amarela e passar diretamente aos 7 comprimidos placebo de cor branca, incluindo os dias que se esqueceu de tomar o comprimido (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido).Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, tome os comprimidos de placebo menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante os dias de placebo, pode estar grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar com o próximo frasco.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor amarela, ou sofrer de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de cor amarela de um frasco de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasapós a hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos do item “Se esqueceu de tomar Drosure Diário”.

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar seu período se não tomar os comprimidos placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo frasco de Drosure Diário e o terminar. Você pode experimentar durante o uso do segundo frasco um sangramento leve ou parecido com a regra. Termine esse segundo frasco tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o novo frasco.

Você deveria pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, seu período começará durante a semana de placebo. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de placebo -quando você toma os comprimidos de placebo de cor branca- (¡mas nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se habitualmente começa a tomar os comprimidos de placebo nas sextas-feiras, e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um frasco 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o intervalo de tomada de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não estiver segura de como proceder, consulte com seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosure Diário

Você pode deixar de tomar Drosure Diário quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte com seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Drosure Diário e espere até sua regra antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drosure Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drosure Diário”.

A seguinte lista de efeitos adversos está relacionada com o uso de Drosure Diário.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, estado de ânimo deprimido,
• enxaqueca,
• náuseas,
• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo,
• hipertensão arterial, hipotensão arterial,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupção cutânea, prurido intenso, perda de cabelo (alopecia),
• infecção da vagina,
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• problemas auditivos,
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em alguma parte do corpo,
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras),
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
  • em um pulmão (ou seja, EP),
  • ataque cardíaco,
  • acidente vascular cerebral,
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT),
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosure Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:” A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drosure Diário

Cada blister de Drosure Diário contém 21 comprimidos ativos amarelos na 1ª, 2ª e 3ª fileiras do blister, e 7 comprimidos brancos de placebo na 4ª fileira.

Comprimidos ativos

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos placebo

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

Cobertura: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela com um diâmetro aproximado de 5,7 mm.

Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca, com um diâmetro aproximado de 5,7 mm.

Drosure Diário está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos de placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera. Rua La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

Ou

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny W Nowej Debie, Rua Metalowca 2

39-460 Nowa Deba

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.