DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS HEALTHCARE 3mg/0,02mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare
3. Como tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare e para que se utiliza

Drospirenona/Etinilestradiol é um anticoncepcional e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido revestido com película contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas são denominados anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Considerações gerais

Antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, realizará outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que deve interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol, ou em que o efeito de drospirenona/etinilestradiol pode diminuir.

Nessas situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois drospirenona/etinilestradiol altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drospirenona/etinilestradiol, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Não deve tomar drospirenona/etinilestradiol se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará outras formas de anticoncepção que seriam mais adequadas.

• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.

• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.

• Se tem (ou teve alguma vez) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tem (ou teve alguma vez) um tumor no fígado.
• Se tem (ou teve alguma vez), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção “Outros medicamentos e Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drospirenona/Etinilestradiol não está indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Drospirenona/Etinilestradiol não está indicado para o seu uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drospirenona/Etinilestradiol se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drospirenona/Etinilestradiol se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto toma drospirenona/etinilestradiol ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está tomando drospirenona/etinilestradiol, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência renal).
• • Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
  • Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
  • Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
  • Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol após o parto.
  • Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
  • Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare”).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença da sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários).
• Se tem ou teve alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a drospirenona/etinilestradiol é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar drospirenona/etinilestradiol, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com drospirenona/etinilestradiol é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como drospirenona/etinilestradiol, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com drospirenona/etinilestradiol é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de drospirenona/etinilestradiol.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando drospirenona/etinilestradiol, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a drospirenona/etinilestradiol é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como drospirenona/etinilestradiol, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem mais de uma dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando drospirenona/etinilestradiol, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas com mais frequência.

3. Como tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de drospirenona/etinilestradiol todos os dias com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O blister contém 21 comprimidos revestidos com película. O dia da semana em que deve tomar o comprimido aparece impresso ao lado de cada comprimido. Por exemplo, se começa uma quarta-feira, deve tomar um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo destes 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deveria ter lugar a menstruação. Habitualmente, a menstruação, que também pode denominar-se hemorragia por privação, começa o segundo ou terceiro dia da semana de descanso.

Ao oitavo dia de tomar o último comprimido de drospirenona/etinilestradiol (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo blister, embora ainda não tenha terminado a menstruação. Isso quer dizer que deveria começar cada blister no mesmo dia da semana que começou o anterior e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias cada mês.

Se tomar drospirenona/etinilestradiol desta forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar drospirenona/etinilestradiol no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começa drospirenona/etinilestradiol no primeiro dia da sua menstruação, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Vous pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol preferentemente no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo do seu anticonceptivo anterior, mas no mais tardar no dia seguinte da semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar de um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança de um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI).

Pode mudar da pílula baseada só em progestágenos qualquer dia (se se trata de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua extração; se se trata de uma injeção, quando corresponda a próxima injeção), mas em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar drospirenona/etinilestradiol entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começa mais tarde do dia 28, deve utilizar um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de drospirenona/etinilestradiol.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar drospirenona/etinilestradiol (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se está em período de lactação e quer começar a tomar drospirenona/etinilestradiol (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Lactação”.

Pergunte aoseu médicosenãoestásegura de quando começar.

Se tomar mais Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de drospirenona/etinilestradiol tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo podem ser: encontrar-se mal ou ter vómitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de drospirenona/etinilestradiol, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

• Se se atrasa menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasa mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esqueceu de tomar o comprimido no início do blister (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do blister). Por isso, deveria adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte com o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte com o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de iniciar a semana de descanso, comece a tomar o próximo blister.

Provavelmente terá a menstruação (hemorragia por privação) no final do segundo blister, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de descanso (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, o seu período de descanso deverá durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum comprimido e não tem a regra durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Nesse caso, deve acudir ao seu médico antes de seguir com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa?

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, dentro de 12 horasposteriores à hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esqueceu de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber?

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual (hemorragia por privação) se começa a tomar um novo blister de drospirenona/etinilestradiol em vez de continuar com a semana de descanso e o termina. Pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Após a semana de descanso habitual, comeceo próximo blister.

Você deveria pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso do seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber?

Se toma os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual começará durante a semana correspondente ao período de descanso. Se tem que mudar o dia, reduza o número de dias de descanso (nunca os aumente! – 7 é o máximo). Por exemplo, se os seus dias de descanso começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se faz com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante estes dias. Então pode experimentar um sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não está segura de como proceder, consulte com o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Pode deixar de tomar drospirenona/etinilestradiol quando desejar. Se não quer ficar grávida, consulte com o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quer ficar grávida, deixe de tomar drospirenona/etinilestradiol e espere até o seu período menstrual antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se à drospirenona/etinilestradiol, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de drospirenona/etinilestradiol.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Mudanças no estado de ânimo.
• Dor de cabeça.
• Dor abdominal (dor de estômago).
• Acne.
• Dor nas mamas, aumento de tamanho das mamas, tensão mamária, períodos dolorosos ou irregulares.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Candidíase (uma infecção por fungos).
• Herpes labial (herpes simples).
• Reações alérgicas.
• Aumento de apetite.
• Depressão, nervosismo, distúrbios do sono.
• Problemas de visão.
• Frequência do coração irregular ou inusualmente rápida.
• Coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da pressão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas.
• Dor de garganta.
• Náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação.
• Perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica).
• Dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares.
• Infecção da bexiga.
• Nódulos nas mamas (benignos e câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruação abundante, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tincção de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo.
• Retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese.
• Perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Asma.
• Problemas auditivos.
• Eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha).
• Eritema multiforme (caracterizada por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).
• Coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Os princípios ativos são 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa.

Está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 blisteres, cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n;

24193 - Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es