DROSURE 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

etinilestradiol/drospirenona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drosure e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Drosure
3. Como tomar Drosure
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Drosure
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Drosure e para que se utiliza

• Drosure é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
• Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais “combinados”.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Drosure

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drosure, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drosure, o médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Drosure, ou em que o efeito de Drosure pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drosure altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drosure, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drosure

Não deve usar Drosure se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos genitais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• Não tome Drosure se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Drosure”).

Informação adicional sobre populações adicionais

Crianças e adolescentes

Drosure não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drosure não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drosure se estiver sofrendo de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Drosure” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drosure se estiver sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não tome Drosure” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Drosure, deve informar ao seu médico. Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Drosure ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Drosure:

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado (como uma obstrução dos ductos biliares que pode provocar icterícia ou sintomas de prurido) ou da vesícula biliar (como pedras na vesícula).
• Se tiver outros problemas renais e está tomando medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão. Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Drosure relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Drosure após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se tiver epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosure”).
• Se tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham).
• Se tiver a tensão alta durante o tratamento e não é controlada com medicamento.
• Se tiver ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Consulte imediatamente o seu médico se experimenta sintomas de angioedema, como inflamação do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Drosure aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Drosure é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Drosure, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Drosure é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Drosure, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Drosure é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisar de uma operação ou se passar muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tiver a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Drosure várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Drosure, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Drosure.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosure, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Drosure é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Drosure, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Drosure, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Drosure e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se a exames regulares

3. Como tomar Drosure

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Drosure todos os dias com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Um frasco contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado de semana de pausa), deve ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Drosure (ou seja, após o período de pausa de 7 dias), deve começar com o próximo frasco, mesmo que não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que deve começar cada frasco no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se usar Drosure dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro frasco

• Se não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Drosure no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Drosure no primeiro dia do seu período, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Drosure preferencialmente no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte à semana de pausa do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar de um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino de progestágeno SLI)

Pode mudar da pílula de progestágeno só em qualquer dia (se for um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se for uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar Drosure entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começar mais tarde, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Drosure.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Drosure (novamente), deve ter certeza de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

• Se estiver em período de amamentação e quiser começar a tomar Drosure (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Drosure do que deve

Não foram relatados casos em que a ingestão de uma sobredose de Drosure tenha causado danos graves.

Se tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal.

Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o seu primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se tomou demasiados comprimidos de Drosure, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Drosure

• Se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esquecer de tomar o comprimido no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção anticoncepcional não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de pausa, comece a tomar o próximo frasco.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo frasco, embora também possa apresentar sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente ao período de pausa de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, o seu período de pausa deve durar menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum comprimido e não teve sangramento durante o primeiro período de pausa, pode estar grávida. Entre em contato com o seu médico antes de continuar com o próximo frasco.

O seguinte esquema indica como agir no caso de que tenha esquecido algum comprimido:

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou sofrer de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totally pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um frasco de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasapós a hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Drosure”.

Atraso do período: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período se começar a tomar um novo frasco de Drosure em vez de continuar com a semana de pausa e terminá-lo. Pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a tomada do segundo frasco. Após a semana de pausa habitual de 7 dias, comeceo próximo frasco.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante a semana de pausa. Se precisar mudar esse dia, reduza o número de dias de pausa (mas nunca os aumente - 7 no máximo!). Por exemplo, se os seus dias de pausa começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período de pausa seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não haver sangramento durante esses dias. Então, pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à menstruação.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Drosure

Pode deixar de tomar Drosure quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Drosure e espere até o seu período antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Drosure, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, veja a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Drosure”.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Drosure:

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Estado de ânimo deprimido
• Dor de cabeça
• Enxaqueca
• Náuseas
• Distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• Secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo
• Pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• Vômitos, diarreia
• Acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (alopecia)
• Infecção da vagina
• Retenção de líquidos e aumento ou diminuição do peso corporal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• Problemas auditivos
• Distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• Secreção mamária
• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• Em um pulmão (ou seja, PE)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de ter um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver outras condições que aumentem esse risco (consulte a seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drosure

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Drosure

Os princípios ativos são 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela, de aproximadamente 5,7 mm de diâmetro.

Drosure está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 envases (blísteres), cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Rua La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Espanha

Este medicamento estáautorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: Jangee 0.03 mg/3mg ????????? ????????

Grécia: Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Espanha: Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets

Portugal: Drospirenone + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.