Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis 3mg /0,02mg Comprimidos revestidos com película EFG

Drospirenona /Etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Informação importante sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHC):

São um dos métodos reversíveis de anticoncepção mais fiáveis quando utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar a tomada de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 ou mais semanas
Por favor, esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que apresenta sintomas de coágulo sanguíneo (ver seção 2, «Coágulos sanguíneos»)

Prospecto

O que é Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis e para que se utiliza
O que precisa saber antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.
Como tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.
Posíveis efeitos adversos.
Conservação de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Drospirenona /Etinilestradiol Exeltis e para que se utiliza

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis é uma pílula anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.
Os 4 comprimidos brancos não contêm substância ativa e também se lhes denomina comprimidos placebos.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Considerações gerais

Antes de começar a usar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que a senhora deve interromper o uso de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, ou em que a fiabilidade de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis pode diminuir. Nesses casos, a senhora não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve utilizar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Não deve utilizar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis se sofrer algum dos seguintes distúrbios. Se sofrer algum dos seguintes distúrbios, deve informar o seu médico. O seu médico dir-lhe-á qual seria o método anticonceptivo alternativo mais adequado.

Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis:

Se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
Se tem conhecimento de que sofre um distúrbio que afeta a coagulação, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
Se precisa cirurgia ou não está de pé durante muito tempo (consulte a seção «Coágulos sanguíneos»);
Se tem (ou já teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
Se tem (ou já teve alguma vez) angina de peito (uma afecção que causa um dor torácico intenso e que pode ser o primeiro sinal de um infarto do miocárdio) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
Se tem alguma das doenças seguintes, que podem aumentar o risco de apresentar uma trombose nas artérias:
- diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
- tensão arterial muito alta
- níveis de gordura muito altos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia
Se tem (ou já teve no passado) um tipo de enxaqueca chamado «enxaqueca com aura»;
Se tem (ou já teve no passado) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda;
Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal);
Se tem (ou já teve no passado) um tumor no fígado;
Se tem (ou já teve no passado) ou se suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais;
Se tem hemorragias vaginais de causa desconhecida;
Se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) Isso pode causar picazón, erupção cutânea ou inchaço.
Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis com outros medicamentos).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis não está indicado para uso em mulheres cujos períodos ainda não começaram.

Mulheres de idade avançada

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis não está indicado para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis se sofre de uma doença hepática. Consulte também as seções “Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis se sofre de um mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Consulte também as ações "Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis" e "Advertências e precauções"

Advertências e precauções

Quando deve contactar o seu médico?

Solicite atenção médica urgente

Se nota possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam indicar que tem um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (consulte a seção «Coágulo sanguíneo» mais adiante).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte a seção «Como reconhecer um coágulo sanguíneo».

Informe ao seu médico se sofre algum desses distúrbios.

Se o distúrbio aparece ou piora enquanto toma Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, também deve informar o seu médico:

se um familiar próximo tem ou já teve cancro da mama;
se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;
se tem diabetes;
se sofre depressão;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica);
se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
se tem síndrome hemolítico urêmico (SHU, um distúrbio na coagulação que causa insuficiência renal);
se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos deste distúrbio. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se precisa cirurgia ou está de pé durante muito tempo (consulte a seção 2 «Coágulos sanguíneos»);
se acaba de dar à luz tem um maior risco de apresentar coágulos sanguíneos. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois de dar à luz pode começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis;
Se tem inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se tem varizes;
se tem epilepsia (consulte a seção «Outros medicamentos e Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis»)
se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou a utilização prévia de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos espasmódicos do organismo (coreia de Sydenham);
se tem ou já teve alguma vez manchas de cor pardo dourado (cloasma), também chamadas «manchas da gravidez», especialmente no rosto. Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A tomada de anticonceptivos hormonais combinados como Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis aumenta o risco de desenvolver coágulos sanguíneos em comparação com não tomá-los. Em casos isolados, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

em veias (o que se conhece como «trombose venosa», «tromboembolismo venoso» ou TEV)
nas artérias (o que se conhece como «trombose arterial», «tromboembolismo arterial» ou TEA).

A recuperação após os coágulos sanguíneos não é sempre completa. Em casos isolados, podem apresentar-se efeitos crônicos ou, muito raramente, estes podem ser mortais.

É importante ter em conta que o risco global de um coágulo sanguíneo nocivo causado por Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis é baixo.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Solicite atenção médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Experimenta algum desses sinais?	O que pode estar sofrendo?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente quando se acompanha de: dor ou dorimento na perna, que se pode sentir apenas quando se encontra de pé ou caminhando aumento de calor na perna afetada mudança de cor na pele da perna, p. ex., se torna pálida, vermelha ou azul	Trombose venosa profunda
aparição súbita de dificuldade para respirar ou respiração rápida de causa desconhecida; tosse súbita sem uma causa clara, que pode ser sanguinolenta; dor torácica aguda que pode aumentar com a respiração profunda; sensação de tontura ou aturdimento grave; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares dor de estômago intenso; Se não está segura, consulte o seu médico, pois alguns desses sintomas, como a tosse ou a dificuldade para respirar, podem ser confundidos com um distúrbio mais leve, como uma infecção das vias respiratórias (p. ex., um «resfriado comum»).	Embolia pulmonar
Sintomas que se apresentam com mais frequência em um olho: perda imediata de visão ou visão borrosa indolor que pode progredir para perda de visão	Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
dor torácica, malestar, pressão, opressão sensação de opressão ou enchimento no peito, no braço ou abaixo do esterno; sensação de saciedade, indigestão ou asfixia; malestar na parte superior do corpo irradiado para as costas, a mandíbula, a garganta, um braço ou o estômago; sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de alento; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares	Infarto do miocárdio
sensação súbita de fraqueza ou entorpecimento do rosto, do braço ou da perna, especialmente em um lado do corpo; aparição súbita de confusão, dificuldade na fala ou na compreensão; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; dificuldade súbita para andar, tontura, perda do equilíbrio ou da coordenação; cefaleia súbita, intensa ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões. Ocasionalmente, os sintomas de um acidente vascular cerebral podem ser breves e com uma recuperação total e quase imediata, mas deve buscar atenção médica urgente porque existe o risco de sofrer outro acidente vascular cerebral.	Acidente vascular cerebral
inchaço e leve mudança para cor azul de uma extremidade; dor de estômago intenso (abdomen agudo)	Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EM UMA VEIA

O que pode acontecer se se forma um coágulo sanguíneo em uma veia?

Está relacionada a tomada de anticonceptivos hormonais combinados com um aumento do risco de coágulos sanguíneos venosos (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são infrequentes. De modo mais frequente, apresentam-se durante o primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
Se se forma um coágulo sanguíneo em uma veia da perna ou pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo se desloca desde a perna e se aloja em um pulmão, pode provocar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, pode-se formar um coágulo sanguíneo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é máximo durante o primeiro ano após a primeira tomada de um anticonceptivo hormonal combinado. O risco também pode ser maior após reiniciar a tomada de um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo ou outro produto) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que ao não utilizar anticonceptivos hormonais combinados.

Ao deixar de usar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, o risco de sofrer um coágulo sanguíneo desce até níveis normais após algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do risco inato de TEV e do tipo de anticonceptivos hormonais combinados que toma.

O risco global de sofrer um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis é baixo.

De 10.000 mulheres que não tomam anticonceptivos hormonais combinados e não estão grávidas, cerca de 2 podem ter um coágulo sanguíneo em um ano.
De 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, entre 5 e 7 podem ter um coágulo sanguíneo em um ano.
De 10.000 mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados que contêm drospirenona como Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, entre 9 e 12 podem ter um coágulo sanguíneo em um ano.
O risco de coágulo sanguíneo varia de acordo com os antecedentes médicos pessoais (consulte «Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo» a seguir)

	Risco de desenvolvimento de coágulo sanguíneo em um ano
Mulheres que não usamum anticonceptivo hormonal combinado/parche/anel e não estão grávidas	Cerca de 2 mulheres de cada 10.000
Mulheres que usam um comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Entre 5 e 7 mulheres de cada 10.000
Mulheres que usam Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis	Entre 9 e 12 mulheres de cada 10.000

Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo em uma veia

O risco de coágulo sanguíneo com Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis é baixo, mas alguns distúrbios aumentam o risco. O risco aumenta:

se tem sobrepeso (índice de massa corporal ou IMC acima de 30 kg/m²);
se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, nos pulmões ou em qualquer outro órgão a uma idade precoce (p. ex., antes dos 50 anos). Se for assim, você pode sofrer um distúrbio hereditário na coagulação;
se precisa cirurgia ou não pode estar de pé durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou tem a perna engessada. Pode ter que interromper a tomada de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis durante várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver mobilidade reduzida. Se precisar interromper a tomada de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, peça ao seu médico que lhe indique quando pode reiniciar a tomada.
ao aumentar a idade (especialmente a partir dos 35 anos, aproximadamente);
se deu à luz recentemente;

O risco de desenvolvimento de coágulo sanguíneo aumenta com a quantidade de distúrbios que sofre.

As viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulo sanguíneo, especialmente se já sofre algum dos fatores anteriormente indicados.

É importante que informe ao seu médico se cumpre algum desses supostos, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir interromper a tomada de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.

Se algum desses supostos se altera enquanto toma Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, p. ex., se começa a fumar, um familiar próximo sofre uma trombose por causas desconhecidas ou se aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EM UMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se se forma um coágulo sanguíneo em uma artéria?

Assim como um coágulo sanguíneo em uma veia, um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo em uma artéria

É importante ter em conta que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral devido à tomada de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis é muito baixo, mas pode aumentar:

com a idade (a partir de aproximadamente 35 anos);
se é fumadora.Quando toma um anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, aconselha-se a deixar de fumar. Se não pode deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo distinto de anticoncepção;
se tem sobrepeso;
se tem a tensão arterial alta;
se algum dos seus familiares próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (antes dos 50 anos). Nesse caso, você também pode apresentar um maior risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você ou algum dos seus familiares próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se sofre enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem problemas cardíacos (distúrbios das válvulas, alteração do ritmo cardíaco conhecida como fibrilação auricular);
se tem diabetes.

Se tem mais de uma dessas afecções ou se alguma delas é particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis e cancro

Foram observados casos de cancro da mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que utilizavam píldoras combinadas, mas desconhece-se se a causa é o tratamento. Por exemplo,

3. Como tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada tira contém 24 comprimidos ativos rosas e 4 comprimidos brancos de placebo.

Os dois comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis de cores diferentes estão ordenados. Cada tira contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias à mesma hora aproximadamente.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa todos os dias, durante os primeiros 24 dias, seguido de um comprimido de cor branca durante os últimos 4 dias. Depois deve começar a tomar um novo pacote (24 comprimidos rosas e 4 brancos). Dessa forma, não existe pausa entre dois pacotes.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do pacote.

Preparação do blíster

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada pacote de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis inclui sete tiras adesivas que levam impressos os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se começa na quarta-feira, cole a que indica “QUA” como comprimido inicial.

Cole a tira adesiva da semana na parte superior do blíster onde indica “Coloque a tira aqui”, dessa forma, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que se devem tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (dias de placebo) deveria ocorrer a menstruação (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a menstruação começa no 2º ou 3º dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa, de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o próximo pacote, embora não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada pacote no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira tira?

Se não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começa Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis no primeiro dia da sua menstruação, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (p. ex., preservativos) durante os 7 primeiros dias.

Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, e como muito tarde no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo) do seu anticoncepcional anterior. Quando muda desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

Mudança desde um método baseado exclusivamente em gestágeno (píldora de só gestágeno, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação (SIU) de gestágenos)

Pode mudar desde a píldora de só gestágeno qualquer dia. Se se trata de um implante ou um SIU, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de uma injeção, quando corresponda a próxima injeção. Em todos os casos é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (p. ex., preservativos) durante os 7 primeiros dias da tomada dos comprimidos.

Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

Após ter um filho

Pode começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis entre 21 e 28 dias após o parto. Se começa mais de 28 dias após, deve utilizar um dos métodos denominados de barreira (p. ex., preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais, antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

Se está em período de lactação e quer começar a tomarDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis (novamente) após ter um bebê

Leia a seção «Lactação».

Consulte o seu médico se não está segura de quando começar.

Se tomar maisDrospirenona/Etinilestradiol Exeltisdo que deve

Não se comunicaram casos em que a ingestão de uma sobredose de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis tenha causado danos graves.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode se sentir mal, vomitar ou sangrar pela vagina. Mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse tipo de sangramento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, ou descobre que uma criança os tomou, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomarDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Os 4 últimos comprimidos da quartafila do pacote são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, não se perderá o efeito anticoncepcional de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis. Descarte o comprimido esquecido de placebo.

Se você esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor rosa (comprimidos 1-24 da tira), deve seguir os seguintes passos:

Se passaram menos de 24 horasdesde que tomou um comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e, depois, tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se passaram mais de 24 horasdesde que tomou um comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de ficar grávida.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido no início ou no final do blíster. A seguir, se enumeram as recomendações que deve seguir nessa situação (veja também o diagrama a seguir):

Esquecimento de mais de um comprimido do blíster

Consulte com o seu médico.

Esquecimento de um comprimido durante os dias 1-7

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções anticoncepcionais adicionaisdurante os 7 dias seguintes, p. ex., preservativos. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte com o seu médico.

Esquecimento de um comprimido durante os dias 8-14

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

Esquecimento de um comprimido durante os dias 15-24

Pode escolher entre duas possibilidades:

Tome o comprimido que esqueceu assim que se lembrar, embora isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos seguintes à sua hora habitual até acabar os 24 comprimidos. Evite o intervalo de 4 dias sem comprimidos e comece o novo pacote (o dia de início será diferente do anterior).

Provavelmente, terá a regra no final do segundo pacote (durante o intervalo de 4 dias sem comprimidos) embora possa apresentar manchado ou hemorragias durante a tomada do segundo pacote.

Também pode deixar de tomar os comprimidos e passar diretamente ao período de 4 dias sem comprimidos (antes de iniciar este período sem comprimidos, anote o dia em que esqueceu de tomar o comprimido).Se quiser começar um novo pacote no mesmo dia em que o faz normalmente, reduza o intervalo sem comprimidos a menos de 4dias.

Se você segue uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum comprimido de uma tira e não teve a regra durante os dias de comprimidos de placebo, isso pode significar que está grávida. Deve acudir ao seu médico antes de seguir com a próxima tira.

Diagrama de fluxo com instruções sobre o que fazer se esquecer uma ou mais píldoras anticoncepcionais, com setas e perguntas

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou se padece diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. É semelhante ao que ocorre quando você esqueceu de tomar um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de uma tira blíster de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas 24 horas posteriores à hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se não for possível ou passaram mais de 24 horas, siga os conselhos da seção «Se esqueceu de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis».

Atraso do seu período menstrual: o que precisa saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo, de cor branca, da quarta fila e comece a tomar uma nova tira de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis e a termine. Pode experimentar durante o uso da segunda tira um sangramento leve ou parecido com a regra. Termine esta segunda tira tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com a nova tira.

Pergunte ao seu médico antes de decidir o atraso do seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que precisa saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período começará durante os dias de placebo. Se você tem que mudar este dia, pode fazer reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos de cor branca) (mas nunca os aumente - 4 como máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos de placebo às sextas-feiras e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo pacote 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não está segura de como proceder, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento comDrospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Pode deixar de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis sempre que quiser. Se não quer ficar grávida, consulte com o seu médico sobre outros métodos eficazes de controle da natalidade. Se quer ficar grávida, é aconselhável que deixe de tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis e espere até a sua menstruação antes de tentar ficar grávida. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer algum efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou sentir algum cambio na saúde que considere que pode ser causado por Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis, consulte com seu médico.

As mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados apresentam um maior risco de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso, TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial, TEA). Para obter informações mais detalhadas sobre os distintos riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, veja a seção 2 «O que precisa saber antes de começar a tomar Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis».

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Relacionou-se o seguinte elenco de efeitos adversos com o uso de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis:

Efeitos adversos frequentes(entre 1 e 10 de cada 100 usuários podem ser afetados):
- mudanças no estado de ânimo
- dor de cabeça
- náuseas
- dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de menstruação

Efeitos adversos pouco frequentes(entre 1 e 10 de cada 1000 usuários podem ser afetados):
- depressão, nervosismo, sonolência
- tontura, formigamento
- enxaqueca, varizes, aumento da tensão arterial
- dor de estômago, vômitos, indigestão, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
- acne, coceira, erupção cutânea
- moléstias e dores, como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares
- infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento de tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, sofocos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, citologia vaginal anormal, perda de interesse pelo sexo
- falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos
- aumento de peso

Efeitos adversos raros(entre 1 e 10 de cada 10.000 usuários podem ser afetados):

candidíase (uma infecção por fungos)
anemia, aumento do número de plaquetas no sangue
reação alérgica
distúrbio hormonal (endócrino)
aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue anormalmente baixa
ausência de orgasmo, insônia
vértigo, tremores
distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular
frequência do coração inusualmente rápida
inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
aumento de tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura da boca
dor nos ductos biliares ou na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
manchas pardo-amarillentas na pele, inflamação da pele com inchaço, crescimento excessivo do pelo, distúrbios da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele
relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragias por privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, cistos ováricos, aumento de tamanho do útero
mal-estar
perda de peso
coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
- Em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
- Em um pulmão (ou seja, EP)
- Ataque cardíaco
- Acidente vascular cerebral
- Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
- Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue)

inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
aumento de tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura da boca
dor nos ductos biliares ou na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
manchas pardo-amarillentas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, secura da pele, inflamação da pele com inchaço, crescimento excessivo do pelo, distúrbios da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele
relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, metrorragia de privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, cistos ováricos, aumento de tamanho do útero
mal-estar geral
perda de peso

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão e bolhas em forma de escarapela)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Conservar abaixo de 30°C

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na tira e no estojo de cartão após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Drospirenona /Etinilestradiol Exeltis

Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol

Cada comprimido revestido com película contém 3 miligramas de drospirenona e 0,02 miligramas de etinilestradiol

Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película ativos rosas: lactose monoidratada, amido pregelatinizado (milho), povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio (E572), álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172)

Comprimidos revestidos com película inativos brancos: lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato magnésico (E572), poli (álcool de vinilo), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada tira de Drospirenona /Etinilestradiol Exeltis contém 24 comprimidos revestidos com película rosas ativos na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila e 4 comprimidos revestidos com película inativos brancos na 4ª fila
Os comprimidos de Dropera, tanto os rosas como os brancos, são comprimidos revestidos com película. O núcleo dos comprimidos está revestido
Drospirenona /Etinilestradiol Exeltis está disponível em envases de 1, 3, 6 e 13 tiras, cada uma com 28 (24+4) comprimidos

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 - Navatejera, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Chisylen 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Itália: Bravela

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL EXELTIS 3 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA